Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie optymalnych składników leczenia dla bezkontaktowego internetowego programu behawioralnego odchudzania opartego na grupach (iREACH)

27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Delia Smith West, University of South Carolina

Badanie optymalnych elementów leczenia dla behawioralnego programu odchudzania bezdotykowego online opartego na grupach na czas pandemii COVID 19

Obecne badanie pilotażowe zbada optymalną i opłacalną konfigurację leczenia do kontroli masy ciała opartej na grupach online, koncentrując się na dwóch aspektach naszego istniejącego programu leczenia, które wiążą się ze znacznymi kosztami i określi, które z nich znacząco przyczyniają się do wyników odchudzania. W szczególności zbadamy, czy dodanie synchronicznego grupowego wsparcia społecznego (cotygodniowe grupowe sesje czatu wideo prowadzone przez wyszkolonego doradcę ds. Zbadamy również, czy szczegółowa informacja zwrotna na temat samokontroli diety i aktywności fizycznej od doradcy poprawia wyniki odchudzania w porównaniu z podstawowymi informacjami zwrotnymi. Na koniec zbadamy opłacalność konstelacji leczenia. Ponadto w tym badaniu pilotażowym zbadana zostanie również wykonalność rekrutacji uczestników na poziomie krajowym (a nie tylko lokalnym) oraz przechwytywania danych drogą elektroniczną (w tym pomiarów masy ciała) bez kontaktu osobistego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam grupowy program odchudzania online, interwencję dotyczącą stylu życia, której skuteczność wykazaliśmy w przeszłości. Ten 16-sesyjny behawioralny program kontroli masy ciała oparty na celu oferuje cotygodniowe interaktywne moduły, które zapewniają opartą na dowodach edukację zdrowotną na temat bilansu kalorycznego i wzrostu aktywności fizycznej, mając na celu wspieranie zmian w diecie i nawykach ćwiczeń oraz utratę wagi o 5-10 %. Interwencja opiera się na społecznej teorii poznawczej i wykorzystuje samoregulujące podejście do uczenia się nowych nawyków związanych ze stylem życia, które mogą powodować i utrzymywać utratę wagi. Uczestnicy we wszystkich ramionach badania otrzymają te same cele dotyczące kalorii i aktywności fizycznej, a wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne samodzielne monitorowanie spożycia diety i aktywności fizycznej za pomocą aplikacji na smartfonie. Zostaną również poproszeni o codzienne ważenie się, zgodnie z badaniami wskazującymi, że codzienne ważenie wiąże się z większą utratą wagi, a uczestnicy otrzymają „inteligentną wagę” z obsługą Bluetooth, która przekaże wagę do chronionej hasłem strony internetowej badania (widocznej tylko uczestnikowi i personelowi badawczemu). Witryna internetowa badania zapewnia również dynamiczną treść programową, graficzne informacje zwrotne w czasie rzeczywistym z samokontroli (dla każdego indywidualnego uczestnika) oraz tablicę dyskusyjną grupy badawczej do asynchronicznych interakcji grupowych i wsparcia społecznego. Strona internetowa zawiera podstawowe aspekty programu behawioralnego i ma być udostępniona wszystkim uczestnikom.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
        • University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 27-55 kg/m2
  • wolne od problemów zdrowotnych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w behawioralnym programie redukcji masy ciała zawierającym element ćwiczeń
  • musi posiadać w domu lub pracy komputer z kamerą i dostępem do internetu
  • musi mieć smartfona
  • może wziąć udział tylko jeden członek gospodarstwa domowego
  • musi pomyślnie wypełnić dzienniczek samokontroli spożywanych posiłków i napojów przez 7 kolejnych dni
  • musi pomyślnie skonfigurować wagę elektroniczną (dostarczoną bezpłatnie w ramach badania) i przesłać masę ciała personelowi badawczemu
  • musi wyrazić zgodę na losowe przydzielenie do dowolnej z 4 grup
  • muszą być chętni do dzielenia się dostępem do informacji dotyczących samokontroli diety i aktywności fizycznej zebranych za pośrednictwem Fitbit.com aplikacji/strony internetowej i ich danych o wadze zebranych poprzez połączenie elektronicznej inteligentnej wagi z Fitbit.com

Kryteria wyłączenia:

  • przyjmowanie insuliny
  • obecnie na lekach, które mogą wpływać na utratę wagi
  • obecnie w ciąży lub w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecnie karmi piersią
  • zapisała się do innego programu odchudzania
  • przebył zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • kiedykolwiek miał operację odchudzania
  • stracił więcej niż 10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • obecnie przyjmuje leki na odchudzanie
  • wymagają od lekarza specjalnej diety (innej niż dieta niskotłuszczowa)
  • każdy, kto ma harmonogram, który utrudniałby uczęszczanie na zaplanowane grupy „czatu”, gdyby został losowo przydzielony do otrzymania tego składnika leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Czat wideo + spersonalizowana opinia
Uczestnicy spotykają się jako grupa na cotygodniowych czatach wideo online prowadzonych przez doświadczonego doradcę ds. kontroli wagi behawioralnej. Uczestnicy mają dostęp do strony internetowej zawierającej interaktywne cotygodniowe moduły dotyczące umiejętności odchudzania, a także tablicę dyskusyjną, na której oprócz spotkań klasowych mogą wchodzić w interakcje z innymi uczestnikami. Są proszeni o samodzielne monitorowanie spożycia żywności i napojów w cyfrowym dzienniku żywności (w aplikacji na smartfony) i będą otrzymywać cotygodniowe szczegółowe, spersonalizowane informacje zwrotne na temat samokontroli. Uczestnicy będą proszeni o codzienne ważenie się na wadze cyfrowej, która zostanie udostępniona.
Behawioralne: Czat wideo + spersonalizowana opinia
Uczestnicy otrzymają 16-sesyjny internetowy program behawioralnej kontroli wagi oparty na celu za pośrednictwem czatu wideo i cotygodniowych modułów interaktywnych. Moduły zapewniają opartą na dowodach edukację zdrowotną na temat bilansu kalorycznego, której celem jest wspieranie zmian w diecie i nawykach ćwiczeń oraz utrata masy ciała o 5-10%. Uczestnicy otrzymują wagę elektroniczną, która bezprzewodowo przesyła wagę do bezpiecznej strony internetowej badania. Facylitator grupy będzie monitorował cyfrowe dzienniki żywności i dostarczał szczegółowych cotygodniowych informacji zwrotnych na temat diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Czat wideo + podstawowe informacje zwrotne
Uczestnicy spotykają się jako grupa na cotygodniowych czatach wideo online prowadzonych przez doświadczonego doradcę ds. kontroli wagi behawioralnej. Uczestnicy mają dostęp do strony internetowej zawierającej interaktywne cotygodniowe moduły dotyczące umiejętności odchudzania, a także tablicę dyskusyjną, na której oprócz spotkań klasowych mogą wchodzić w interakcje z innymi uczestnikami. Są proszeni o samodzielne monitorowanie spożycia żywności i napojów w cyfrowym dzienniku żywności (w aplikacji na smartfony) i co tydzień otrzymują podstawowe informacje zwrotne na temat samokontroli. Uczestnicy będą proszeni o codzienne ważenie się na wadze cyfrowej, która zostanie udostępniona.
Behawioralne: Czat wideo + podstawowe informacje zwrotne
Uczestnicy otrzymają 16-sesyjny internetowy program behawioralnej kontroli wagi oparty na celu za pośrednictwem czatu wideo i cotygodniowych modułów interaktywnych. Moduły zapewniają opartą na dowodach edukację zdrowotną na temat bilansu kalorycznego, której celem jest wspieranie zmian w diecie i nawykach ćwiczeń oraz utrata masy ciała o 5-10%. Uczestnicy otrzymują wagę elektroniczną, która bezprzewodowo przesyła wagę do bezpiecznej strony internetowej badania. Facylitator grupy będzie monitorował cyfrowe dzienniki żywności i dostarczał podstawowych cotygodniowych informacji zwrotnych na temat diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Forum dyskusyjne ds. pomocy społecznej + podstawowa informacja zwrotna
Uczestnicy uzyskają dostęp do strony internetowej zawierającej 16 interaktywnych cotygodniowych modułów dotyczących umiejętności odchudzania, a także do tablicy dyskusyjnej, na której są zachęcani za pomocą podpowiedzi i postów do interakcji z innymi uczestnikami w celu uzyskania wsparcia społecznego. Są proszeni o samodzielne monitorowanie spożycia żywności i napojów w cyfrowym dzienniku żywności (w aplikacji na smartfony) i będą otrzymywać cotygodniowe podstawowe informacje zwrotne na temat samokontroli. Uczestnicy będą proszeni o codzienne ważenie się na wadze cyfrowej, która zostanie udostępniona.
Behawioralne: Forum dyskusyjne ds. pomocy społecznej + podstawowa informacja zwrotna
Uczestnicy otrzymają internetowy, 16-sesyjny, behawioralny program kontroli wagi oparty na celach za pośrednictwem cotygodniowych modułów interaktywnych. Moduły zapewniają opartą na dowodach edukację zdrowotną na temat bilansu kalorycznego, której celem jest wspieranie zmian w diecie i nawykach ćwiczeń oraz utrata masy ciała o 5-10%. Otrzymują również tablicę dyskusyjną do badań, aby uzyskać wsparcie społeczne od innych uczestników. Uczestnicy otrzymują wagę elektroniczną, która bezprzewodowo przesyła wagę do bezpiecznej strony internetowej badania. Doradca ds. odchudzania będzie monitorował cyfrowe dzienniczki żywieniowe i zapewniał podstawowe cotygodniowe informacje zwrotne na temat diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Forum dyskusyjne ds. wsparcia społecznego + spersonalizowana informacja zwrotna
Uczestnicy uzyskają dostęp do strony internetowej zawierającej 16 interaktywnych cotygodniowych modułów dotyczących umiejętności odchudzania, a także do tablicy dyskusyjnej, na której są zachęcani za pomocą podpowiedzi i postów do interakcji z innymi uczestnikami w celu uzyskania wsparcia społecznego. Są proszeni o samodzielne monitorowanie spożycia żywności i napojów w cyfrowym dzienniku żywności (w aplikacji na smartfony) i co tydzień będą otrzymywać szczegółowe, spersonalizowane informacje zwrotne na temat samokontroli od wyszkolonego interwencjonisty. Uczestnicy będą proszeni o codzienne ważenie się na wadze cyfrowej, która zostanie udostępniona.
Behawioralne: Forum dyskusyjne ds. wsparcia społecznego + spersonalizowana informacja zwrotna
Uczestnicy otrzymają internetowy, 16-sesyjny, behawioralny program kontroli wagi oparty na celach za pośrednictwem cotygodniowych modułów interaktywnych. Moduły zapewniają opartą na dowodach edukację zdrowotną na temat bilansu kalorycznego, której celem jest wspieranie zmian w diecie i nawykach ćwiczeń oraz utrata masy ciała o 5-10%. Otrzymują również tablicę dyskusyjną do badań, aby uzyskać wsparcie społeczne od innych uczestników. Uczestnicy otrzymują wagę elektroniczną, która bezprzewodowo przesyła wagę do bezpiecznej strony internetowej badania. Doradca ds. odchudzania będzie monitorował cyfrowe dzienniczki żywieniowe i zapewniał spersonalizowane, szczegółowe cotygodniowe informacje zwrotne na temat diety i ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 i 4 miesiące
Zmiana masy ciała od wartości początkowej obliczona jako utracone kg
Wartość wyjściowa, 2 i 4 miesiące
Zmiana masy ciała od wartości początkowej obliczona jako % utraconej masy ciała
Ramy czasowe: 2 i 4 miesiące
1 - [masa ciała w okresie obserwacji/masa ciała w punkcie wyjściowym] = % zmiany masy ciała
2 i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w leczenie: codzienne ważenie
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 16
Wskaźniki samokontroli dla codziennego ważenia i zostaną obliczone jako łączna liczba dni ważenia przesłanych w okresie 4 miesięcy podzielona przez całkowitą liczbę dni potencjalnego ważenia się.
Tygodnie od 1 do 16
Zaangażowanie w leczenie: cotygodniowe przesyłanie dziennika żywności
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 16
Wskaźniki samomonitorowania dla codziennej samokontroli diety zostaną obliczone jako łączna liczba tygodni cyfrowych dzienników żywności przesłanych w okresie 4 miesięcy podzielona przez całkowitą liczbę tygodni potencjalnych przesłanych dzienników cyfrowych.
Tygodnie od 1 do 16
Zaangażowanie w leczenie: ukończenie 16 cotygodniowych interaktywnych modułów online
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 16
Procent ukończenia modułów tygodniowych zostanie obliczony jako łączna liczba tygodni ukończonych modułów przesłanych w okresie 4 miesięcy podzielona przez 16 (całkowita liczba dostępnych modułów).
Tygodnie od 1 do 16
Zaangażowanie w leczenie: Obecność na czacie wideo
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 16
Procent tygodniowej obecności na czacie wideo zostanie obliczony jako łączna liczba tygodni, w których każdy uczestnik uczestniczył w czacie wideo w okresie 4 miesięcy, podzielona przez 16 (całkowita liczba dostępnych czatów wideo).- Zbierane tylko dla osób przydzielonych losowo do stanu z czatem wideo
Tygodnie od 1 do 16

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspierająca odpowiedzialność
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące
Wszyscy uczestnicy otrzymają kwestionariusz wspierającej odpowiedzialności w celu ustalenia, czy istnieje różnica w odpowiedzialności doświadczanej przez uczestników w zależności od tego, jaką interwencję otrzymują.
2 miesiące i 4 miesiące
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: linii bazowej, 2 miesiące i 4 miesiące
Wszystkim uczestnikom zostanie poddana Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego, aby określić, czy postrzeganie wsparcia społecznego różni się w zależności od tego, jaką grupę otrzymują uczestnicy interwencji.
linii bazowej, 2 miesiące i 4 miesiące
Analizy opłacalności
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 16
Rzeczywisty czas poświęcony przez doradcę na prowadzenie grupowych czatów wideo i udzielanie informacji zwrotnych będzie śledzony w celu ilościowego określenia względnych kosztów dostarczania behawioralnych programów kontroli wagi.
Tygodnie od 1 do 16
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o ich oczekiwania i preferencje w leczeniu przed interwencją środek przeznaczony do bieżącego badania
Linia bazowa
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, do 24 tygodni
Co miesiąc uczestnicy będą proszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej przydatności modułów terapeutycznych, zadań związanych z rozwijaniem umiejętności oraz zadowolenia z doświadczeń z leczenia w poprzednim miesiącu. Opcje odpowiedzi będą stanowić 5-punktowa skala Likerta, gdzie 1=w ogóle nie jest pomocny/przydatny, a 5=bardzo pomocny/przydatny w skali opracowanej na potrzeby tego badania i dostosowanej do dostarczonych elementów leczenia.
do zakończenia badania, do 24 tygodni
Kwestionariusz Samoregulacji
Ramy czasowe: linia bazowa
Uczestnicy sami zgłaszają swoje zachowania związane z zarządzaniem sobą
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Vermont
University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00101006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami