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Erforschung optimaler Behandlungskomponenten für ein kontaktloses, gruppenbasiertes, verhaltensbasiertes Online-Programm zur Gewichtsabnahme (iREACH)

27. April 2021 aktualisiert von: Delia Smith West, University of South Carolina

Erforschung der optimalen Behandlungskomponenten für ein kontaktloses, gruppenbasiertes, verhaltensbasiertes Online-Gewichtsabnahmeprogramm für die COVID-19-Pandemie

Die aktuelle Pilotstudie wird die optimale kostengünstige Behandlungskonfiguration für die gruppenbasierte Online-Gewichtskontrolle untersuchen, indem sie sich auf zwei Aspekte unseres bestehenden Behandlungsprogramms konzentriert, die mit erheblichen Kosten verbunden sind, und ermittelt, welche sinnvoll zu den Ergebnissen der Gewichtsabnahme beitragen. Insbesondere werden wir untersuchen, ob das Hinzufügen von synchroner sozialer Gruppenunterstützung (wöchentliche Gruppen-Video-Chat-Sitzungen, die von einem ausgebildeten Gewichtsverlustberater moderiert werden) zu bedarfsgesteuerter (asynchroner) sozialer Unterstützung, die über das Diskussionsforum des Programms bereitgestellt wird, die erzielten Gewichtsverluste signifikant erhöht. Wir werden auch untersuchen, ob detailliertes Feedback zu Aufzeichnungen zur Selbstüberwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität durch einen Berater die Ergebnisse der Gewichtsabnahme im Vergleich zu grundlegendem Feedback verbessert. Abschließend untersuchen wir die Kosteneffizienz der Behandlungskonstellationen. Darüber hinaus wird diese Pilotstudie auch die Durchführbarkeit der Rekrutierung von Teilnehmern auf nationaler Ebene (statt nur lokal) und die elektronische Erfassung von Daten (einschließlich Körpergewichtsmessungen) ohne persönlichen Kontakt untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer erhalten dasselbe gruppenbasierte Online-Gewichtsabnahmeprogramm, eine Lifestyle-Intervention, die sich in der Vergangenheit als wirksam erwiesen hat. Das 16 Sitzungen umfassende, zielorientierte Programm zur verhaltensorientierten Gewichtskontrolle bietet wöchentliche interaktive Module, die eine evidenzbasierte Gesundheitserziehung zum Kalorienhaushalt und zur Steigerung der körperlichen Aktivität bieten, mit dem Ziel, Änderungen in den Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zu fördern und eine Gewichtsabnahme von 5-10 zu erreichen %. Die Intervention basiert auf der sozial-kognitiven Theorie und verwendet einen selbstregulierenden Ansatz zum Erlernen neuer Lebensgewohnheiten, die zu einer Gewichtsabnahme führen und diese aufrechterhalten können. Die Teilnehmer in allen Studienarmen erhalten die gleichen Kalorien- und Bewegungsziele, und alle Teilnehmer werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme und körperliche Aktivität täglich mit einer App auf ihrem Smartphone selbst zu überwachen. Sie werden auch gebeten, sich täglich zu wiegen, in Übereinstimmung mit Forschungsergebnissen, die darauf hindeuten, dass tägliches Wiegen mit einem größeren Gewichtsverlust verbunden ist, und die Teilnehmer erhalten eine Bluetooth-fähige „intelligente Waage“, die das Gewicht an die passwortgeschützte Studienwebsite (sichtbar nur für den Teilnehmer und das Studienpersonal). Die Studienwebsite bietet auch dynamische programmatische Inhalte, grafisches Echtzeit-Feedback aus der Selbstüberwachung (für jeden einzelnen Teilnehmer) und ein Diskussionsforum der Studiengruppe für asynchrone Gruppeninteraktionen und soziale Unterstützung. Die Website umfasst die Kernaspekte des Verhaltensprogramms und soll allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 27-55 kg/m2
  • frei von medizinischen Problemen sein, die eine Teilnahme an einem Programm zur verhaltensorientierten Gewichtsreduktion mit einer Trainingskomponente kontraindizieren könnten
  • muss einen Computer zu Hause haben oder mit einer Videokamera und Zugang zum Internet arbeiten
  • muss ein Smartphone haben
  • nur ein Mitglied eines Haushalts darf teilnehmen
  • muss an 7 aufeinanderfolgenden Tagen erfolgreich ein Tagebuch zur Selbstkontrolle der verzehrten Speisen und Getränke führen
  • muss die elektronische Waage (von der Studie kostenlos zur Verfügung gestellt) erfolgreich aufstellen und ein Körpergewicht an das Studienpersonal übermitteln
  • müssen zustimmen, einer der 4 Gruppen randomisiert zu werden
  • müssen bereit sein, den Zugang zu ihren über Fitbit.com gesammelten Informationen zur Selbstüberwachung ihrer Ernährung und körperlichen Aktivität zu teilen App/Website und ihre Gewichtsdaten, die durch die Verknüpfung der elektronischen Smart-Waage mit Fitbit.com erfasst wurden

Ausschlusskriterien:

  • Insulin nehmen
  • derzeit Medikamente einnehmen, die die Gewichtsabnahme beeinflussen könnten
  • derzeit schwanger oder schwanger in den letzten 6 Monaten
  • derzeit stillen
  • an einem anderen Programm zur Gewichtsreduktion teilnehmen
  • wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
  • jemals eine Operation zur Gewichtsreduktion hatte
  • in den letzten 6 Monaten mehr als 10 Pfund abgenommen haben
  • derzeit Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen
  • vom Arzt vorgeschrieben, eine spezielle Diät einzuhalten (außer einer fettarmen Diät)
  • jeder, der einen Zeitplan hat, der es schwierig machen würde, an geplanten „Chat“-Gruppen teilzunehmen, sollte randomisiert werden, um diese Behandlungskomponente zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Video-Chat + Personalisiertes Feedback
Die Teilnehmer treffen sich als Gruppe in wöchentlichen Online-Video-Chats, die von einem erfahrenen Berater für verhaltensbezogene Gewichtskontrolle geleitet werden. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Website mit interaktiven wöchentlichen Modulen zum Thema Gewichtsabnahme sowie zu einem Diskussionsforum, wo sie sich zusätzlich zu den Klassentreffen mit anderen Teilnehmern austauschen können. Sie werden gebeten, die Nahrungs- und Getränkeaufnahme in einem digitalen Ernährungstagebuch (auf einer Smartphone-App) selbst zu überwachen und erhalten wöchentlich detailliertes, personalisiertes Feedback zur Selbstüberwachung. Die Teilnehmer werden gebeten, sich täglich auf einer digitalen Waage zu wiegen, die zur Verfügung gestellt wird.
Verhalten: Video-Chat + Personalisiertes Feedback
Die Teilnehmer erhalten ein 16 Sitzungen umfassendes, zielorientiertes Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle per Video-Chat und wöchentliche interaktive Module. Die Module bieten eine evidenzbasierte Gesundheitserziehung zur Kalorienbilanz mit dem Ziel, Änderungen in den Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zu fördern und Gewichtsverluste von 5-10 % zu erzielen. Die Teilnehmer erhalten eine elektronische Waage, die die Gewichte drahtlos an eine sichere Studienwebsite überträgt. Ein Gruppenmoderator überwacht digitale Ernährungstagebücher und gibt wöchentlich detailliertes Feedback zu Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Video-Chat + Grundlegendes Feedback
Die Teilnehmer treffen sich als Gruppe in wöchentlichen Online-Video-Chats, die von einem erfahrenen Berater für verhaltensbezogene Gewichtskontrolle geleitet werden. Die Teilnehmer haben Zugang zu einer Website mit interaktiven wöchentlichen Modulen zum Thema Gewichtsabnahme sowie zu einem Diskussionsforum, wo sie sich zusätzlich zu den Klassentreffen mit anderen Teilnehmern austauschen können. Sie werden gebeten, die Nahrungs- und Getränkeaufnahme in einem digitalen Ernährungstagebuch (auf einer Smartphone-App) selbst zu überwachen und erhalten wöchentlich grundlegendes Feedback zur Selbstüberwachung. Die Teilnehmer werden gebeten, sich täglich auf einer digitalen Waage zu wiegen, die zur Verfügung gestellt wird.
Verhalten: Video-Chat + Grundlegendes Feedback
Die Teilnehmer erhalten ein 16 Sitzungen umfassendes, zielorientiertes Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle per Video-Chat und wöchentliche interaktive Module. Die Module bieten eine evidenzbasierte Gesundheitserziehung zur Kalorienbilanz mit dem Ziel, Änderungen in den Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zu fördern und Gewichtsverluste von 5-10 % zu erzielen. Die Teilnehmer erhalten eine elektronische Waage, die die Gewichte drahtlos an eine sichere Studienwebsite überträgt. Ein Gruppenmoderator überwacht digitale Ernährungstagebücher und gibt wöchentlich grundlegendes Feedback zu Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Diskussionsforum für soziale Unterstützung + grundlegendes Feedback
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Website mit 16 interaktiven wöchentlichen Modulen zum Thema Gewichtsabnahme sowie zu einem Diskussionsforum, auf dem sie durch Eingabeaufforderungen und Posts ermutigt werden, mit anderen Teilnehmern zur sozialen Unterstützung zu interagieren. Sie werden gebeten, die Nahrungs- und Getränkeaufnahme in einem digitalen Ernährungstagebuch (auf einer Smartphone-App) selbst zu überwachen, und erhalten wöchentlich ein grundlegendes Feedback zur Selbstüberwachung. Die Teilnehmer werden gebeten, sich täglich auf einer digitalen Waage zu wiegen, die zur Verfügung gestellt wird.
Verhalten: Diskussionsforum für soziale Unterstützung + Grundlegendes Feedback
Die Teilnehmer erhalten ein 16 Sitzungen umfassendes, zielorientiertes Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle über wöchentliche interaktive Module. Die Module bieten eine evidenzbasierte Gesundheitserziehung zur Kalorienbilanz mit dem Ziel, Änderungen in den Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zu fördern und Gewichtsverluste von 5-10 % zu erzielen. Außerdem steht ihnen ein Studiendiskussionsforum zur sozialen Unterstützung durch andere Teilnehmer zur Verfügung. Die Teilnehmer erhalten eine elektronische Waage, die die Gewichte drahtlos an eine sichere Studienwebsite überträgt. Ein Gewichtsverlustberater überwacht digitale Ernährungstagebücher und gibt wöchentlich grundlegendes Feedback zu Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Diskussionsforum für soziale Unterstützung + personalisiertes Feedback
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer Website mit 16 interaktiven wöchentlichen Modulen zum Thema Gewichtsabnahme sowie zu einem Diskussionsforum, auf dem sie durch Eingabeaufforderungen und Posts ermutigt werden, mit anderen Teilnehmern zur sozialen Unterstützung zu interagieren. Sie werden gebeten, die Nahrungs- und Getränkeaufnahme in einem digitalen Ernährungstagebuch (auf einer Smartphone-App) selbst zu überwachen und erhalten wöchentlich detailliertes, personalisiertes Feedback zur Selbstüberwachung von einem ausgebildeten Interventionisten. Die Teilnehmer werden gebeten, sich täglich auf einer digitalen Waage zu wiegen, die zur Verfügung gestellt wird.
Verhalten: Diskussionsforum für soziale Unterstützung + personalisiertes Feedback
Die Teilnehmer erhalten ein 16 Sitzungen umfassendes, zielorientiertes Programm zur verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle über wöchentliche interaktive Module. Die Module bieten eine evidenzbasierte Gesundheitserziehung zur Kalorienbilanz mit dem Ziel, Änderungen in den Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten zu fördern und Gewichtsverluste von 5-10 % zu erzielen. Außerdem steht ihnen ein Studiendiskussionsforum zur sozialen Unterstützung durch andere Teilnehmer zur Verfügung. Die Teilnehmer erhalten eine elektronische Waage, die die Gewichte drahtlos an eine sichere Studienwebsite überträgt. Ein Gewichtsverlustberater überwacht digitale Ernährungstagebücher und gibt personalisiertes, detailliertes wöchentliches Feedback zu Ernährung und Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Baseline, 2 und 4 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als verlorene kg
Baseline, 2 und 4 Monate
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, berechnet als % des verlorenen Körpergewichts
Zeitfenster: 2 und 4 Monate
1 - [Follow-up-Körpergewicht/Ausgangs-Körpergewicht] = Veränderung des Körpergewichts in %
2 und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung Engagement: tägliches Wiegen
Zeitfenster: Wochen 1 bis 16
Die Selbstüberwachungsraten für das tägliche Wiegen werden berechnet als die Gesamtzahl der während des 4-Monats-Zeitraums übermittelten Wiegetage dividiert durch die Gesamtzahl der Tage des potenziellen Selbstwiegens.
Wochen 1 bis 16
Behandlungsengagement: wöchentliche Einreichungen im Ernährungsjournal
Zeitfenster: Wochen 1 bis 16
Die Selbstüberwachungsraten für die tägliche Ernährungs-Selbstüberwachung werden berechnet als die Gesamtzahl der Wochen der digitalen Ernährungstagebücher, die über einen Zeitraum von 4 Monaten eingereicht wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der Wochen der potenziellen Einreichungen digitaler Ernährungstagebücher.
Wochen 1 bis 16
Behandlungsengagement: Abschluss der 16 wöchentlichen interaktiven Online-Module
Zeitfenster: Wochen 1 bis 16
Der Prozentsatz des wöchentlichen Modulabschlusses wird berechnet als die Gesamtzahl der Wochen abgeschlossener Module, die über einen Zeitraum von 4 Monaten eingereicht wurden, dividiert durch 16 (die Gesamtzahl der verfügbaren Module).
Wochen 1 bis 16
Behandlungsengagement: Teilnahme an Video-Chat-Bedingung
Zeitfenster: Wochen 1 bis 16
Der Prozentsatz der wöchentlichen Video-Chat-Teilnahme wird berechnet als die Gesamtzahl der Wochen, die jeder Teilnehmer während des 4-Monats-Zeitraums am Video-Chat teilgenommen hat, dividiert durch 16 (die Gesamtzahl der verfügbaren Video-Chats).- Wird nur für diejenigen gesammelt, die per Video-Chat randomisiert wurden
Wochen 1 bis 16

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützende Rechenschaftspflicht
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate
Alle Teilnehmer erhalten den Supportive Accountability Questionnaire, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Verantwortlichkeit gibt, den die Teilnehmer erfahren, je nachdem, welche Intervention sie erhalten.
2 Monate und 4 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: Basislinie, 2 Monate und 4 Monate
Allen Teilnehmern wird die wahrgenommene soziale Unterstützungsskala verabreicht, um festzustellen, ob sich die Wahrnehmung sozialer Unterstützung je nach Intervention unterscheidet, die die Teilnehmer erhalten.
Basislinie, 2 Monate und 4 Monate
Wirtschaftlichkeitsanalysen
Zeitfenster: Wochen 1 bis 16
Die tatsächliche Zeit, die der Berater für die Durchführung von Gruppen-Video-Chats und das Geben von Feedback aufgewendet hat, wird nachverfolgt, um die relativen Kosten für die Durchführung von verhaltensbezogenen Programmen zur Gewichtskontrolle zu quantifizieren.
Wochen 1 bis 16
Behandlungserwartungen
Zeitfenster: Grundlinie
Alle Teilnehmer werden vor der Intervention nach ihren Erwartungen und Präferenzen in Bezug auf die Behandlung befragt eine Maßnahme, die für die aktuelle Studie entwickelt wurde
Grundlinie
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: bis Studienabschluss, bis zu 24 Wochen
Jeden Monat werden die Teilnehmer gebeten, eine Umfrage auszufüllen, in der sie nach der Nützlichkeit der Behandlungsmodule, den Aufgaben zum Aufbau von Fähigkeiten und der Zufriedenheit mit ihren Behandlungserfahrungen im Vormonat gefragt werden. Antwortmöglichkeiten sind eine 5-Punkte-Likert-Skala mit 1=überhaupt nicht hilfreich/nützlich und 5=sehr hilfreich/nützlich auf einem Maß, das für diese Studie entwickelt und auf die bereitgestellten Behandlungselemente zugeschnitten ist.
bis Studienabschluss, bis zu 24 Wochen
Fragebogen zur Selbstregulierung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Teilnehmer berichten selbst über ihr Selbstmanagementverhalten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Vermont
University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00101006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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