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Untersuchung der emotionalen und kognitiven Fähigkeiten von Kindern mit PWS und Vorschlag einer innovativen Abhilfe (PRACOM1)

22. August 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Kommunikation beim Prader-Willi-Syndrom: Untersuchung der emotionalen Kontrolle im Zusammenhang mit Verhaltensstörungen, ihre täglichen Auswirkungen und Untersuchung einer innovativen Therapie: Transkutane elektrische Nervenstimulation des Vagusnervs - PRACOM1

Das vorliegende Projektprojekt gliedert sich in zwei Teile. Das primäre Ziel von Teil 1 dieser Studie ist es, die emotionalen Kontrollfähigkeiten von Kindern mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) im Alter von 9 bis 15 Jahren zu bewerten und die Auswirkungen dieser vermeintlichen fehlenden Fähigkeiten auf kognitive Fähigkeiten und Verhaltensstörungen zu untersuchen. Die Studie bewertet auch den Einfluss der emotionalen Symptomatik von Patienten auf die Lebensqualität der Eltern und auf die Pflege von Eltern und schulischen/institutionellen Betreuern. Im zweiten Teil dieser Studie bewertet die Studie die Machbarkeit und die Verträglichkeit eines nicht-invasiven Geräts, das emotionale Symptome bei dieser Krankheit reduzieren soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist eine seltene genetische Störung, die eine Vielzahl von klinischen, Verhaltens- und kognitiven Symptomen umfasst. 83 bis 97 % der Patienten haben Wutanfälle, die mit einer erheblichen emotionalen Labilität einhergehen. Diese unterschiedlichen kognitiven und verhaltensbezogenen Einschränkungen sind Barrieren für die soziale Integration der Patienten. Das PWS hat auch Auswirkungen auf das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Familie. Daher konzentriert sich das vorliegende Projekt auf die Merkmale der emotionalen Kontrolle in Bezug auf die Wut von Kindern mit PWS und ihre verhaltensbezogenen, kognitiven und sozialen Auswirkungen. Darüber hinaus geht unser Projekt auf therapeutischer Ebene davon aus, dass die transkutane elektrische Nervenstimulation (t-VNS), eine nicht-invasive, sichere und kostengünstige Methode, wirksam sein könnte, um die Schwere von Verhaltensstörungen wie Wutanfällen zu reduzieren und gleichzeitig die kognitive Leistungsfähigkeit zu verbessern und soziale Kommunikation im PWS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 9 bis 15 Jahren
  • Prader-Willi-Syndrom mit identifiziertem Genotyp.
  • Keine psychiatrische Störung, kein PWS.
  • Schwere globale Symptomatik, bestätigt durch einen CGI-S-Score

Ausschlusskriterien:

  • Identifizierte psychiatrische oder Verhaltensstörungen
  • Schwere Seh- oder Hörbehinderung.
  • Schlafapnoe-Syndrom, behandelt mit nicht-invasiver Beatmung,
  • Epileptische Anfälle
  • Herzerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit PWS
Bewertung der kognitiven Fähigkeiten von Kindern mit PWS durch mehrere kognitive Aufgaben und neuropsychologische Tests.
Verhalten: Fragebögen
Bewertung von Verhaltensstörungen von Kindern mit PWS durch Fragebögen
Gerät: t-VNS
Bewertung des Einflusses einer 6-monatigen Stimulation durch t-VNS auf emotionale, kognitive und verhaltensbezogene/klinische Merkmale von 12 Kindern mit PWS bei 30 eingeschlossenen PWS-Patienten.
Sonstiges: nicht betroffene Kinder
Bewertung der kognitiven Fähigkeiten von Kindern mit PWS im Vergleich zu einer nicht-pathologischen Population von Kindern durch mehrere kognitive Aufgaben und neuropsychologische Tests
Verhalten: Fragebögen
Bewertung von Verhaltensstörungen von Kindern mit PWS durch Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung des Grades der emotionalen Kontrolle
Zeitfenster: Tag 0
Zusammengesetzter Score des emotionalen Kontrollniveaus von Kindern mit PWS, bestehend aus Scores der emotionalen Labilität
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Verhaltensstörungen von Kindern mit PWS anhand der CBCL-Skala (Child Behavior Checklist).
Zeitfenster: Monat 6
CBCL (Child Behavior CheckList)-Skala: ist ein Fragebogen bestehend aus 1) einer adaptiven Funktionsskala (Aktivitäten, sozialer und schulischer Bereich), 2) einer Syndromskala (sozialer Rückzug, Angst / Depression, somatische Beschwerden, soziale Probleme, Denkprobleme, Aufmerksamkeit). Probleme, Verhaltensprobleme und Aggressivität; Summe der internalisierten Probleme und Summe der externalisierten Probleme), 3) eine DSM-orientierte Skala (Lengua et al., 2001; Angst, Aufmerksamkeitsprobleme / Hyperaktivität, Verhaltensprobleme, Depression, Widerstand / Misstrauen, Soziales Probleme / Unreife, Somatisierung). (Dauer = 20 ') - es gibt keine Mindest- und Höchstwerte, da es sich um eine Bewertung von Verhaltensstörungen handelt
Monat 6
Bewertung von Verhaltensstörungen von Kindern mit PWS durch Hyperphagie-Fragebogen
Zeitfenster: Monat 6
HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire)-Skala: Die HQ-CT (Hyperphagia Questionnaire for Use in Prader-Willi Syndrome Clinical Trials, Fehnel et al., 2015, Anhang 10) ist eine Skala, die aus dem Hyperphagie-Fragebogen von Dykens (Dykens et al. , 2007). Die Spezifität des Dykens-Fragebogens macht ihn zu einem bevorzugten Instrument in der internationalen Literatur zur Bewertung des Essverhaltens von Patienten mit PWS (Crain, 2010). Das HQ-CT wurde speziell entwickelt, um das Essverhalten dieser Patienten in klinischen Studien zu beurteilen. Er besteht aus 9 Items, bei denen eine pflegende Person (Familie oder Bezugsperson) die Häufigkeit und Schwere des beschriebenen Verhaltens auf einer 5-stufigen Likert-Skala (mit 1 = Fehlen des Verhaltens und 5 = sehr häufiges Verhalten bzw schwer) (⍺ = .91). (Dauer = 5') - also ist 1 der Minimalwert und 5 der Maximalwert und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Monat 6
Bewertung der kognitiven Fähigkeiten von Kindern mit PWS
Zeitfenster: 2 Tage
emotionale Sprachaufgabe
2 Tage
Test zur Bewertung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 2 Tage
multimodaler emotionaler Erkennungstest MERT
2 Tage
Bewertung der kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: 2 Tage
WISC-V
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Maithe TAUBER, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0335

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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