Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Создание регистрационной базы данных тотального эндопротезирования суставов

16 июля 2020 г. обновлено: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital
Целью этого исследования является создание общей базы данных реестра эндопротезирования суставов в Мемориальной больнице Гаосюн Чанг Гун и сбор результатов, о которых сообщают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Feng-Chih Kuo, MD
  • Номер телефона: 8003 886-7-7317123
  • Электронная почта: fongchikuo@cgmh.org.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В состав исследователей войдут участники, которым в нашем институте будет проведено тотальное эндопротезирование суставов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие первичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
  • Пациенты, перенесшие ревизионное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава
  • Пациенты, перенесшие частичное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава

Критерий исключения:

  • Неполные данные пациентов
  • Наблюдение менее 1 года после операции
  • Нежелание подписывать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PROMIS Global -- 10 баллов
Временное ограничение: От предоперационной оценки до 3 лет после операции
Зарегистрированным субъектам с тотальным эндопротезированием тазобедренного и коленного суставов будет предложено заполнить онлайн-опрос (веб-сайт) (глобальный PROMIS-10) с использованием компьютера. Большинству пациентов будет предложено заполнить этот опрос только в течение максимум 3 лет. PROMIS-10 Global состоит из десяти пунктов, которые измеряют глобальное физическое здоровье (GPH) и общее психическое здоровье (GMH). Необработанные баллы PROMIS непрерывны и варьируются от 4 до 20. Показатели GPH и GMH преобразуются на основе метрики T-Score, что позволяет проводить сравнения с населением в целом. Более высокий балл указывает на лучшее общее состояние здоровья
От предоперационной оценки до 3 лет после операции
Инвалидность тазобедренного сустава и оценка результатов остеоартрита, замена сустава (HOOS, JR)
Временное ограничение: От предоперационной оценки до 3 лет после операции
HOOS, JR представляет собой инструмент из 6 пунктов, который включает 2 из 5 подшкал оригинального HOOS (боль, функционирование и повседневная жизнь). В опроснике HOOS, JR боль оценивается по 2 пунктам; а функция и повседневная жизнь оцениваются по 4 пунктам. Этим пунктам были присвоены баллы от 0 до 4 на основе вариантов ответов на вопросы (0 = нет, 1 = легкий, 2 = средний, 3 = тяжелый, 4 = крайний). Необработанный балл суммируется по 6 пунктам с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 24. Высокие баллы по подшкалам и исходные баллы представляют худшие признаки и симптомы. Впоследствии необработанный суммарный балл преобразуется в интервальный балл из 100, где 0 представляет полную инвалидность тазобедренного сустава, а 100 — идеальное здоровье тазобедренного сустава. Используя этот процесс, баллы HOOS, JR были рассчитаны для каждого пациента, включенного в наше исследование, из исходного опроса HOOS.
От предоперационной оценки до 3 лет после операции
Травма колена и оценка исхода остеоартрита, замена сустава (KOOS, JR)
Временное ограничение: От предоперационной оценки до 3 лет после операции
KOOS, JR представляет собой инструмент из 7 пунктов, который включает 3 из 5 подшкал оригинального KOOS (симптомы, боль, функции и повседневная жизнь). В опроснике KOOS, JR скованность/симптом оценивается по 1 пункту; боль оценивается по 4 пунктам; а функция и повседневная жизнь оцениваются по 2 пунктам. Этим пунктам были присвоены баллы от 0 до 4 на основе вариантов ответов на вопросы (0 = нет, 1 = легкий, 2 = средний, 3 = тяжелый, 4 = крайний). Необработанный балл суммируется по 7 пунктам с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 28. Высокие баллы по подшкалам и исходные баллы представляют худшие признаки и симптомы. Впоследствии необработанный суммарный балл преобразуется в интервальный балл из 100, где 0 означает полную инвалидность колена, а 100 — идеальное здоровье колена. Используя этот процесс, для каждого пациента, включенного в наше исследование, был рассчитан балл KOOS, JR из исходного опроса KOOS.
От предоперационной оценки до 3 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chang Gung Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202001045B0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками