Tutkimme optimaalisia hoitokomponentteja kontaktittoman online-ryhmäpohjaisen käyttäytymispainonpudotusohjelman kannalta (iREACH)
tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Delia Smith West, University of South Carolina
Kosketusvapaan verkkopohjaisen ryhmäpohjaisen käyttäytymispainonpudotusohjelman optimaalisten hoitokomponenttien tutkiminen COVID 19 -pandemiaa varten
Tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan optimaalista kustannustehokasta hoitokonfiguraatiota online-ryhmäpohjaiseen painonhallintaan keskittymällä olemassa olevan hoito-ohjelmamme kahteen osa-alueeseen, joihin liittyy merkittäviä kustannuksia ja jotka määrittävät, mitkä vaikuttavat mielekkäästi painonpudotukseen.
Erityisesti tutkimme, lisääkö synkronisen ryhmäsosiaalisen tuen (koulutetun painonpudotusneuvojan ohjaama viikoittainen ryhmävideokeskustelu) lisääminen ohjelman keskustelupalstan kautta tarjottavaan on-demand-sosiaaliseen tukeen merkittävästi saavutettuja painonpudotuksia.
Selvitämme myös, parantaako neuvonantajan antama tarkka palaute ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden omavalvontarekistereistä painonpudotustuloksia peruspalautteeseen verrattuna.
Lopuksi tarkastellaan hoitokonstellaatioiden kustannustehokkuutta.
Lisäksi tässä pilottitutkimuksessa tutkitaan myös mahdollisuutta rekrytoida osallistujia kansallisesti (eikä vain paikallisesti) ja kerätä tietoja sähköisesti (mukaan lukien ruumiinpainomittaukset) ilman henkilökohtaista yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat saman online-ryhmäpohjaisen painonpudotusohjelman, elämäntapaintervention, jonka olemme aiemmin osoittaneet tehokkaaksi.
16 istunnon tavoitteellinen käyttäytymispainonhallintaohjelma tarjoaa viikoittain interaktiivisia moduuleja, jotka tarjoavat näyttöön perustuvaa terveyskasvatusta kaloritasapainosta ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä. Tavoitteena on edistää ruokavalion ja liikuntatottumusten muutoksia ja saada painonpudotusta 5-10 %.
Interventio perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan ja käyttää itsesäätelyä oppiessaan uusia elämäntapatottumuksia, jotka voivat tuottaa ja ylläpitää painonpudotusta.
Kaikkien tutkimusryhmien osallistujille asetetaan samat kalori- ja fyysisen aktiivisuuden tavoitteet, ja kaikkia osallistujia pyydetään itse seuraamaan päivittäin ravinnonsaantiaan ja fyysistä aktiivisuuttaan älypuhelimensa sovelluksella.
Heitä pyydetään myös punnitsemaan itsensä päivittäin tutkimusten mukaisesti, jotka osoittavat, että päivittäinen punnitus liittyy suurempaan painonpudotukseen, ja osallistujille tarjotaan Bluetooth-yhteensopiva "älyvaaka", joka välittää painon salasanalla suojatulle tutkimussivustolle (näkyy). vain osallistujalle ja tutkimushenkilöstölle).
Tutkimussivusto tarjoaa myös dynaamisen ohjelmallisen sisällön, reaaliaikaisen graafisen palautteen itsevalvonnasta (jokaiselle yksittäiselle osallistujalle) ja opintoryhmän keskustelupalstan asynkroniseen ryhmävuorovaikutukseen ja sosiaaliseen tukeen.
Verkkosivusto sisältää käyttäytymisohjelman ydinkohdat, ja se on tarjottava kaikille osallistujille.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
73
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 27-55 kg/m2
- ilman lääketieteellisiä ongelmia, jotka saattavat olla vasta-aiheisia harjoituskomponentin sisältävään käyttäytymispainonpudotusohjelmaan
- on oltava tietokone kotona tai työssä videokameralla ja Internet-yhteydellä
- pitää olla älypuhelin
- vain yksi perheenjäsen voi osallistua
- on täytettävä onnistuneesti itsevalvontapäiväkirja syömistäsi ruoista ja juomista 7 peräkkäisenä päivänä
- on asennettava onnistuneesti elektroninen vaaka (joka toimitetaan tutkimuksessa maksutta) ja lähetettävä ruumiinpaino tutkimushenkilöstölle
- on suostuttava satunnaistetuksi johonkin neljästä ryhmästä
- on oltava valmis jakamaan pääsyn Fitbit.comin kautta kerättyihin ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden itsevalvontatietoihinsa sovellus/verkkosivusto ja niiden painotiedot, jotka on kerätty yhdistämällä sähköinen älyvaaka Fitbit.comiin
Poissulkemiskriteerit:
- ottamalla insuliinia
- parhaillaan lääkitystä, joka saattaa vaikuttaa painonpudotukseen
- raskaana tai edellisten 6 kuukauden aikana
- tällä hetkellä imetys
- ilmoittautunut toiseen painonpudotusohjelmaan
- sinulla on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- ollut koskaan laihdutusleikkauksessa
- ovat laihtuneet yli 10 kiloa viimeisen 6 kuukauden aikana
- käytät tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä
- lääkärin on noudatettava erityisruokavaliota (muuta kuin vähärasvaista ruokavaliota)
- jokainen, jolla on aikataulu, joka vaikeuttaisi ajoitettuihin "chat"-ryhmiin osallistumista, pitäisikö heidät satunnaistaa saamaan kyseistä hoitokomponenttia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videochat + henkilökohtainen palaute
Osallistujat tapaavat ryhmänä viikoittaisissa online-videokeskusteluissa, joita ohjaa kokenut käyttäytymispainonhallintaneuvoja.
Osallistujilla on pääsy verkkosivustolle, joka sisältää interaktiivisia viikoittaisia laihdutustaitoja koskevia moduuleja sekä keskustelupalsta, jossa he voivat olla vuorovaikutuksessa muiden osallistujien kanssa luokkakokousten lisäksi.
Heitä pyydetään itse seuraamaan ruoan ja juoman saantia digitaalisessa ruokapäiväkirjassa (älypuhelinsovelluksessa) ja he saavat viikoittain yksityiskohtaista, henkilökohtaista palautetta itsevalvonnasta.
Osallistujia pyydetään punnitsemaan päivittäin digitaalisella vaa'alla, joka toimitetaan.
|
Osallistujat saavat verkossa 16 istunnon tavoitteellisen painonhallintaohjelman videokeskustelun ja viikoittaisten interaktiivisten moduulien kautta.
Moduulit tarjoavat näyttöön perustuvaa kaloritasapainoa koskevaa terveyskasvatusta, jonka tavoitteena on edistää ruokavalion ja liikuntatottumusten muutoksia ja saada painonpudotusta 5-10 %.
Osallistujat saavat elektronisen vaa'an, joka välittää painot langattomasti turvalliselle tutkimussivustolle.
Ryhmäohjaaja seuraa digitaalisia ruokapäiväkirjoja ja antaa viikoittain yksityiskohtaista palautetta ruokavaliosta ja liikunnasta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videochat + peruspalaute
Osallistujat tapaavat ryhmänä viikoittaisissa online-videokeskusteluissa, joita ohjaa kokenut käyttäytymispainonhallintaneuvoja.
Osallistujilla on pääsy verkkosivustolle, joka sisältää interaktiivisia viikoittaisia laihdutustaitoja koskevia moduuleja sekä keskustelupalsta, jossa he voivat olla vuorovaikutuksessa muiden osallistujien kanssa luokkakokousten lisäksi.
Heitä pyydetään itse seuraamaan ruoan ja juoman saantia digitaalisessa ruokapäiväkirjassa (älypuhelinsovelluksessa) ja he saavat viikoittain peruspalautetta itsevalvonnasta.
Osallistujia pyydetään punnitsemaan päivittäin digitaalisella vaa'alla, joka toimitetaan.
|
Osallistujat saavat verkossa 16 istunnon tavoitteellisen painonhallintaohjelman videokeskustelun ja viikoittaisten interaktiivisten moduulien kautta.
Moduulit tarjoavat näyttöön perustuvaa kaloritasapainoa koskevaa terveyskasvatusta, jonka tavoitteena on edistää ruokavalion ja liikuntatottumusten muutoksia ja saada painonpudotusta 5-10 %.
Osallistujat saavat elektronisen vaa'an, joka välittää painot langattomasti turvalliselle tutkimussivustolle.
Ryhmäohjaaja seuraa digitaalisia ruokapäiväkirjoja ja antaa viikoittain peruspalautetta ruokavaliosta ja liikunnasta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sosiaalisen tuen keskustelupalsta + peruspalaute
Osallistujat pääsevät verkkosivustolle, joka sisältää 16 interaktiivista viikoittaista moduulia painonpudotustaitoja varten, sekä keskustelupalstan, jossa heitä rohkaistaan kehotteiden ja viestien avulla olemaan vuorovaikutuksessa muiden osallistujien kanssa saadakseen sosiaalista tukea.
Heitä pyydetään itse seuraamaan ruoan ja juoman saantia digitaalisessa ruokapäiväkirjassa (älypuhelinsovelluksessa) ja he saavat viikoittain peruspalautetta itsevalvonnasta.
Osallistujia pyydetään punnitsemaan päivittäin digitaalisella vaa'alla, joka toimitetaan.
|
Osallistujat saavat verkossa 16 istunnon tavoitteellisen painonhallintaohjelman viikoittain interaktiivisten moduulien kautta.
Moduulit tarjoavat näyttöön perustuvaa kaloritasapainoa koskevaa terveyskasvatusta, jonka tavoitteena on edistää ruokavalion ja liikuntatottumusten muutoksia ja saada painonpudotusta 5-10 %.
Heille tarjotaan myös tutkimuskeskustelutaulu muiden osallistujien sosiaalista tukea varten.
Osallistujat saavat elektronisen vaa'an, joka välittää painot langattomasti turvalliselle tutkimussivustolle.
Painonpudotusneuvoja seuraa digitaalisia ruokapäiväkirjoja ja antaa viikoittain peruspalautetta ruokavaliosta ja liikunnasta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sosiaalisen tuen keskustelupalsta + henkilökohtainen palaute
Osallistujat pääsevät verkkosivustolle, joka sisältää 16 interaktiivista viikoittaista moduulia painonpudotustaitoja varten, sekä keskustelupalstan, jossa heitä rohkaistaan kehotteiden ja viestien avulla olemaan vuorovaikutuksessa muiden osallistujien kanssa saadakseen sosiaalista tukea.
Heitä pyydetään itse seuraamaan ruoan ja juoman saantia digitaalisessa ruokapäiväkirjassa (älypuhelinsovelluksessa), ja he saavat viikoittain yksityiskohtaista, henkilökohtaista palautetta itsevalvonnasta koulutetulta interventioterapeutilta.
Osallistujia pyydetään punnitsemaan päivittäin digitaalisella vaa'alla, joka toimitetaan.
|
Osallistujat saavat verkossa 16 istunnon tavoitteellisen painonhallintaohjelman viikoittain interaktiivisten moduulien kautta.
Moduulit tarjoavat näyttöön perustuvaa kaloritasapainoa koskevaa terveyskasvatusta, jonka tavoitteena on edistää ruokavalion ja liikuntatottumusten muutoksia ja saada painonpudotusta 5-10 %.
Heille tarjotaan myös tutkimuskeskustelutaulu muiden osallistujien sosiaalista tukea varten.
Osallistujat saavat elektronisen vaa'an, joka välittää painot langattomasti turvalliselle tutkimussivustolle.
Painonpudotusneuvoja seuraa digitaalisia ruokapäiväkirjoja ja antaa yksilöllistä, yksityiskohtaista viikoittaista palautetta ruokavaliosta ja liikunnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 4 kuukautta
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta laskettuna pudonneina kiloina
|
Perustaso, 2 ja 4 kuukautta
|
|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta laskettuna prosentteina menetetystä painosta
Aikaikkuna: 2 ja 4 kuukautta
|
1 - [seurantapaino / lähtöpaino] = ruumiinpainon muutos %
|
2 ja 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoito: päivittäinen punnitus
Aikaikkuna: Viikot 1-16
|
Päivittäisen punnituksen omavalvontaosuudet ja lasketaan neljän kuukauden aikana lähetettyjen painopäivien kokonaismääränä jaettuna mahdollisten itsepunnitusten päivien kokonaismäärällä.
|
Viikot 1-16
|
|
Hoitotoimet: viikoittainen ruokapäiväkirjalähetys
Aikaikkuna: Viikot 1-16
|
Päivittäisen ruokavalion itsevalvonnan itseseurantasuhteet lasketaan jakamalla neljän kuukauden aikana lähetettyjen digitaalisten ruokapäiväkirjojen viikkojen kokonaismäärä jaettuna mahdollisten digitaalisten päiväkirjojen lähetysviikkojen kokonaismäärällä.
|
Viikot 1-16
|
|
Hoidon sitoutuminen: 16 viikoittaisen interaktiivisen online-moduulin suorittaminen
Aikaikkuna: Viikot 1-16
|
Viikoittaisten moduulien suorittamisprosentti lasketaan neljän kuukauden aikana lähetettyjen suoritettujen moduulien viikkojen kokonaismääränä jaettuna 16:lla (käytettävissä olevien moduulien kokonaismäärä).
|
Viikot 1-16
|
|
Hoidon sitoutuminen: Osallistuminen videokeskusteluun
Aikaikkuna: Viikot 1-16
|
Viikoittaisen videokeskustelun osallistumisprosentti lasketaan kunkin osallistujan videokeskusteluun osallistuneiden viikkojen kokonaismääränä neljän kuukauden aikana jaettuna 16:lla (käytettävissä olevien videokeskustelujen kokonaismäärä).
Kerätään vain niille, jotka on satunnaistettu videokeskusteluun
|
Viikot 1-16
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannattava vastuullisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Kaikille osallistujille lähetetään Supportive Accountability Questionnaire -kysely, jolla selvitetään, onko osallistujien kokemassa vastuussa eroja sen mukaan, minkä toimenpiteen he saavat.
|
2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Kaikille osallistujille annetaan Perceived Social Support Scale -asteikko sen määrittämiseksi, eroavatko käsitykset sosiaalisesta tuesta riippuen siitä, minkä toimenpiteen osallistujat saavat.
|
lähtötaso, 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuusanalyysit
Aikaikkuna: Viikot 1-16
|
Todellista ohjaajan ryhmävideokeskusteluun ja palautteen antamiseen käytettyä aikaa seurataan, jotta voidaan määrittää käyttäytymispainonhallintaohjelmien toimittamisesta aiheutuvat suhteelliset kustannukset.
|
Viikot 1-16
|
|
Hoidon odotukset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kaikilta osallistujilta kysytään heidän odotuksiaan ja mieltymyksiään hoitoon ennen interventiota
nykyiseen tutkimukseen suunniteltu toimenpide
|
Perustaso
|
|
Hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä, jopa 24 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään joka kuukausi täyttämään kysely, jossa kysytään hoitomoduulien hyödyllisyydestä, taitojen kehittämistehtävistä ja tyytyväisyydestä edellisen kuukauden hoitokokemuksiinsa.
Vastausvaihtoehdot ovat 5-pisteinen Likert-asteikko, jossa 1 = ei ollenkaan hyödyllinen/hyödyllinen ja 5 = erittäin hyödyllinen/hyödyllinen mittauksessa, joka on kehitetty tätä tutkimusta varten ja räätälöity tarjottujen hoitoelementtien mukaan.
|
tutkimuksen päätyttyä, jopa 24 viikkoa
|
|
Itsesääntelykyselylomake
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujat raportoivat itse johtamiskäyttäytymisestään
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00101006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .