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L'istituzione del database del registro dell'artroplastica articolare totale

16 luglio 2020 aggiornato da: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital
Lo scopo di questo studio stabilirà un database del registro dell'artroplastica articolare totale presso il Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital e raccoglierà i risultati riportati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli investigatori includeranno i partecipanti che riceveranno l'artroplastica articolare totale nel nostro istituto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica primaria dell'anca o del ginocchio
  • Pazienti sottoposti a revisione dell'artroplastica dell'anca o del ginocchio
  • Pazienti sottoposti ad artroplastica parziale dell'anca o del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Dati dei pazienti incompleti
  • Follow-up a meno di 1 anno dall'intervento
  • Riluttanza a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PROMIS Global--10 Punteggio
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Ai soggetti iscritti con artroplastica totale dell'articolazione dell'anca e del ginocchio verrà chiesto di completare un sondaggio online (basato sul web) (PROMIS-10 globale) utilizzando un computer. Alla maggior parte dei pazienti verrà chiesto di completare questo sondaggio solo per un periodo massimo di 3 anni. Il PROMIS-10 Global è composto da dieci elementi che misurano la salute fisica globale (GPH) e la salute mentale generale (GMH). I punteggi PROMIS grezzi sono continui e vanno da 4 a 20. I punteggi GPH e GMH vengono convertiti in base a una metrica T-Score che consente il confronto con una popolazione generale. Un punteggio più alto indica una migliore salute generale
Dalla valutazione preoperatoria fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite, sostituzione articolare (HOOS, JR)
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
HOOS, JR è uno strumento a 6 item che include 2 delle 5 sottoscale dell'HOOS originale (dolore, funzione e vita quotidiana). Nel questionario HOOS, JR, il dolore è valutato da 2 elementi; e la funzione e la vita quotidiana è valutata da 4 elementi. A questi elementi è stato assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alle opzioni alle domande (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = estremo). Un punteggio grezzo viene sommato dai 6 elementi con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 24. Punteggi sottoscala elevati e punteggi grezzi rappresentano segni e sintomi peggiori. Successivamente, il punteggio sommato grezzo viene convertito in un punteggio di intervallo su 100, dove 0 rappresenta la disabilità totale dell'anca e 100 rappresenta la perfetta salute dell'anca. Utilizzando il processo, è stato calcolato un punteggio HOOS, JR per ciascun paziente incluso nel nostro studio dal sondaggio HOOS originale.
Dalla valutazione preoperatoria fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite, sostituzione articolare (KOOS, JR)
Lasso di tempo: Dalla valutazione preoperatoria fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Il KOOS, JR è uno strumento a 7 item che include 3 delle 5 sottoscale del KOOS originale (sintomi, dolore, funzione e vita quotidiana). Nel KOOS, questionario JR, rigidità/sintomo è valutato da 1 item; il dolore è valutato da 4 item; e la funzione e la vita quotidiana sono valutate da 2 elementi. A questi elementi è stato assegnato un punteggio da 0 a 4 in base alle opzioni alle domande (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave, 4 = estremo). Un punteggio grezzo viene sommato dai 7 elementi con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 28. Punteggi sottoscala elevati e punteggi grezzi rappresentano segni e sintomi peggiori. Successivamente, il punteggio sommato grezzo viene convertito in un punteggio di intervallo su 100, dove 0 rappresenta la disabilità totale del ginocchio e 100 rappresenta la perfetta salute del ginocchio. Utilizzando il processo, è stato calcolato un punteggio KOOS, JR per ogni paziente incluso nel nostro studio dal sondaggio KOOS originale.
Dalla valutazione preoperatoria fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202001045B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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