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Vollure zur Korrektur atrophischer Narben im Gesicht (JVAS)

11. Februar 2022 aktualisiert von: Siperstein Dermatology

Double Blind Split Face Randomisierte placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung von Juvederm Vollure zur Korrektur atrophischer Narben im Gesicht

Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip bis zu 1 ml Juvéderm Vollure auf einer Seite ihres Gesichts und bis zu 1 ml Kochsalzlösung auf der anderen Seite. Am Tag 30 kann diese Behandlung mit der gleichen Links-Rechts-Zuordnung wiederholt werden. Die Probanden kehren 24-48 Stunden nach ihrer ersten Behandlung zurück, um Fragebögen auszufüllen, Fotos zu machen und von verblindeten Gutachtern hinsichtlich kurzfristiger unerwünschter Ereignisse bewertet zu werden. Die Probanden füllen ein 30-tägiges Probandentagebuch aus und kommen auch 30 und 90 Tage nach ihrer letzten Behandlung zurück, um Fragebögen auszufüllen, Fotos zu machen, die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) auszufüllen und auf der QGSGS und langfristig bewertet zu werden Nebenwirkungen durch verblindete Gutachter. Nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten kehren die Probanden zurück, um Fragebögen auszufüllen, Fotos zu machen und von verblindeten Gutachtern auf langfristige Wirksamkeit beurteilt zu werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Noten zwischen 4 und 55 im Quantitative Global Scarring Grading System (QGSGS)1 werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um bis zu 1 ml Juvéderm Vollure auf einer Seite ihres Gesichts und bis zu 1 ml Kochsalzlösung auf der anderen Seite zu erhalten. An Tag 30 kann diese Behandlung mit der gleichen Links-Rechts-Zuordnung wiederholt werden, wenn laut behandelndem Prüfarzt keine optimale Korrektur auf der aktiven Interventionsseite erreicht wurde. Die Probanden kehren 24-48 Stunden nach ihrer ersten Behandlung zurück, um Fragebögen auszufüllen, Fotos zu machen und von verblindeten Gutachtern hinsichtlich kurzfristiger unerwünschter Ereignisse bewertet zu werden. Die Probanden füllen ein 30-tägiges Probandentagebuch aus und kommen auch 30 und 90 Tage nach ihrer letzten Behandlung zurück, um Fragebögen auszufüllen, Fotos zu machen, die Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) auszufüllen und auf der QGSGS und langfristig bewertet zu werden Nebenwirkungen durch verblindete Gutachter. Die Probanden können 90 Tage nach ihrer letzten Behandlung auf der Placebo-kontrollierten Seite mit Juvéderm Vollure behandelt werden, wenn sie dies wünschen. Darüber hinaus werden die Probanden nach 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten zurückkehren, um Fragebögen auszufüllen, Fotos zu machen und von verblindeten Auswertern auf langfristige Wirksamkeit beurteilt zu werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Siperstein Dermatology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte belegt
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und allen Injektionsbesuchen.
  • Score von 4-55 auf einem validierten Bewertungssystem für Narbenbildung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Allergien gegen Hyaluronsäure-Filler, grampositive Bakterien oder Lidocain.
  • Personen mit Autoimmunerkrankungen
  • Themen mit Diabetes
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer anaphylaktischer Reaktionen
  • Patienten mit Krebs oder anderen lebensbedrohlichen Erkrankungen
  • Probanden, die in den 2 Wochen vor der Studie Antikoagulantien, Chemotherapie, Immunsuppressiva, Immunmodulatoren, Diuretika, Antihistaminika oder entzündungshemmende Medikamente einnehmen oder die diese Medikamente jederzeit einnehmen müssen während der ersten 120 Tage der Studie.
  • Probanden mit geplanten Laser-, Licht- oder chirurgischen Eingriffen während der Studie, einschließlich Zahnchirurgie.
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten Neuromodulatoren oder im Vorjahr Hyaluronsäure-Filler im Gesicht hatten
  • Probanden, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer Operation oder dauerhafteren Füllstoffen im Gesicht wie Bellafill oder Radiesse unterzogen haben
  • Personen mit Tätowierungen oder vielen Hautwucherungen im Gesicht, die die Sichtbarkeit der Narben beeinträchtigen würden
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Keloiden oder hypertrophen Narben im Gesicht
  • Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, still zu sitzen, während ein Injektor Juvéderm Vollure im Gesicht platziert
  • Personen, die während der Fotos nicht bereit oder in der Lage sind, den Kopf ruhig zu halten
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage sind, irgendeine Form der Empfängnisverhütung zu nehmen oder zu verwenden
  • Personen mit Blutergüssen oder Schwellungen im Gesicht
  • Personen mit aktuellen Hautinfektionen, Tumoren, Herpesausbruch oder Dermatitis im Gesicht
  • Probanden, die in den letzten zwei Wochen oder in den ersten 120 Tagen der Studie hautreizende topische Präparate, Pigmentierungsmittel (Selbstbräunungs- oder Bleichcremes) im Gesicht verwendet haben
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Ermittlers das Subjekt für die Aufnahme ungeeignet machen würde
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Studienzentrumspersonal, nahe Verwandte des Studienzentrumspersonals (z. Eltern, Kinder, Geschwister oder Ehepartner), Mitarbeiter oder nahe Verwandte des Mitarbeiters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Juvederm Vollure Right
Injektion von Juvederm Vollure auf einer Gesichtshälfte, Placebo auf der anderen Seite
Gerät: Allergan Vollure
Injektion von Allergan Vollure in atrophische Narben
Experimental: Behandlung Juvederm Vollure Links
Injektion von Juvederm Vollure auf einer Gesichtshälfte, Placebo auf der anderen Seite
Gerät: Allergan Vollure
Injektion von Allergan Vollure in atrophische Narben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des quantitativen Global Scaring Grading System (QGSGS).
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion
Unterschied im mittleren QGSGS-Score vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Injektion in der aktiven Gruppe. Der QGSGS-Score reicht von 0 bis 84 und ein höherer Score bedeutet einen schlechteren Zustand.
Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion
Der Unterschied in der Anzahl unerwünschter Ereignisse zwischen der Kontroll- und der aktiven Behandlungsgruppe
Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion
Globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS)
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion
Unterschied im mittleren GAIS-Score vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Injektion. Die Skala ist eine 5-Punkte-Skala von -1 bis 3. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine weitere Verbesserung, eine negative Punktzahl bedeutet eine Verschlechterung des Zustands.
Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion
24-Monats-Ergebnisse der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Zeitfenster: 24 Monate nach der 1. Injektion
Unterschied im mittleren GAIS-Score vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Injektion. Die Skala ist eine 5-Punkte-Skala von -1 bis 3. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine weitere Verbesserung, eine negative Punktzahl bedeutet eine Verschlechterung des Zustands.
24 Monate nach der 1. Injektion
24-Monats-Ergebnisse des quantitativen Global Scaring Grading System (QGSGS).
Zeitfenster: 24 Monate nach der 1. Injektion
Unterschied im mittleren QGSGS-Score vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Injektion. Der QGSGS-Score reicht von 0 bis 84 und ein höherer Score bedeutet einen schlechteren Zustand.
24 Monate nach der 1. Injektion
Ergebnis der Placebo-Gruppe basierend auf dem Quantitative Global Scaring Grading System (QGSGS)
Zeitfenster: Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion
Unterschied im mittleren QGSGS-Score vom Ausgangswert bis 90 Tage nach der Injektion der Placebogruppe. Der QGSGS-Score reicht von 0 bis 84 und ein höherer Score bedeutet einen schlechteren Zustand.
Baseline bis 90 Tage nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siperstein Dermatology

Mitarbeiter

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JVAS002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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