El establecimiento de la base de datos del registro de artroplastia total de la articulación
16 de julio de 2020 actualizado por: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital
El propósito de este estudio establecerá una base de datos de registro de artroplastia articular total en el Hospital Kaohsiung Chang Gung Memorial y recopilará los resultados informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
6000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Feng-Chih Kuo, MD
- Número de teléfono: 8003 886-7-7317123
- Correo electrónico: fongchikuo@cgmh.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores incluirán a los participantes que recibirán una artroplastia total de articulación en nuestro instituto.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a artroplastia primaria de cadera o rodilla
- Pacientes sometidos a artroplastia de cadera o rodilla de revisión
- Pacientes sometidos a artroplastia parcial de cadera o rodilla
Criterio de exclusión:
- Datos de pacientes incompletos
- Seguimiento menos de 1 año después de la cirugía
- Falta de voluntad para firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PROMIS Global--10 Puntaje
Periodo de tiempo: Desde la valoración preoperatoria hasta 3 años después de la cirugía
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A los sujetos inscritos con artroplastia total de cadera y rodilla se les pedirá que completen una encuesta en línea (basada en la web) (PROMIS-10 global) usando una computadora.
A la mayoría de los pacientes solo se les pedirá que completen esta encuesta durante un período máximo de 3 años.
El PROMIS-10 Global consta de diez ítems que miden la salud física global (GPH) y la salud mental general (GMH).
Los puntajes brutos de PROMIS son continuos y varían de 4 a 20.
Los puntajes de GPH y GMH se convierten en función de una métrica de puntaje T que permite comparaciones con una población general.
Una puntuación más alta indica una mejor salud general
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Desde la valoración preoperatoria hasta 3 años después de la cirugía
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Puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis, reemplazo de articulación (HOOS, JR)
Periodo de tiempo: Desde la valoración preoperatoria hasta 3 años después de la cirugía
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El HOOS, JR es un instrumento de 6 ítems que incluye 2 de las 5 subescalas del HOOS original (dolor, función y vida diaria).
En el cuestionario HOOS, JR, el dolor se evalúa mediante 2 ítems; y la función y la vida diaria se evalúa mediante 4 ítems.
A estos elementos se les asignó una puntuación de 0 a 4 según las opciones de las preguntas (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = extremo).
Se suma una puntuación bruta de los 6 elementos con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 24.
Las puntuaciones brutas y de subescala altas representan peores signos y síntomas.
Posteriormente, la puntuación bruta sumada se convierte en una puntuación de intervalo de 100, donde 0 representa la discapacidad total de la cadera y 100 representa la salud perfecta de la cadera.
Utilizando el proceso, se calculó una puntuación HOOS, JR para cada paciente incluido en nuestro estudio a partir de la encuesta HOOS original.
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Desde la valoración preoperatoria hasta 3 años después de la cirugía
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis, reemplazo articular (KOOS, JR)
Periodo de tiempo: Desde la valoración preoperatoria hasta 3 años después de la cirugía
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El KOOS, JR es un instrumento de 7 ítems que incluye 3 de las 5 subescalas del KOOS original (síntomas, dolor y función y vida diaria).
En el cuestionario KOOS, JR, la rigidez/síntoma se valora mediante 1 ítem; el dolor se evalúa mediante 4 ítems; y la función y la vida diaria se evalúa mediante 2 ítems.
A estos elementos se les asignó una puntuación de 0 a 4 según las opciones de las preguntas (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo, 4 = extremo).
Se suma una puntuación bruta de los 7 elementos con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 28.
Las puntuaciones brutas y de subescala altas representan peores signos y síntomas.
Posteriormente, la puntuación sumada sin procesar se convierte en una puntuación de intervalo de 100, donde 0 representa la discapacidad total de la rodilla y 100 representa la salud perfecta de la rodilla.
Utilizando el proceso, se calculó una puntuación KOOS, JR para cada paciente incluido en nuestro estudio a partir de la encuesta KOOS original.
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Desde la valoración preoperatoria hasta 3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
16 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202001045B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .