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Vernebeltes Heparin zur Reduzierung von COVID-19-induzierten akuten Lungenverletzungen (CHARTER-Irl)

5. Februar 2021 aktualisiert von: John Laffey, University College Hospital Galway

Kann vernebeltes Heparin akute Lungenverletzungen bei Patienten mit SARS-CoV-2 reduzieren, die in Irland eine Atemunterstützung benötigen

Die Forscher stellen eine randomisierte offene Phase-Ib/IIa-Studie mit vernebeltem unfraktioniertem Heparin vor, um die Wirkung von vernebeltem unfraktioniertem Heparin auf die prokoagulatorische Reaktion bei Patienten auf der Intensivstation mit SARS-CoV-2 zu bewerten, die eine erweiterte Atemunterstützung benötigen. Da dies eine der ersten Studien zu vernebeltem Heparin bei der COVID-19-Lungenerkrankung ist, werden die Prüfärzte die Sicherheit als co-primäres Ergebnis bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um förderfähig zu sein, muss ein Patient alle diese Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Bestätigtes oder vermutetes COVID-19. Beachten Sie, dass bei „Verdacht“ Ergebnisse ausstehen oder Tests beabsichtigt sein müssen
  2. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erhalten
  3. Alter 18 Jahre oder älter
  4. Benötigt Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss oder Unterstützung durch ein Überdruckbeatmungsgerät oder invasive mechanische Beatmung für einen Zeitraum von nicht mehr als 48 Stunden
  5. D-Dimere > 200 ng/ml
  6. Verhältnis von PaO2 zu FIO2 kleiner oder gleich 300
  7. Akute Verschattungen in der Brustbildgebung, die mindestens einen Lungenquadranten betreffen. Hinweis „Akute Trübungen“ umfassen keine Ergüsse, Lappen-/Lungenkollaps oder Knötchen
  8. Derzeit in einem höheren Pflegebereich, der für die stationäre Versorgung von Patienten bestimmt ist, wo Therapien einschließlich Beatmungsunterstützung ohne Überdruck bereitgestellt werden können.

Ausschlusskriterien

Um förderfähig zu sein, darf ein Patient keines dieser Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, die nicht für die Miteinschreibung genehmigt ist
  2. Heparinallergie oder heparininduzierte Thrombozytopenie
  3. APTT > 100 Sekunden
  4. Thrombozytenzahl < 50 x 109 pro Liter
  5. Lungenblutung, bei der es sich um eine offene Blutung in der Luftröhre, den Bronchien oder der Lunge mit wiederholter Hämoptyse handelt oder die wiederholtes Absaugen erfordert
  6. Unkontrollierte Blutungen
  7. Schwangere oder vermutete Schwangerschaft (Urin- oder Serum-HCG wird aufgezeichnet)
  8. ECMO oder HFOV erhalten oder im Begriff, damit zu beginnen
  9. Myopathie, Rückenmarksverletzung oder Nervenverletzung oder Krankheit mit einer wahrscheinlich anhaltenden Unfähigkeit, unabhängig zu atmen, z. Guillain Barre-Syndrom
  10. Erhält normalerweise Sauerstoff zu Hause
  11. Abhängig von anderen für die persönliche Pflege aufgrund von körperlicher oder kognitiver Verschlechterung (prämorbider Status)
  12. Der Tod steht unmittelbar bevor oder ist innerhalb von 24 Stunden unvermeidlich
  13. Das klinische Team wäre nicht in der Lage, den Studienvernebler und den Beatmungskreislauf wie erforderlich einzurichten, auch nicht mit aktiver Befeuchtung
  14. Kliniker Einwand.
  15. Die Anwendung oder voraussichtliche Anwendung von vernebeltem Tobramycin während dieser klinischen Episode
  16. Jede andere spezifische Kontraindikation für eine Antikoagulation, einschließlich prophylaktischer Antikoagulation, die hier nicht anderweitig aufgeführt ist
  17. Rückfall des klinischen Zustands bei einem Patienten, der vollständig von der erweiterten Atemunterstützung entwöhnt war
  18. Jede andere systemische Antikoagulation als die prophylaktische Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
EXPERIMENTAL: Heparin
Standardversorgung plus zerstäubtes unfraktioniertes Heparin 25000 Einheiten alle 6 Stunden für 10 Tage
Arzneimittel: Zerstäubtes Heparin
Zerstäubtes unfraktioniertes Heparin 25000 Einheiten, verabreicht 6 Stunden lang für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
D-Dimer-Profil
Zeitfenster: Bis Tag 10.
Wirkung von zerstäubtem Heparin auf das d-Dimer-Profil, beurteilt anhand der d-Dimer-AUC und anhand eines Modells mit gemischten Effekten, wobei die Daten an den Tagen 1, 3, 5 und 10 erhoben wurden.
Bis Tag 10.
Häufigkeit schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Tag 60
Sicherheit von vernebeltem Heparin, das durch einen Aerogen-Solo-Vernebler bei Patienten mit COVID-19-induzierter schwerer Ateminsuffizienz verabreicht wird, gemessen an der Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse.
Bis Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffindex
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bestimmen Sie den Einfluss von zerstäubtem Heparin auf den Oxygenierungsindex
Bis Tag 10
Indizes der Entzündung
Zeitfenster: Bis Tag 10
Die Wirkung von vernebeltem Heparin auf Entzündungsindizes (Interleukin (IL)-1β, IL-6, IL-8, IL-10 und löslicher TNF-Rezeptor 1 (sTNFR1), C-reaktives Protein, Procalcitonin, Ferritin) wird bewertet ( AUC an den Tagen 1, 3, 5 und 10)
Bis Tag 10
Verhältnisse der Entzündungsindizes
Zeitfenster: Bis Tag 10
Die Wirkung von zerstäubtem Heparin auf die Verhältnisse von IL-1β/IL-10 und IL-6/IL-10 wird ebenfalls bewertet.
Bis Tag 10
Gerinnungsindizes
Zeitfenster: Bis Tag 10
Die Wirkung von zerstäubtem Heparin auf andere Gerinnungsindizes (Fibrinogen; Laktatdehydrogenase) wird bewertet (AUC an den Tagen 1, 3, 5 und 10).
Bis Tag 10
Quasi-statische Lungen-Compliance
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bestimmen Sie die Wirkung von zerstäubtem Heparin auf die Quasi-Statische Lungen-Compliance (d. h. Atemzugvolumen/(Plateaudruck-PEEP) gemessen an den Tagen 1,3,5,10.
Bis Tag 10
Zeit bis zur Trennung von der erweiterten Atemunterstützung
Zeitfenster: Bis Tag 28
Zeit bis zur Trennung von der erweiterten Atemunterstützung, wobei Nichtüberlebende so behandelt werden, als ob sie nicht von der erweiterten Atemunterstützung getrennt wären.
Bis Tag 28
Anzahl mit neuromuskulären Blockern behandelt
Zeitfenster: Bis Tag 10
Anzahl, die nach der Registrierung mit neuromuskulären Blockern behandelt wurde
Bis Tag 10
Mit Bauchlage behandelte Nummer
Zeitfenster: Bis Tag 10
Nummer, die mit Bauchlage behandelt wurde, die nach der Registrierung eingeleitet wurde
Bis Tag 10
Anzahl mit extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt
Zeitfenster: Bis Tag 10
Anzahl, die mit extrakorporaler Membranoxygenierung behandelt wurde, die nach der Registrierung eingeleitet wurde
Bis Tag 10
Nummer, die eine Tracheotomie erfordert
Zeitfenster: Bis Tag 28
Nummer tracheotomiert
Bis Tag 28
Zeit bis zur Trennung von der invasiven Beatmung bei Überlebenden
Zeitfenster: Bis Tag 28
Zeit bis zur Trennung von der invasiven Beatmung bei Überlebenden
Bis Tag 28
Entlassung auf Station
Zeitfenster: Bis Tag 28
Zeit bis zur Trennung von der Intensivstation bis Tag 28, wobei Nichtüberlebende bis Tag 28 so behandelt werden, als ob sie nicht von der invasiven Versorgung getrennt worden wären
Bis Tag 28
Entlassung auf Station bei Überlebenden
Zeitfenster: Bis Tag 28
Zeit für die Entlassung aus der Intensivstation bis Tag 28, unter den Überlebenden
Bis Tag 28
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Bis Tag 60
Überleben bis Tag 28; Überleben bis Tag 60; und Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, zensiert am Tag 60
Bis Tag 60
Anzahl der Patienten, die am 60. Tag zu Hause oder in einer Gemeinschaftsumgebung leben
Zeitfenster: Bis Tag 60
Nummer, die am 60. Tag zu Hause oder in einer Gemeinschaftsumgebung lebt
Bis Tag 60
Anzahl der überlebenden Patienten, die zu Hause oder in einer Gemeinschaft leben
Zeitfenster: Bis Tag 60
Anzahl, die am Tag 60 zu Hause oder in einer Gemeinschaftsumgebung lebt, unter den Überlebenden
Bis Tag 60
Beatmungsverhältnis
Zeitfenster: Bis Tag 10
Wirkung von zerstäubtem Heparin auf das Atemverhältnis alle 6 Stunden gemessen
Bis Tag 10
Nummer behandelt mit wacher Bauchlage
Zeitfenster: Bis Tag 10
Anzahl der Patienten, die mit wacher Bauchlage behandelt wurden
Bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Hospital Galway

Ermittler

  • Hauptermittler: John Laffey, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, National University of Ireland, Galway, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUIG-2020-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Ermittler wird Anfragen zur Weitergabe anonymisierter Daten für die Zwecke der Metaanalyse nach Diskussion mit dem Sponsor prüfen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Prüfarzt wird die Veröffentlichung der oben genannten Daten erwägen, sobald der Studienbericht fertiggestellt ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Muss vor Aufnahme des ersten Patienten bestätigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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