- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04521985
Thorkolumbale Kyphose-Patienten mit GERD
Die Wirksamkeit der Verbesserung des gastroösophagealen Reflux bei verschiedenen Behandlungen bei Patienten mit thorakolumbaler Kyphobie, die die chirurgischen Indikationen erfüllen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Der Prüfarzt wollte die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) zusammen mit der Ösophagusmotilität bei thorakolumbalen Kyphotikern untersuchen, die die Kriterien einer chirurgischen Wirbelsäulenkorrektur erfüllen. Da einige Patienten eine Operation zur Korrektur der Wirbelsäule ablehnten, wurden unsere Patienten in Gruppen mit chirurgischer und nicht-chirurgischer Behandlung (z. B. Korsett) eingeteilt. Der Prüfarzt beabsichtigte, (1) intraluminale Mehrkanal-Impedanz-pH-Überwachung (MII-pH) zu verwenden, um die Höhe, nicht-saures und saures Aufstoßen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) (2) hochauflösende Impedanzmanometrie (HRIM) zur Ösophagusmotilität zu beurteilen zwischen Vorbehandlung und Nachbehandlung. (3) der Fragebogen zur Bewertung der refluxbedingten Symptome: die Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD (FSSG), die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) und der Carlsson-Dent-Selbstausfüllfragebogen (QUEST)
Ziele:
- Um festzustellen, ob der saure oder schwach saure Reflux in die Speiseröhre abnimmt, nachdem die Patienten eine Behandlung erhalten haben.
- Um die Veränderung der Motilität der Speiseröhre nach der Behandlung von Patienten zu untersuchen.
- Um festzustellen, ob sich die GERD-Symptome nach einer chirurgischen oder nicht-chirurgischen Behandlung bessern würden.
Patienten und Methoden: Nachdem der Chirurg die Korrekturoperation der Wirbelsäule erklärt hatte, entschieden sich die Patienten für die Korrekturoperation oder das Tragen einer Korsettbehandlung. Drei Arten von Bewertungen wurden durchgeführt bei (1) Patienten, die eine chirurgische Korrektur erhielten [prä- und postoperative chirurgische Wirbelsäulenkorrektur (innerhalb von 6 Monaten)] (2) Patienten, die 3 Monate lang eine Korsettbehandlung erhielten [Vorbehandlung und Tragen eines Korsetts nach 3 Monaten innerhalb von 6 Monaten]; nämlich HRIM, 24-Stunden-MII-pH-Überwachung und drei verschiedene Fragebögen: die Häufigkeitsskala für die Symptome von GERD (FSSG), die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS) und der von Carlsson-Dent selbst verabreichte Fragebogen (QUEST). Das primäre Ergebnis war zu Bewertung der Wirksamkeit der chirurgischen Wirbelsäulenkorrektur für GERD durch Fragebögen bei Patienten mit schwerer kyphotischer Deformität.
Erwartetes Ergebnis: 1. Um die Wirksamkeit der chirurgischen Kyphosekorrektur und Korsettbehandlung genau abzuschätzen. 2. Um zu bestimmen, ob die Wirbelsäulenkorrektur für Kyphosepatienten mit GERD eine chirurgische Indikation für die Behandlung von GERD zusammen mit der Behandlung von kyphotischer Deformität ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chih-Jun Lai, MD
- Telefonnummer: 886972652086
- E-Mail: littlecherrytw@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fon-Yih Tsuang, MD,PhD
- Telefonnummer: 886972651442
- E-Mail: tsuangfy@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit thorakolumbaler kyphotischer Deformität erfüllen die Indikation zur chirurgischen Korrektur. Diese thorakolumbalen kyphotischen Deformitäten werden durch Osteoporose, mehrere Wirbelfrakturen, adulte idiopathische Skoliose, Camptocormie als Folge der Parkinson-Krankheit, degenerative De-novo-Kyphoskoliose oder
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20 Jahren
- Vorgeschichte von Bauchoperationen, einschließlich der Speiseröhre und des Magens.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
thorakolumbale Kyphose
Patienten, die sich einer thorakolumbalen Kyphoseoperation unterziehen
|
Patienten, die operiert werden oder nicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GERD-Vorkommen
Zeitfenster: Das Auftreten von GERD ändert sich seit der Vorbehandlung und nach der Behandlung innerhalb von 6 Monaten
|
Patienten mit GERD-Symptomen
|
Das Auftreten von GERD ändert sich seit der Vorbehandlung und nach der Behandlung innerhalb von 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202006117RINB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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