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Auf dem Weg zu einer pharmakologischen Post-Expositions-Prophylaxe für posttraumatische Belastungsstörungen (TRAUMA-PRO)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Psychiatric University Hospital, Zurich

Pharmakologische Prävention posttraumatischer Intrusionen bei gesunden Freiwilligen – Auf dem Weg zu einer Post-Expositions-Prophylaxe für posttraumatische Belastungsstörungen

In dieser Studie untersuchen wir die Rolle, die der Tiefschlaf bei der Prävention einer posttraumatischen Belastungsstörung spielt, nachdem jemand einem Trauma ausgesetzt war, indem wir den Tiefschlaf mit zwei medikamentösen Zuständen im Vergleich zum Placebo-Zustand verstärken. Jeder Freiwillige in der Studie durchläuft alle drei Bedingungen. Die Menge der aufdringlichen Erinnerungen an das Trauma wird zwischen den drei Zuständen verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie versucht, das Potenzial zur pharmakologischen Modulation des Slow-Wave-Schlafs in der akuten Nachwirkung eines experimentell induzierten Traumas im Interesse der Entwicklung einer Sekundärprävention einer posttraumatischen Belastungsstörung zu untersuchen. Die Wirkung einer GABAergen Verbindung wird mit der einer noradrenergen Verbindung verglichen. Gedächtnis-, Schlaf- und stressbedingte Immunreaktionsfaktoren werden quantifiziert und über Arzneimittelzustände hinweg verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Select An Option…
      • Zürich, Select An Option…, Schweiz, 8057
        • University of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Spricht und versteht Deutsch
  • BMI 18,5 - < 25
  • Nichtraucherstatus
  • Gewöhnlich 5 oder weniger alkoholische Getränke / Woche
  • Gewöhnlich 3 oder weniger koffeinhaltige Getränke / Tag
  • Gewöhnliche durchschnittliche Schlafdauer 7-9 h / Nacht
  • Normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • Insomnia Severity Index-Score zwischen 8-14

Ausschlusskriterien:

  • Reisen Sie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn durch 3 oder mehr Zeitzonen
  • Gewohnheitsmäßiges Nickerchen
  • Extremer Chronotyp, bestimmt durch Morningness-Eveningness Questionnaire
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer trauma- oder stressbedingten Störung
  • Anamnese oder Vorliegen einer neurologischen Störung, psychiatrischen Störung oder Kopfverletzung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Schlafstörung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Konsum von illegalen Drogen
  • Atypische Vorliebe für übermäßig gewalttätige Darstellungen
  • Ohnmacht an der Stelle von Blut oder Brutalität
  • Hat an einer Studie < 30 Tage oder überhaupt an einer Studie wie dieser (d. h. experimentelles Trauma) teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexmedetomidin
Sublinguale Dosis von Dexmedetomidin
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis Dexmedetomidin sublingual zur planmäßigen Bettruhe im Schlaflabor
Andere Namen:
  • Dexdor
Arzneimittel: Placebo
Freiwillige erhalten eine orale (Kochsalzlösung) oder sublinguale (Schmelztablette) zur planmäßigen Bettruhe im Schlaflabor
Verhalten: Versuchsmodell Traumafilm
Jeder Freiwillige sieht sich vor der planmäßigen Bettruhe im Schlaflabor einen experimentellen Modell-Traumafilm an. Dieses Video ist ca. 15 Minuten lang und besteht aus kurzen (einige Sekunden bis einige Minuten) einzelnen und nicht zusammenhängenden Szenen von gewaltsamen Todesfällen und Verletzungen unterschiedlicher Beschreibung. Sechs Versionen des Films ohne wiederkehrende Szenen werden in ausgewogener Reihenfolge über die Bedingungen der Drogenverordnung hinweg präsentiert.
Aktiver Komparator: Gamma-Hydroxybutyrat
Orale Dosis von Gamma-Hydroxybutyrat
Arzneimittel: Placebo
Freiwillige erhalten eine orale (Kochsalzlösung) oder sublinguale (Schmelztablette) zur planmäßigen Bettruhe im Schlaflabor
Verhalten: Versuchsmodell Traumafilm
Jeder Freiwillige sieht sich vor der planmäßigen Bettruhe im Schlaflabor einen experimentellen Modell-Traumafilm an. Dieses Video ist ca. 15 Minuten lang und besteht aus kurzen (einige Sekunden bis einige Minuten) einzelnen und nicht zusammenhängenden Szenen von gewaltsamen Todesfällen und Verletzungen unterschiedlicher Beschreibung. Sechs Versionen des Films ohne wiederkehrende Szenen werden in ausgewogener Reihenfolge über die Bedingungen der Drogenverordnung hinweg präsentiert.
Arzneimittel: Gamma-Hydroxybutyrat
Freiwillige erhalten eine orale Einzeldosis Gamma-Hydroxybutyrat bei planmäßiger Bettruhe im Schlaflabor
Andere Namen:
  • Xyrem
Placebo-Komparator: Placebo
Orale (Salzlösung) und sublinguale (Schmelztablette) Dosen
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Freiwillige erhalten eine Einzeldosis Dexmedetomidin sublingual zur planmäßigen Bettruhe im Schlaflabor
Andere Namen:
  • Dexdor
Arzneimittel: Placebo
Freiwillige erhalten eine orale (Kochsalzlösung) oder sublinguale (Schmelztablette) zur planmäßigen Bettruhe im Schlaflabor
Verhalten: Versuchsmodell Traumafilm
Jeder Freiwillige sieht sich vor der planmäßigen Bettruhe im Schlaflabor einen experimentellen Modell-Traumafilm an. Dieses Video ist ca. 15 Minuten lang und besteht aus kurzen (einige Sekunden bis einige Minuten) einzelnen und nicht zusammenhängenden Szenen von gewaltsamen Todesfällen und Verletzungen unterschiedlicher Beschreibung. Sechs Versionen des Films ohne wiederkehrende Szenen werden in ausgewogener Reihenfolge über die Bedingungen der Drogenverordnung hinweg präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit aufdringlicher Erinnerungen
Zeitfenster: Drei Wochen
Die Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an das experimentelle Modell Traumafilm erlebt. Die Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen wird von den Teilnehmern in einem Tagebuch festgehalten.
Drei Wochen
Emotionale Wertigkeit aufdringlicher Erinnerungen
Zeitfenster: Drei Wochen
Die emotionale Wertigkeit wird in einem Tagebuch festgehalten, nachdem eine aufdringliche Erinnerung in ganzzahliger Größenordnung erlebt wurde. Die ganzzahlige Skala reicht von 1 bis 10, wobei 1 den niedrigsten und 10 den höchsten Wert angibt.
Drei Wochen
Persönliche Bedeutung von aufdringlichen Erinnerungen
Zeitfenster: Drei Wochen
Die persönliche Bedeutung von aufdringlichen Erinnerungen wird in einem Tagebuch festgehalten, nachdem eine aufdringliche Erinnerung in ganzzahliger Größenordnung erlebt wurde. Die ganzzahlige Skala reicht von 1 bis 10, wobei 1 den niedrigsten und 10 den höchsten Wert angibt.
Drei Wochen
Oszillations-Deltaleistung im Schlaf-Elektroenzephalogramm (EEG) während der nicht schnellen Augenbewegung (REM)-Schlafstadien N2 und N3
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Leistung in Einheiten Mikrovolt zum Quadrat wird durch schnelle Fourier-Transformation in 4 Sekunden Segmentlänge in EEG-Schlafaufzeichnungen im Delta-Frequenz-Bin (0,5 - 4,5 Hz) quantifiziert. Ein höherer Wert der Delta-Leistung weist auf einen größeren homöostatischen Schlafdruck hin, d. h. das Gefühl der Notwendigkeit zum Schlafen.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Oszillations-Theta-Leistung im Schlaf-Elektroenzephalogramm (EEG) während der Schlafstadien N2 und N3 mit nicht schnellen Augenbewegungen
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Die Leistung in Einheiten Mikrovolt zum Quadrat wird durch schnelle Fourier-Transformation in 4-Sekunden-Segmentlänge in EEG-Schlafaufzeichnungen im Theta-Frequenz-Bin (6–9 Hz) quantifiziert. Ein höherer Wert der Theta-Leistung zeigt einen größeren homöostatischen Schlafdruck an, d. h. das Gefühl, Schlaf zu brauchen.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
EEG-Maßnahmen der Schlafqualität: Verteilung der Schlafstadien N2 und N3.
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Anzahl der Nicht-REM-Schlafstadien N2 und N3. Eine größere Anzahl von Stadien N2 und N3 weist auf einen größeren homöostatischen Schlafdruck hin, d. h. das Gefühl des Schlafbedürfnis.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
EEG-Maßnahmen der Schlafqualität: Anzahl der Erregungen
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Anzahl der Arousals Arousals werden von der American Academy of Sleep Medicine als Anstieg der EEG-Frequenz von mindestens 3 Sekunden im NREM-Schlaf in Alpha-, Theta- oder höheren Frequenzen definiert, ausgenommen Spindeln; muss von mindestens 1 Sekunde Muskelaktivität während des REM-Schlafs begleitet sein. Je größer die Anzahl der Erregungen ist, desto geringer ist der homöostatische Schlafdruck bei gesunden Personen. Die normale Anzahl von Erregungen für einen gesunden Erwachsenen beträgt ca. 80 pro 8-stündiger Schlafepisode.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
EEG-Maßnahmen der Schlafqualität: Einschlaflatenz
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Die Einschlaflatenz stellt die verstrichene Zeit von der Absicht dar, den Schlaf einzuleiten, bis der Einschlaf eingeleitet wird (definiert als das Auftreten eines beliebigen Schlafstadiums durch die AASM). Längere Latenzen weisen auf einen niedrigeren homöostatischen Schlafdruck oder eine Fehlanpassung, z. B. Grübeln, Stress, oder einen pathologischen Zustand, z. B. Schlaflosigkeit, posttraumatischen Stress, hin. Normale Latenzen für gesunde Erwachsene sind 10 - 20 Minuten.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
EEG-Messungen der Schlafqualität: Schlafdauer
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Die Schlafdauer stellt die zeitliche Dauer einer Schlafepisode ohne alle dazwischenliegenden Wachphasen dar. Die typische Schlafdauer in der gesunden erwachsenen Bevölkerung beträgt ca. 8 Stunden. Extreme Schlafdauer (< 5 oder < 6 Std. oder > 10 Std.) wurde mit einem Risiko für kardiometabolische Erkrankungen in Verbindung gebracht.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
EEG-Messungen der Schlafqualität: Schlafeffizienz
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Die Schlafeffizienz stellt dar, wie effizient eine bestimmte Schlafepisode ist, und ist definiert als die Schlafdauer (d. h. die in allen NREM- und REM-Schlafphasen verbrachte Zeit), dividiert durch b durch die Gesamtzeit, die im Bett verbracht wird, und multipliziert mit 100. Die normale Schlafeffizienz beträgt 80 % oder mehr. Effizienzen unter diesem Wert könnten Fragen zu Schlafsättigung, Fehlanpassungsverhalten (z. B. Alkoholkonsum, Koffeinkonsum, Schlaf in inkongruenter zirkadianer Phase) oder pathologischen Gesundheitszuständen (z. B. unruhige Beine, Atemstörungen, Schlaflosigkeit) aufwerfen.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologischer Stress: zirkulierendes Cortisol
Zeitfenster: Vier Nächte, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Cortisol (nmol/l) ist ein Marker für Stressaktivierung und wird durch einen Speicheltest quantifiziert. Größere Werte zeigen eine stärkere Stressreaktion an. Die Cortisolkonzentrationen im Speichel variieren je nach Geschlecht; bei Männern liegt sie unter normalen Bedingungen zwischen 1 und 50 nmol/l.
Vier Nächte, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Physiologischer Stress: Elektrokardiogramm (EKG) Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Die durchschnittliche Ruhe-EKG-Herzfrequenz während des Aufwachens bei gesunden erwachsenen Männern beträgt 75 bpm (Bereich: 60–100 bpm). Eine höhere HR gegenüber der Grundlinien-HR eines Individuums während und nach einem Trauma des experimentellen Modells weist auf eine Zunahme der sympathischen Aktivierung der Herzfunktion hin.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Physiologischer Stress: Respirometrie Atemfrequenz
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Die Ruheatemfrequenz eines erwachsenen Mannes beträgt 12 - 16 Atemzüge pro Minute. Eine Zunahme der Anzahl der Atemzüge pro Minute weist auf eine Zunahme der sympathischen Aktivierung des autonomen Systems hin.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Physiologische Belastung: Elektrokardiogramm (EKG) Herzratenvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Die Herzfrequenzvariabilität wird durch Messung der Interbeat-Intervalle des EKGs quantifiziert. Das Normal-zu-Normal-Intervall wird genommen, das das interpolierte Intervall zwischen normalen R-Spitzen des QRS-Wellenkomplexes des EKG ist. HRV-Werte zeigen die Leistung des autonomen Nervensystems in einem bestimmten Kontext an. Höhere Werte der sympathischen Aktivierung werden während der experimentellen Traumafilmexposition des Modells erwartet.
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Physiologischer Stress: entzündliche Immunfaktoren (Zytokine und Kynurenine)
Zeitfenster: Vier Vormittage, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Bei GHB- oder DMTN-Zuständen sind im Vergleich zu Placebo-Zuständen niedrigere Konzentrationswerte von Immunfaktoren zu erwarten.
Vier Vormittage, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Subjektive Stimmungseinschätzung: Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Die PANAS-Skala bewertet den Affekt und besteht aus einer Subskala für positive Affekte und einer Subskala für negative Affekte. Der Bereich der Punktzahlen liegt zwischen 10 und 50. Höhere Werte in der positiven Subskala zeigen eine höhere (d. h. „bessere“) Stimmung an; Niedrigere Werte in der Subskala negativer Affekt zeigen eine niedrigere (d. h. „schlechtere“) Stimmung an. Die mittleren (d. h. Werte für normale gesunde Erwachsene) jeweiligen Werte für die positiven und negativen Subskalen sind 33,3 (Standardabweichung [SD] = 7,2) und 17,4 (SD = 6,2).
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Subjektive Stimmungseinschätzung: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Der STAI bewertet Angst und besteht aus einer Zustands- und einer Eigenschaftsskala. Die Werte in beiden können zwischen 20 und 80 liegen, und höhere Werte weisen auf größere Angst hin. Die mittleren Werte für gesunde erwachsene Männer der Zustands- und Merkmalsskalen betragen 35,7 (SD = 10,4) bzw. 34,9 (SD = 9,2).
Vier Nächte, jede Nacht im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Erwachensreaktion: Cortisol
Zeitfenster: Vier Vormittage, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Cortisolproben aus dem Speichel werden in regelmäßigen Abständen jeden Morgen im Labor entnommen, um die Reaktion beim Aufwachen zu beurteilen. Höhere Werte der Cortisolkonzentration weisen auf ein stärkeres Signal in diesem Prozess der Wachheit nach dem Schlafen hin.
Vier Vormittage, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Erwachensreaktion: Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Zeitfenster: Vier Vormittage, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Um die Verhaltensreaktion auf das Aufwachen nach dem Schlafen zu beurteilen, wird eine einfache 10-minütige Reaktionszeitaufgabe am Computer namens PVT durchgeführt. Typische Reaktionszeiten für einen Erwachsenen sind < 500 ms ab Stimuluspräsentation. Höhere Werte werden für einen größeren Grad an Schlafträgheit nach dem Aufwachen erwartet.
Vier Vormittage, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Fragebogen zur Schlafträgheit – Akut (SIQ – Akut)
Zeitfenster: Vier Vormittage, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat
Der SIQ - Akut bewertet das subjektive Erleben des Prozesses der Wiedererlangung der Wachsamkeit nach dem Aufwachen aus einer Schlafepisode. Die Werte reichen von -66 bis +66, wobei höhere Werte größere Schwierigkeiten bei der Wiedererlangung normaler Aufmerksamkeitsniveaus anzeigen.
Vier Vormittage, jeden Morgen im Abstand von einer Woche, über einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Psychiatric University Hospital, Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRAUMA-PROPHYLAXIS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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