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Explorando os componentes de tratamento ideais para o programa de perda de peso comportamental baseado em grupo on-line sem contato (iREACH)

27 de abril de 2021 atualizado por: Delia Smith West, University of South Carolina

Explorando os componentes de tratamento ideais para um programa de perda de peso comportamental baseado em grupo on-line sem contato para a pandemia de COVID 19

O estudo piloto atual explorará a configuração de tratamento com melhor custo-benefício para controle de peso baseado em grupo on-line, concentrando-se em dois aspectos de nosso programa de tratamento existente que têm custos associados significativos e determinam quais contribuem significativamente para os resultados da perda de peso. Especificamente, exploraremos se a adição de suporte social em grupo síncrono (sessões semanais de bate-papo por vídeo em grupo facilitadas por um conselheiro de perda de peso treinado) ao suporte social sob demanda (assíncrono) fornecido por meio do fórum de discussão do programa aumenta significativamente as perdas de peso alcançadas. Também examinaremos se o feedback detalhado sobre os registros de automonitoramento da dieta e da atividade física de um conselheiro melhora os resultados da perda de peso em comparação com o feedback básico. Por fim, examinaremos a eficiência de custo das constelações de tratamento. Além disso, este estudo piloto também explorará a viabilidade de recrutar participantes nacionalmente (em vez de apenas localmente) e a captura de dados eletronicamente (incluindo medições de peso corporal) sem qualquer contato pessoal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes receberão o mesmo programa online de perda de peso baseado em grupo, uma intervenção de estilo de vida que já demonstramos ser eficaz no passado. O programa comportamental de controle de peso com 16 sessões e objetivos oferece módulos interativos semanais que fornecem educação em saúde baseada em evidências sobre equilíbrio calórico e aumento da atividade física, com o objetivo de promover mudanças na dieta e nos hábitos de exercícios e produzir perdas de peso de 5 a 10 %. A intervenção é baseada na teoria cognitiva social e usa uma abordagem de autorregulação para aprender novos hábitos de vida que podem produzir e manter a perda de peso. Os participantes em todos os braços do estudo receberão as mesmas metas de calorias e atividade física, e todos os participantes serão solicitados a automonitorar sua ingestão alimentar e atividade física diariamente usando um aplicativo em seu smartphone. Eles também serão solicitados a se pesar diariamente, de acordo com a pesquisa que indica que a pesagem diária está associada a uma maior perda de peso e os participantes receberão uma "balança inteligente" habilitada para Bluetooth que comunicará o peso ao site do estudo protegido por senha (visível somente ao participante e à equipe do estudo). O site do estudo também fornece conteúdo programático dinâmico, feedback gráfico em tempo real de automonitoramento (para cada participante individual) e um fórum de discussão em grupo de estudo para interações assíncronas em grupo e suporte social. O site inclui os aspectos centrais do programa comportamental e deve ser fornecido a todos os participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
73

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 27-55 kg/m2
  • livre de problemas médicos que possam contra-indicar a participação em um programa comportamental de redução de peso contendo um componente de exercício
  • deve ter um computador em casa ou no trabalho com câmera de vídeo e acesso à internet
  • deve ter um smartphone
  • apenas um membro da família pode participar
  • deve completar com sucesso um diário de automonitoramento de alimentos e bebidas consumidos por 7 dias consecutivos
  • deve configurar com sucesso a balança eletrônica (fornecida pelo estudo sem nenhum custo) e transmitir um peso corporal para a equipe do estudo
  • deve concordar em ser randomizado para qualquer um dos 4 grupos
  • devem estar dispostos a compartilhar o acesso às informações de automonitoramento de sua dieta e atividade física coletadas por meio do Fitbit.com aplicativo/site e seus dados de peso coletados por meio da vinculação da balança eletrônica inteligente com Fitbit.com

Critério de exclusão:

  • tomando insulina
  • atualmente em medicação que pode afetar a perda de peso
  • atualmente grávida ou grávida nos últimos 6 meses
  • atualmente amamentando
  • inscrito em outro programa de redução de peso
  • teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • já fez cirurgia para perda de peso
  • perderam mais de 10 quilos nos últimos 6 meses
  • atualmente tomando medicamentos para perda de peso
  • exigido pelo seu médico para seguir uma dieta especial (que não seja uma dieta com baixo teor de gordura)
  • qualquer pessoa que tenha um horário que dificulte a participação em grupos de "bate-papo" agendados, caso seja randomizada para receber esse componente de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Bate-papo por vídeo +Feedback personalizado
Os participantes se reúnem como um grupo em chats de vídeo on-line semanais facilitados por um conselheiro comportamental de controle de peso experiente. Os participantes têm acesso a um site que contém módulos semanais interativos relacionados a habilidades de perda de peso, bem como a um fórum de discussão onde podem interagir com outros participantes, além das reuniões de classe. Eles são solicitados a automonitorar a ingestão de alimentos e bebidas em um diário alimentar digital (em um aplicativo para smartphone) e receberão feedback semanal detalhado e personalizado sobre o automonitoramento. Os participantes serão solicitados a pesar diariamente em uma balança digital, que será fornecida.
Comportamental: Bate-papo por vídeo +Feedback personalizado
Os participantes receberão um programa de controle de peso comportamental com 16 sessões on-line por meio de bate-papo por vídeo e módulos interativos semanais. Os módulos fornecem educação em saúde baseada em evidências sobre o equilíbrio calórico, com o objetivo de promover mudanças nos hábitos alimentares e de exercícios e produzir perdas de peso de 5 a 10%. Os participantes recebem uma balança eletrônica que transmite pesos sem fio para um site de estudo seguro. Um facilitador de grupo monitorará diários alimentares digitais e fornecerá feedback semanal detalhado sobre dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Bate-papo por vídeo + feedback básico
Os participantes se reúnem como um grupo em chats de vídeo on-line semanais facilitados por um conselheiro comportamental de controle de peso experiente. Os participantes têm acesso a um site que contém módulos semanais interativos relacionados a habilidades de perda de peso, bem como a um fórum de discussão onde podem interagir com outros participantes, além das reuniões de classe. Eles são solicitados a automonitorar a ingestão de alimentos e bebidas em um diário alimentar digital (em um aplicativo para smartphone) e receberão feedback básico semanalmente sobre o automonitoramento. Os participantes serão solicitados a pesar diariamente em uma balança digital, que será fornecida.
Comportamental: Bate-papo por vídeo + feedback básico
Os participantes receberão um programa de controle de peso comportamental com 16 sessões on-line por meio de bate-papo por vídeo e módulos interativos semanais. Os módulos fornecem educação em saúde baseada em evidências sobre o equilíbrio calórico, com o objetivo de promover mudanças nos hábitos alimentares e de exercícios e produzir perdas de peso de 5 a 10%. Os participantes recebem uma balança eletrônica que transmite pesos sem fio para um site de estudo seguro. Um facilitador de grupo monitorará os diários alimentares digitais e fornecerá feedback semanal básico sobre dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Quadro de Discussão para Apoio Social + Feedback Básico
Os participantes acessarão um site contendo 16 módulos semanais interativos referentes a habilidades de perda de peso, bem como um fórum de discussão no qual são incentivados por meio de prompts e postagens a interagir com outros participantes para suporte social. Eles são solicitados a automonitorar a ingestão de alimentos e bebidas em um diário alimentar digital (em um aplicativo para smartphone) e receberão feedback básico semanal sobre o automonitoramento. Os participantes serão solicitados a pesar diariamente em uma balança digital, que será fornecida.
Comportamental: Quadro de Discussão para Suporte Social +Feedback Básico
Os participantes receberão um programa de controle de peso comportamental com 16 sessões on-line por meio de módulos interativos semanais. Os módulos fornecem educação em saúde baseada em evidências sobre o equilíbrio calórico, com o objetivo de promover mudanças nos hábitos alimentares e de exercícios e produzir perdas de peso de 5 a 10%. Eles também recebem um fórum de discussão de estudo para apoio social de outros participantes. Os participantes recebem uma balança eletrônica que transmite pesos sem fio para um site de estudo seguro. Um conselheiro de perda de peso monitorará diários alimentares digitais e fornecerá feedback semanal básico sobre dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Quadro de discussão para suporte social + feedback personalizado
Os participantes acessarão um site contendo 16 módulos semanais interativos referentes a habilidades de perda de peso, bem como um fórum de discussão no qual são incentivados por meio de prompts e postagens a interagir com outros participantes para suporte social. Eles são solicitados a automonitorar a ingestão de alimentos e bebidas em um diário alimentar digital (em um aplicativo para smartphone) e receberão feedback semanal detalhado e personalizado sobre o automonitoramento de um intervencionista treinado. Os participantes serão solicitados a pesar diariamente em uma balança digital, que será fornecida.
Comportamental: Quadro de discussão para suporte social + feedback personalizado
Os participantes receberão um programa de controle de peso comportamental com 16 sessões on-line por meio de módulos interativos semanais. Os módulos fornecem educação em saúde baseada em evidências sobre o equilíbrio calórico, com o objetivo de promover mudanças nos hábitos alimentares e de exercícios e produzir perdas de peso de 5 a 10%. Eles também recebem um fórum de discussão de estudo para apoio social de outros participantes. Os participantes recebem uma balança eletrônica que transmite pesos sem fio para um site de estudo seguro. Um conselheiro de perda de peso monitorará diários alimentares digitais e fornecerá feedback semanal detalhado e personalizado sobre dieta e exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: Linha de base, 2 e 4 meses
Alteração no peso corporal desde a linha de base calculada como kg perdido
Linha de base, 2 e 4 meses
Alteração no peso corporal desde a linha de base calculada como % do peso corporal perdido
Prazo: 2 e 4 meses
1 - [peso corporal de acompanhamento/peso corporal inicial] = % de alteração do peso corporal
2 e 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento no tratamento: pesagem diária
Prazo: Semanas 1 a 16
As taxas de automonitoramento para pesagem diária serão calculadas como o número total de dias de peso submetido durante o período de 4 meses dividido pelo número total de dias de autopesagem potencial.
Semanas 1 a 16
Engajamento de tratamento: submissões de diário alimentar semanal
Prazo: Semanas 1 a 16
As taxas de automonitoramento para o automonitoramento diário da dieta serão calculadas como o número total de semanas de diários alimentares digitais enviados durante o período de 4 meses dividido pelo número total de semanas de possíveis envios de diários digitais.
Semanas 1 a 16
Engajamento no tratamento: conclusão dos 16 módulos online interativos semanais
Prazo: Semanas 1 a 16
A porcentagem de conclusão do módulo semanal será calculada como o número total de semanas de módulos concluídos enviados durante o período de 4 meses dividido por 16 (o número total de módulos disponíveis).
Semanas 1 a 16
Engajamento de tratamento: atendimento na condição de bate-papo por vídeo
Prazo: Semanas 1 a 16
A porcentagem de participação semanal no bate-papo por vídeo será calculada como o número total de semanas em que cada participante participou do bate-papo por vídeo durante o período de 4 meses dividido por 16 (o número total de bate-papos por vídeo disponíveis).- Coletado apenas para aqueles randomizados para uma condição com bate-papo por vídeo
Semanas 1 a 16

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Responsabilidade de Apoio
Prazo: 2 meses e 4 meses
Todos os participantes receberão o Questionário de Responsabilidade de Apoio para determinar se há uma diferença na responsabilidade experimentada pelos participantes, dependendo de qual intervenção eles recebem.
2 meses e 4 meses
Suporte social
Prazo: linha de base, 2 meses e 4 meses
Todos os participantes receberão a Escala de Suporte Social Percebido para determinar se as percepções de suporte social diferem dependendo de qual intervenção os participantes recebem.
linha de base, 2 meses e 4 meses
Análises de custo-efetividade
Prazo: Semanas 1 a 16
O tempo real gasto pelo conselheiro na entrega de chats de vídeo em grupo e no feedback será rastreado para quantificar os custos relativos da entrega de programas comportamentais de controle de peso.
Semanas 1 a 16
Expectativas de tratamento
Prazo: Linha de base
Todos os participantes serão questionados sobre suas expectativas e preferências no tratamento antes da intervenção. uma medida projetada para o estudo atual
Linha de base
Satisfação do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, até 24 semanas
A cada mês, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa sobre a utilidade dos módulos de tratamento, atribuições de desenvolvimento de habilidades e satisfação com suas experiências de tratamento no mês anterior. As opções de resposta serão uma escala Likert de 5 pontos com 1=nada útil/útil e 5=extremamente útil/útil em uma medida desenvolvida para este estudo e adaptada aos elementos de tratamento fornecidos.
até a conclusão do estudo, até 24 semanas
Questionário de Auto-Regulação
Prazo: linha de base
Os participantes relatam seus comportamentos de autogestão
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Vermont
University of Tennessee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00101006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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