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Thorkolumbale Kyphose-Patienten mit GERD

19. August 2020 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Wirksamkeit der Verbesserung des gastroösophagealen Reflux bei verschiedenen Behandlungen bei Patienten mit thorakolumbaler Kyphobie, die die chirurgischen Indikationen erfüllen

Der Forscher zielte darauf ab, die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) zusammen mit der Ösophagusmotilität bei thorakolumbalen Kyphotikern zu untersuchen, die die Kriterien einer chirurgischen Wirbelsäulenkorrektur erfüllen. Da einige Patienten eine Operation zur Korrektur der Wirbelsäule ablehnten, wurden unsere Patienten in Gruppen mit chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung (z. B. Korsett) eingeteilt. Der Prüfarzt beabsichtigte, (1) intraluminale Mehrkanal-Impedanz-pH-Überwachung (MII-pH) zu verwenden, um die Höhe, nicht-saures und saures Aufstoßen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) (2) hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM) zur Ösophagusmotilität zu beurteilen zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung. (3) der Fragebogen zur Bewertung der refluxbedingten Symptome: die Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD (FSSG), die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) und der Carlsson-Dent-Selbstausfüllfragebogen (QUEST)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Der Prüfarzt wollte die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) zusammen mit der Ösophagusmotilität bei thorakolumbalen Kyphotikern untersuchen, die die Kriterien einer chirurgischen Wirbelsäulenkorrektur erfüllen. Da einige Patienten eine Operation zur Korrektur der Wirbelsäule ablehnten, wurden unsere Patienten in Gruppen mit chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung (z. B. Korsett) eingeteilt. Der Prüfarzt beabsichtigte, (1) intraluminale Mehrkanal-Impedanz-pH-Überwachung (MII-pH) zu verwenden, um die Höhe, nicht-saures und saures Aufstoßen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) (2) hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM) zur Ösophagusmotilität zu beurteilen zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung. (3) der Fragebogen zur Bewertung der refluxbedingten Symptome: die Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD (FSSG), die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) und der Carlsson-Dent-Selbstausfüllfragebogen (QUEST)

Ziele:

  1. Um festzustellen, ob der saure oder schwach saure Reflux in die Speiseröhre abnimmt, nachdem die Patienten eine Behandlung erhalten haben.
  2. Um die Veränderung der Motilität der Speiseröhre nach der Behandlung von Patienten zu untersuchen.
  3. Um festzustellen, ob sich die GERD-Symptome nach einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Behandlung bessern würden.

Patienten und Methoden: Nachdem der Chirurg die Korrekturoperation der Wirbelsäule erklärt hatte, entschieden sich die Patienten für die Korrekturoperation oder das Tragen einer Korsettbehandlung. Drei Arten von Bewertungen wurden durchgeführt bei (1) Patienten, die eine chirurgische Korrektur erhielten [prä- und postoperative chirurgische Wirbelsäulenkorrektur (innerhalb von 6 Monaten)] (2) Patienten, die 3 Monate lang eine Korsettbehandlung erhielten [Vorbehandlung und Tragen eines Korsetts nach 3 Monaten innerhalb von 6 Monaten]; nämlich HRIM, 24-Stunden-MII-pH-Überwachung und drei verschiedene Fragebögen: die Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD (FSSG), die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) und der von Carlsson-Dent selbst verabreichte Fragebogen (QUEST). Das primäre Ergebnis war zu Bewertung der Wirksamkeit der chirurgischen Wirbelsäulenkorrektur für GERD durch Fragebögen bei Patienten mit schwerer kyphotischer Deformität.

Erwartetes Ergebnis: 1. Um die Wirksamkeit der chirurgischen Kyphosekorrektur und Korsettbehandlung genau abzuschätzen. 2. Um zu bestimmen, ob die Wirbelsäulenkorrektur für Kyphosepatienten mit GERD eine chirurgische Indikation für die Behandlung von GERD zusammen mit der Behandlung von kyphotischer Deformität ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die die chirurgischen Kriterien einer thorakolumbalen Korrekturoperation erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit thorakolumbaler kyphotischer Deformität erfüllen die Indikation zur chirurgischen Korrektur. Diese thorakolumbalen kyphotischen Deformitäten werden durch Osteoporose, mehrere Wirbelfrakturen, adulte idiopathische Skoliose, Camptocormie als Folge der Parkinson-Krankheit, degenerative De-novo-Kyphoskoliose oder

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20 Jahren
  • Vorgeschichte von Bauchoperationen, einschließlich der Speiseröhre und des Magens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
thorakolumbale Kyphose
Patienten, die sich einer thorakolumbalen Kyphoseoperation unterziehen
Patienten, die operiert werden oder nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GERD-Vorkommen
Zeitfenster: Das Auftreten von GERD ändert sich seit der Vorbehandlung und nach der Behandlung innerhalb von 6 Monaten
Patienten mit GERD-Symptomen
Das Auftreten von GERD ändert sich seit der Vorbehandlung und nach der Behandlung innerhalb von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

wegen ethischer Probleme

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur das GERD-Vorkommen

Klinische Studien zur Operation der thorakolumbalen Kyphose

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