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Von Kollegen bereitgestelltes und technologieunterstütztes integriertes Krankheitsmanagement und Genesung

23. Januar 2024 aktualisiert von: Karen L. Fortuna, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) sind im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung überproportional von medizinischer Komorbidität, früherem Krankheitsbeginn und einer um 10 bis 25 Jahre reduzierten Lebenserwartung betroffen. Diese hohen Morbiditäts- und frühen Mortalitätsraten sind mit unzureichend behandelten medizinischen und psychiatrischen Erkrankungen verbunden. Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab neun effektive Selbstmanagement-Interventionen, die medizinische und psychiatrische Erkrankungen bei Erwachsenen mit SMI behandeln. Diese Interventionen wurden jedoch aufgrund von anbieter- und verbraucherbasierten Faktoren nur begrenzt angenommen. Anbieterbasierte Barrieren bestehen aus dem Mangel an angemessenen Arbeitskräften mit Kapazität, Zeit und Wissen über wirksame Ansätze zur Unterstützung des Selbstmanagements für Erwachsene mit SMI und chronischen Erkrankungen. Zu den verbraucherbasierten Barrieren, die mit einer begrenzten Teilnahme an Selbstmanagementprogrammen verbunden sind, gehören mangelnder Zugang, mangelndes Engagement und fortlaufende gemeinschaftsbasierte Unterstützung für Personen mit SMI. Peer-Support-Spezialisten haben das Potenzial, diese Barrieren zu beseitigen, da sie einen der am schnellsten wachsenden Sektoren des Personals im Bereich der psychischen Gesundheit darstellen, über „lebende Erfahrung“ in Selbstmanagementpraktiken verfügen und Zugang zu Unterstützung in der Gemeinschaft bieten. Es müssen jedoch Herausforderungen gelöst werden, damit Peers wirksame Anbieter evidenzbasierter Interventionen sein können. Zum Beispiel werden Peers häufig geschult, um „Peer-Unterstützung“ zu leisten, die als „Hilfe geben und empfangen auf der Grundlage von Schlüsselprinzipien des Respekts, der gemeinsamen Verantwortung und der gegenseitigen Vereinbarung dessen, was hilfreich ist“ beschrieben wird. Die Unterstützung durch Gleichaltrige wurde mit einem erhöhten Kontrollgefühl, der Fähigkeit, Veränderungen vorzunehmen, und einer Verringerung psychiatrischer Symptome in Verbindung gebracht. Trotz der Vorteile hält sich die Peer-Unterstützung nicht an evidenzbasierte Praktiken für psychiatrisches und medizinisches Selbstmanagement und befolgt keine Protokolle, die die Treue gewährleisten und die Ergebnisse systematisch überwachen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Mobiltechnologie das Potenzial hat, diese Einschränkungen der Peer-Unterstützung zu überwinden, indem sie eine Echtzeit-Anleitung zur treuetreuen Bereitstellung einer von Peers bereitgestellten, technologiegestützten evidenzbasierten Selbstmanagement-Intervention (PDTA-IIMR) bietet. Der Ermittler wird das notwendige Fachwissen aufbauen, um eine Karriere in der Entwicklung und Erprobung neuartiger Ansätze für von Kollegen bereitgestellte evidenzbasierte Selbstmanagementinterventionen zu verfolgen. Die Schulung umfasst: Entwicklung von Interventionen durch Kollegen; Entwicklung und Gestaltung mobiler gesundheitsgestützter Interventionen; und Interventionsforschung für klinische Studien. Gleichzeitig umfasst diese Studie die Verfeinerung des Interventionsprotokolls mit Beiträgen von Gleichaltrigen und Verbrauchern und die Durchführung einer Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit und potenziellen Wirksamkeit von PDTA-IIMR im Vergleich zur routinemäßigen Peer-Unterstützung für N = 6 Gleichaltrige und N = 40 Erwachsene mit SMI und chronisch Gesundheitsbedingungen. Die Ergebnisse umfassen Machbarkeit, medizinische und psychiatrische Selbstmanagementfähigkeiten, funktionale Fähigkeiten und Risikofaktoren für die Sterblichkeit und untersuchen Selbstwirksamkeit und soziale Unterstützung als Mechanismen für die Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02141
        • Vinfen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Verbrauchereinschlusskriterien

Die Berechtigung von Verbrauchern umfasst Folgendes:

  • (1) Teilnehmer sind Erwachsene ab 18 Jahren, die eine Diagramm-DSM-V-Achse-I-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, anhaltender schwerer depressiver Störung haben (die Diagnose wird anhand des Mini-International Neuropsychiatric Interview überprüft);
  • (2) seit mindestens 3 Monaten in Behandlung eingeschrieben sind;
  • (3) eine Diagrammdiagnose einer medizinischen Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, Fettleibigkeit, Diabetes oder chronisch obstruktiven Lungenerkrankung;
  • (4) Englisch sprechen und lesen; Und
  • (5) freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch den Teilnehmer.

Ausschlusskriterien für Verbraucher

Verbraucherteilnehmer werden aufgrund der folgenden Kriterien ausgeschlossen:

  • (1) Diagrammdiagnose von Demenz oder dokumentierter kognitiver Beeinträchtigung, wie durch den Mini Mental State Examination Score <24 angegeben;
  • (2) erhebliche Seh-, Hör- oder motorische Beeinträchtigung (gemessen an der Fähigkeit potenzieller Teilnehmer, ein Smartphone zu verwenden);
  • (3) derzeit in einem Pflegeheim wohnen;
  • (4) unheilbare Krankheit, die voraussichtlich zum Tod des Teilnehmers innerhalb eines Jahres führt; oder
  • (5) Verbraucher mit zwei oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalten in den letzten 6 Monaten oder wie vom klinischen Team als psychiatrisch oder medizinisch instabil eingestuft;

Peer-Einschlusskriterien

Die Peer-Berechtigung umfasst Folgendes:

  • (1) Massachusetts-zertifizierter Peer-Spezialist (d. h. um sich als Massachusetts-zertifizierter Peer-Spezialist zu qualifizieren, muss eine Person jede Diagnose einer psychischen Gesundheit selbst melden, sich in aktiver Behandlung befinden und eine 80-stündige Schulung absolvieren, die Unterricht, Kleingruppenaktivitäten und Hausaufgaben zu den Grundlagen von Peer-Support, interkultureller Partnerschaft und menschlicher Erfahrungssprache. Alle zertifizierten Peer-Spezialisten müssen eine schriftliche Prüfung bestehen);
  • (2) eine klinische Vorgeschichte mit verbessertem psychiatrischem und medizinischem Selbstmanagement in den letzten 6 Monaten;
  • (3) Englisch sprechen und lesen;
  • (4) bereit, Technologie einzusetzen, um eine Intervention durchzuführen;
  • (5) muss eine freiwillige informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben; Und
  • (6) haben über 1 Jahr als zertifizierter Peer-Spezialist mit Menschen mit SMI gearbeitet.

Peer-Ausschlusskriterien

Peer-Teilnehmer werden aufgrund der folgenden Kriterien ausgeschlossen:

  • (1) Diagrammdiagnose von Demenz oder dokumentierter kognitiver Beeinträchtigung, wie durch den Mini Mental State Examination Score <24 angegeben;
  • (2) erhebliche Seh-, Hör- oder motorische Beeinträchtigung (gemessen an der Fähigkeit potenzieller Teilnehmer, ein Tablet zu verwenden); Und
  • (3) zertifizierte Peer-Spezialisten mit zwei oder mehr Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalten in den letzten 6 Monaten oder wie vom klinischen Team als psychiatrisch oder medizinisch instabil eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PDTA-IIMR
Verhalten: Peer-Delivery und Technology Support Integriertes Krankheitsmanagement und Genesung
PDTA-IIMR wird von einem Peer-Support-Spezialisten unter Verwendung geführter IIMR-eModule und einer Smartphone-Anwendung bereitgestellt, die zur Ergänzung persönlicher eModul-Sitzungen entwickelt wurde. Die eModule sind so konzipiert, dass sie mit einem Peer-Support-Spezialisten und Verbraucher während einstündiger, wöchentlicher telefonischer Sitzungen in einer Community-Umgebung überprüft werden können. Jedes eModul enthält Videos und erfahrungsbezogene Lernaufgaben zu Psychoedukation und Bewältigungstraining.
Aktiver Komparator: Unterstützung durch Freunde
Verhalten: Unterstützung durch Freunde
Peer-Unterstützung ist eine nicht-manualisierte Form der sozialen Unterstützung, häufig gekoppelt mit instrumenteller Unterstützung, die von Personen mit einer psychischen Erkrankung anderen mit einer ähnlichen psychischen Erkrankung angeboten oder bereitgestellt wird, um eine gewünschte soziale oder persönliche Veränderung herbeizuführen. Peer-Support-Spezialisten erhalten jede Woche 1 Stunde Supervision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Studienabbrecher, Teilnahme und Adhärenz von der Baseline bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Überprüfen Sie Fallnotizen, die von Peer-Support-Spezialisten verfasst wurden, um Zähldaten zu Fluktuation, Anwesenheit und Patientenadhärenz zu untersuchen.
Baseline und 3 Monate
Änderung der durchschnittlichen Treuewerte
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Peer-Support-Spezialisten bewerten sich nach jeder Sitzung unabhängig anhand der PDTA-IIMR-Treueskala. Die für die Erstellung der Items und Ratings verwendeten Standards wurden durch Expertenquellen und empirische Forschung bestimmt.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Sterblichkeitsrisikoindex zu Studienbeginn zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Der Index des vermeidbaren Mortalitätsrisikos umfasst eine Untersuchung modifizierbarer Risikofaktoren, darunter: Rauchen; Bluthochdruck; Übergewicht; hoher Blutzucker; hoher Cholesterinspiegel; hoher Alkoholkonsum; geringe körperliche Aktivität; schlechte Ernährung.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Wechsel von der Selbstwirksamkeit zu Studienbeginn zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Selbstwirksamkeit für den Umgang mit chronischen Krankheiten. Selbstwirksamkeit zur Behandlung chronischer Erkrankungen ist eine sechsstufige Skala, die die Bereiche der Selbstwirksamkeit bewertet: Symptomkontrolle, Rollenfunktion, emotionales Funktionieren und Kommunikation mit Ärzten. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Wechseln Sie von der grundlegenden sozialen Unterstützung zu einer 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Umfrage zur sozialen Unterstützung der Studie zu medizinischen Ergebnissen. Medical Outcomes Study Social Support ist eine 19-Punkte-Skala, die Bereiche der sozialen Unterstützung bewertet: emotional/informativ, greifbar, Zuneigung und positive soziale Interaktion. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an sozialer Unterstützung hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Wechseln Sie von grundlegenden Selbstmanagementfähigkeiten zur psychischen Gesundheit zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Skala für Krankheitsmanagement und Genesung. Die Illness Management and Recovery Scale ist eine gültige, zuverlässige 15-Punkte-Skala, die Bereiche des Krankheitsmanagements bewertet. Jedes Element befasst sich mit psychiatrischen Erkrankungen, Management und Genesung. Höhere Werte entsprechen einer höheren Fähigkeit, mit psychiatrischen Erkrankungen umzugehen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Wechseln Sie von den grundlegenden medizinischen Selbstmanagementfähigkeiten zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Skala „Selbstbewertete Fähigkeiten für Gesundheitspraktiken“. Diese Skala umfasst vier Subskalen: Bewegung, Ernährung, verantwortungsvolle Gesundheitspraxis und psychisches Wohlbefinden. Höhere Werte weisen auf eine höhere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Wechsel von der Basisfunktionsfähigkeit zu einer 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
PROMIS Globale Gesundheit. Der PROMIS Global Health umfasst 10 Punkte, die fünf PROMIS-Kerndomänen (körperliche Funktion, Schmerz, Müdigkeit, emotionale Belastung, soziale Gesundheit) messen. Das Maß ist eher agnostisch als krankheitsspezifisch und wird häufig verwendet, um die Einschätzung einer Person über ihre allgemeine Gesundheit zu zeigen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Wechsel von der Ausgangsinvalidität zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Londoner Handicap-Skala. Die London Handicap Scale misst den Gesundheitszustand und umfasst Bereiche unabhängiger Lebenskompetenzen: Mobilität, körperliche Unabhängigkeit, Beruf, soziale Integration, Orientierung und wirtschaftliche Selbstversorgung. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des Ausgangsniveaus des Risikos für kardiovaskuläre Erkrankungen zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Framingham-Risiko-Score. Der Framingham Risk Score umfasst Risikofaktoren: Alter; Sex; LDL-Cholesterin; HDL-Cholesterin; Blutdruck; Diabetes; und Rauchen. Eine höhere Punktzahl weist auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangsniveau der Einsamkeit zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
UCLA Einsamkeitsskala. Für Einsamkeit wird jede der drei Items umfassenden Versionen der UCLA Loneliness Scale auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere Einsamkeit anzeigen. Die Items fragten danach, wie oft sich Einzelpersonen ausgeschlossen und von anderen isoliert fühlten und wie oft sie das Gefühl hatten, dass es Menschen gibt, die sie wirklich verstehen oder mit denen sie sprechen können.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der Patientenzufriedenheit zu Studienbeginn zu 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Umfrage zur Patientenzufriedenheit bei Erwachsenen. Die 36 Punkte umfassende Umfrage zur Patientenzufriedenheit bei Erwachsenen, die entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten in einem gemeinschaftsbasierten psychiatrischen Gesundheitssystem zu messen. Höhere Werte weisen auf eine höhere Patientenzufriedenheit hin.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Harvard University
Vinfen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D20155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Werkzeuge (Daten, Assays, Bibliotheken, Forschungswerkzeuge, Reagenzien, Modellorganismen usw.) werden in Übereinstimmung mit der NIH-Datenfreigaberichtlinie (http://grants.nih.gov/grants/policy/data_sharing) und bereitgestellt Model Organism Sharing Policy (http://grants.nih.gov/grants/policy/model_organism/index.htm) für alle Forscher im privaten und öffentlichen Sektor kostenlos oder gegen eine geringe Gebühr und mit minimalen Einschränkungen. In einigen Fällen können die Treuhänder des Dartmouth College (der Institution) feststellen, dass der Öffentlichkeit und der Forschungsgemeinschaft mit einem Lizenzprogramm besser gedient ist, unabhängig davon, ob Patente angemeldet wurden oder nicht. Dies kann beispielsweise relevant sein, wenn ein Werkzeug am besten unter Lizenz vertrieben wird, um die Verfügbarkeit und Qualität von Reagenzien zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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