Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohti näyttelyn jälkeistä farmakologista ennaltaehkäisyä posttraumaattiselle stressihäiriölle (TRAUMA-PRO)

maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Psychiatric University Hospital, Zurich

Posttraumaattisten tunkeutumisten farmakologinen ehkäisy terveillä vapaaehtoisilla – Kohti altistuksen jälkeistä ennaltaehkäisyä posttraumaattiselle stressihäiriölle

Tässä tutkimuksessa tutkimme syvän unen roolia posttraumaattisen stressihäiriön ehkäisyssä sen jälkeen, kun joku on altistunut traumalle lisäämällä syvää unta kahdella lääkkeellä verrattuna lumelääketilaan. Jokainen tutkimukseen osallistuva vapaaehtoinen käy läpi kaikki kolme ehtoa. Traumasta tunkeilevien muistojen määrää verrataan näiden kolmen ehdon välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan potentiaalia farmakologisesti moduloida hidasaallon unta kokeellisesti aiheutetun trauman akuutissa jälkimainingeissa posttraumaattisen stressihäiriön sekundaarisen ehkäisyn kehittämiseksi. GABAergisen yhdisteen vaikutuksia verrataan noradrenergisen yhdisteen vaikutuksiin. Muisti-, uni- ja stressiin liittyvät immuunivastetekijät kvantifioidaan ja niitä verrataan eri lääkeolosuhteissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Select An Option…
      • Zürich, Select An Option…, Sveitsi, 8057
        • University of Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Puhuu ja ymmärtää saksaa
  • BMI 18,5 - < 25
  • Tupakoimattoman asema
  • Säännöllisesti 5 tai vähemmän alkoholijuomia / viikko
  • Tavallinen 3 tai vähemmän kofeiinipitoista juomaa päivässä
  • Tavanomainen keskimääräinen unen kesto 7-9 h/yö
  • Normaali tai normaaliksi korjattu näkö
  • Unettomuuden vakavuusindeksin pisteet välillä 8-14

Poissulkemiskriteerit:

  • Matkusta vähintään kolmen aikavyöhykkeen yli 3 kuukauden sisällä opintojen alkamisesta
  • Tavalliset päiväunet
  • Äärimmäinen kronotyyppi, määritetty Morningness-Eveningness Questionnaire -kyselyllä
  • Traumaan tai stressiin liittyvän häiriön historia tai olemassaolo
  • Neurologisen häiriön, psykiatrinen häiriön tai päävamman historia tai olemassaolo
  • Unihäiriön historia tai esiintyminen
  • Sydän- ja verisuonihäiriön historia tai esiintyminen
  • Laittomien huumeiden käyttö
  • Epätyypillinen mieltymys liian väkivaltaisiin kuvauksiin
  • Pyörtyy veren tai julmuuden kohdalla
  • On osallistunut tutkimukseen < 30 päivää tai tällaiseen tutkimukseen (eli kokeelliseen traumaan) ollenkaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
Kielen alle annettava deksmedetomidiiniannos
Lääke: Deksmedetomidiini
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen deksmedetomidiinia kielen alle aikataulun mukaisessa nukkumapaikassa unilaboratoriossa
Muut nimet:
  • Dexdor
Lääke: Plasebo
Vapaaehtoiset saavat oraalisen (suolaliuos) tai kielen alle (suussa hajoava tabletti) unilaboratoriossa sovitussa vuodepaikassa
Käyttäytyminen: Kokeellinen malli Trauma Film
Jokainen vapaaehtoinen katselee kokeellisen mallin traumafilmiä ennen sovittua vuodepaikkaa unilaboratoriossa. Tämä video on n. Kesto 15 minuuttia ja se koostuu lyhyistä (muutamasta sekunnista muutamaan minuuttiin) yksittäisistä ja toisiinsa liittymättömistä kohtauksista väkivaltaisesta kuolemasta ja vammoista, joiden kuvaus vaihtelee. Elokuvan kuusi versiota ilman toistuvia kohtauksia esitetään tasapainoisessa järjestyksessä lääketilausolosuhteiden välillä.
Active Comparator: Gamma-hydroksibutyraatti
Oraalinen annos gammahydroksibutyraattia
Lääke: Plasebo
Vapaaehtoiset saavat oraalisen (suolaliuos) tai kielen alle (suussa hajoava tabletti) unilaboratoriossa sovitussa vuodepaikassa
Käyttäytyminen: Kokeellinen malli Trauma Film
Jokainen vapaaehtoinen katselee kokeellisen mallin traumafilmiä ennen sovittua vuodepaikkaa unilaboratoriossa. Tämä video on n. Kesto 15 minuuttia ja se koostuu lyhyistä (muutamasta sekunnista muutamaan minuuttiin) yksittäisistä ja toisiinsa liittymättömistä kohtauksista väkivaltaisesta kuolemasta ja vammoista, joiden kuvaus vaihtelee. Elokuvan kuusi versiota ilman toistuvia kohtauksia esitetään tasapainoisessa järjestyksessä lääketilausolosuhteiden välillä.
Lääke: Gamma-hydroksibutyraatti
Vapaaehtoiset saavat yhden oraalisen annoksen gammahydroksibutyraattia aikataulun mukaisessa vuodelevossa unilaboratoriossa
Muut nimet:
  • Xyrem
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta (suolaliuos) ja kielen alle (suussa hajoava tabletti) annettavat annokset
Lääke: Deksmedetomidiini
Vapaaehtoiset saavat kerta-annoksen deksmedetomidiinia kielen alle aikataulun mukaisessa nukkumapaikassa unilaboratoriossa
Muut nimet:
  • Dexdor
Lääke: Plasebo
Vapaaehtoiset saavat oraalisen (suolaliuos) tai kielen alle (suussa hajoava tabletti) unilaboratoriossa sovitussa vuodepaikassa
Käyttäytyminen: Kokeellinen malli Trauma Film
Jokainen vapaaehtoinen katselee kokeellisen mallin traumafilmiä ennen sovittua vuodepaikkaa unilaboratoriossa. Tämä video on n. Kesto 15 minuuttia ja se koostuu lyhyistä (muutamasta sekunnista muutamaan minuuttiin) yksittäisistä ja toisiinsa liittymättömistä kohtauksista väkivaltaisesta kuolemasta ja vammoista, joiden kuvaus vaihtelee. Elokuvan kuusi versiota ilman toistuvia kohtauksia esitetään tasapainoisessa järjestyksessä lääketilausolosuhteiden välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunkeilevien muistojen taajuus
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Kokeellisesta traumafilmistä koettujen häiritsevien muistojen määrä. Tunkeilevien muistojen määrä kirjataan päiväkirjaan osallistujien mukaan.
Kolme viikkoa
Tunkeilevien muistojen emotionaalinen valenssi
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Emotionaalinen valenssi kirjataan päiväkirjaan sen jälkeen, kun on koettu tunkeileva muisti kokonaislukuasteikolla. Kokonaislukuasteikko on 1-10, jossa 1 tarkoittaa pienintä ja 10 korkeinta.
Kolme viikkoa
Tunkeilevien muistojen henkilökohtainen merkitys
Aikaikkuna: Kolme viikkoa
Tunkeilevien muistojen henkilökohtainen merkitys kirjataan päiväkirjaan sen jälkeen, kun tunkeileva muisti on koettu kokonaislukumittakaavassa. Kokonaislukuasteikko on 1-10, jossa 1 tarkoittaa pienintä ja 10 korkeinta.
Kolme viikkoa
Oskillatorinen deltavoima unen elektroenkefalogrammissa (EEG) ei-nopean silmänliikkeen (REM) univaiheiden N2 ja N3 aikana
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Teho yksiköissä mikrovoltteina neliöinä mitataan nopealla Fourier-muunnolla 4 sekunnin segmentin pituisissa EEG-unitallenteissa delta-taajuusalueella (0,5 - 4,5 Hz). Korkeampi deltatehon arvo ilmaisee suurempaa homeostaattista unipainetta eli tarpeen tunnetta. nukkumaan.
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Värähtelevä theta-voima unen elektroenkefalogrammissa (EEG) ei-nopeiden silmien liikkeiden univaiheiden N2 ja N3 aikana
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Teho yksiköissä mikrovoltteina neliöinä kvantifioidaan nopealla Fourier-muunnolla 4 sekunnin segmentin pituudella EEG-lepotilatallennuksissa theta-taajuusalustassa (6 - 9 Hz). Korkeampi theta-voiman arvo ilmaisee suurempaa homeostaattista unen painetta eli unen tarpeen tunnetta.
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
EEG mittaa unen laatua: N2- ja N3-univaiheiden jakautuminen.
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Ei-REM-univaiheiden N2 ja N3 lukumäärä. Suurempi määrä vaiheita N2 ja N3 osoittaa suurempaa homeostaattista unenpainetta eli unen tarpeen tunnetta.
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Unen laadun EEG-mittaukset: kiihotusten määrä
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Kiihotusten määrä American Academy of Sleep Medicine määrittelee kiihottumisen EEG-taajuuden nousuksi vähintään 3 sekuntia NREM-unessa alfa-, theta- tai korkeammilla taajuuksilla, pois lukien karat; on liitettävä vähintään 1 sekunti lihastoimintaa REM-unen aikana. Mitä suurempi kiihotusten lukumäärä on, sitä pienempi homeostaattinen unipaine on terveillä yksilöillä. Normaali kiihotusten määrä terveellä aikuisella on n. 80 per 8 tunnin unijakso.
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
EEG mittaa unen laatua: unen alkamisen latenssi
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Nukkumisen alkamisviive edustaa aikaa, joka on kulunut aikomuksesta aloittaa nukkuminen, kunnes uni alkaa (määritelty AASM:n minkä tahansa univaiheen esiintymiseksi). Pidemmät latenssit viittaavat alhaisempaan homeostaattiseen unenpaineeseen tai johonkin sopeutumattomuuteen, esimerkiksi märehtimiseen, stressiin tai patologiseen tilaan, kuten unettomuuteen, posttraumaattiseen stressiin. Normaali latenssit terveillä aikuisilla on 10-20 minuuttia.
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
EEG mittaa unen laatua: unen kesto
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Unen kesto edustaa unijakson kestoa ajassa, pois lukien kaikki välissä olevat heräämisen vaiheet. Tyypillinen unen kesto terveellä aikuisväestöllä on n. 8 tuntia. Äärimmäiset unen kestoajat (<5 tai <6 tuntia tai >10 tuntia) on yhdistetty kardiometabolisten sairauksien riskiin.
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
EEG mittaa unen laatua: unen tehokkuus
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Unen tehokkuus ilmaisee, kuinka tehokas tietty unijakso on, ja se määritellään unen kestona (eli kaikissa NREM- ja REM-univaiheissa käytetty aika) jaettuna b sängyssä viedyllä kokonaisajalla ja kerrottuna 100:lla. Normaali unen tehokkuus on 80 % tai enemmän. Tätä arvoa pienemmät tehot voivat herättää kysymyksiä unikylläisyydestä, sopeutumattomasta käyttäytymisestä (esim. alkoholin kulutus, kofeiinin kulutus, uni epäyhtenäisessä vuorokausivaiheessa) tai patologisista terveystiloista (esim. levottomat jalat, hengityshäiriöt, unettomuus).
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fysiologinen stressi: kiertävä kortisoli
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
Kortisoli (nmol/l) on stressiaktivaation merkki, ja sen määrä määritetään sylkimäärityksellä. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa stressivastetta. Syljen kortisolipitoisuudet vaihtelevat sukupuolen mukaan; miehillä se vaihtelee normaaleissa olosuhteissa 1-50 nmol/l.
Neljä yötä, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
Fysiologinen stressi: elektrokardiogrammi (EKG) syke (HR)
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Keskimääräinen lepo-EKG:n syke heräämisen aikana terveillä aikuisilla miehillä on 75 lyöntiä minuutissa (vaihteluväli: 60 - 100 lyöntiä minuutissa). Korkeampi syke yksilön perussykkeestä kokeellisen mallin trauman aikana ja sen jälkeen on osoitus sydämen toiminnan sympaattisen aktivoitumisen lisääntymisestä.
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Fysiologinen stressi: respirometria hengitystiheys
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Aikuisen miehen lepohengitysnopeus on 12-16 hengitystä minuutissa. Hengitysten määrän lisääntyminen minuutissa osoittaa autonomisen järjestelmän sympaattisen aktivoitumisen lisääntymisen.
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Fysiologinen stressi: elektrokardiogrammi (EKG) sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Sykkeen vaihtelu kvantifioidaan mittaamalla EKG:n lyöntien väliset intervallit. Normaalista normaaliin -väli otetaan, joka on EKG:n QRS-aaltokompleksin normaalien R-huippujen välinen interpoloitu aika. HRV-arvot osoittavat autonomisen hermoston suorituskykyä tietyssä kontekstissa. Suurempia sympaattisen aktivaation arvoja odotetaan kokeellisen mallin traumafilmin valotuksen aikana.
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Fysiologinen stressi: tulehdukselliset immuunitekijät (sytokiinit ja kinureniinit)
Aikaikkuna: Neljä aamua, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
Immuunitekijöiden pitoisuusarvot ovat alhaisemmat GHB- tai DMTN-olosuhteissa verrattuna lumelääkeolosuhteisiin.
Neljä aamua, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
Subjektiiviset mielialan arviot: positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
PANAS-asteikko arvioi vaikutuksen ja koostuu positiivisen vaikutuksen alaasteikoista ja negatiivisen vaikutuksen alaasteista. Kummankin pistemäärä on 10-50. Korkeammat pisteet positiivisella ala-asteikolla osoittavat korkeampaa (eli "parempaa") mielialaa; alemmat pisteet negatiivisen vaikutuksen ala-asteikolla osoittavat alhaisempaa (eli "huonompaa") mielialaa. Keskiarvo (eli pisteet normaaleille terveille aikuisille) positiivisen ja negatiivisen ala-asteikon vastaavat pisteet ovat 33,3 (keskihajonta [SD] = 7,2) ja 17,4 (SD = 6,2).
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Subjektiiviset mielialan arviot: State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
STAI arvioi ahdistusta ja koostuu tila- ja piirreasteikosta. Pisteet kummassakin voivat vaihdella välillä 20 - 80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Keskimääräiset pisteet terveille aikuisille miehille tila- ja piirreasteikoissa ovat 35,7 (SD = 10,4) ja 34,9 (SD = 9,2).
Neljä yötä, joka yö viikon välein, yhden kuukauden ajan
Heräämisreaktio: kortisoli
Aikaikkuna: Neljä aamua, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
Syljen kortisolinäytteet otetaan säännöllisin väliajoin joka aamu laboratoriossa heräämisvasteen arvioimiseksi. Korkeammat kortisolipitoisuudet osoittavat voimakkaamman signaalin tässä unen jälkeisessä vireysprosessissa.
Neljä aamua, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
Heräämisreaktio: Psykomotorinen valppaustehtävä (PVT)
Aikaikkuna: Neljä aamua, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
Käyttäytymisvasteen arvioimiseksi heräämiseen nukkumisen jälkeen suoritetaan yksinkertainen 10 minuutin reaktioaikatehtävä tietokoneella nimeltä PVT. Tyypilliset reaktioajat aikuiselle ovat < 500 ms ärsykkeen esittelystä. Suurempia arvoja odotetaan suuremmalle unen inertialle heräämisen jälkeen.
Neljä aamua, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
Uninertiakysely - Akuutti (SIQ - Akuutti)
Aikaikkuna: Neljä aamua, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan
SIQ - Acute arvioi subjektiivisen kokemuksen vireyden palautumisprosessista unijaksosta heräämisen jälkeen. Pisteet vaihtelevat -66:sta +66:een, korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia saada takaisin normaali vireystaso.
Neljä aamua, joka aamu viikon välein, yhden kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Psychiatric University Hospital, Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 29. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 29. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TRAUMA-PROPHYLAXIS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia