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Früher chirurgischer Eingriff bei angeborenen Halbwirbeln bei kleinen Kindern

24. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Frühe Hemivertebra-Resektion angeborener Hemivertebra bei sehr jungen Kindern: Eine randomisierte klinische Studie

Eine frühzeitige Behandlung angeborener Halbwirbel ist sehr wichtig. Die Forscher entwerfen diese Studie, um herauszufinden, wie früh die Halbwirbelresektion bei Kindern angewendet werden kann. Kinder im Alter von 3-5 Jahren, bei denen ein angeborener Halbwirbel diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in eine Frühoperationsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. Die frühe Operationsgruppe wird einer posterioren Halbwirbelresektion unterzogen. Die Kontrollgruppe erhielt eine Gipsfixierung, um das Fortschreiten der Skoliose zu reduzieren, und wird dann nach 5 Jahren operiert. Primäres Ergebnismaß ist die Dauer der Wirbelsäulenoperation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine frühzeitige Diagnose und eine frühzeitige wirksame Behandlung von angeborenen Halbwirbeln können die Deformitäten korrigieren. Daher sollten Kinder mit einer eindeutigen Diagnose traditionell mit einer Schiene fixiert werden, um die Verschlimmerung der Skoliose zu verzögern, und sich dann nach 5 Jahren einer Operation unterziehen. Das Design dieser Studie ist die Durchführung einer monozentrischen randomisierten kontrollierten Studie. Kinder im Alter von 3-5 Jahren, bei denen ein angeborener Halbwirbel diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip in die Frühoperationsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt. Die frühe Operationsgruppe wird einer posterioren Halbwirbelresektion unterzogen. Die Kontrollgruppe erhielt eine Gipsfixierung, um das Fortschreiten der Skoliose zu reduzieren, und die posteriore Skoliosekorrektur wird durchgeführt, nachdem das Alter über 5 Jahre alt war. Die primären Ergebnismaße sind die Dauer der Wirbelsäulenoperation für die beiden Gruppen von Kindern. Die sekundären Ergebnismaße sind die Änderung des Skoliose-Cobb-Winkels durch Vergleich der präoperativen und postoperativen Cobb-Winkeländerungen. Es wird erwartet, dass die frühe Behandlungsgruppe die Operationsdauer aufgrund des geringeren Skoliosegrades verkürzt. Unsere Forschung soll die Altersadaption der klassischen Wirbelsäulenchirurgie im Bereich der pädiatrischen Wirbelsäule erweitern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einsegmentige thorakale oder lumbale Halbwirbelskoliose, diagnostiziert durch Röntgen und CT.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Skoliose-Syndrom, Osteochondrodysplasie, mehrsegmentiger Halbwirbeldeformität, zervikaler Halbwirbeldeformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe chirurgische Gruppe
Die Probanden in dieser Gruppe erhielten eine frühzeitige chirurgische Behandlung, und sie werden nach der Aufnahme zur chirurgischen Behandlung ins Krankenhaus eingewiesen. Die Operationswahl ist posteriore Halbwirbelresektion + posteriore Pedikelschraubenplatzierung + Skoliosekorrektur.
Verfahren: Resektion des hinteren Halbwirbels
Die Probanden in der frühen chirurgischen Gruppe werden so angeordnet, dass sie sehr bald zur chirurgischen Behandlung zugelassen werden. Die Operationswahl ist posteriore Halbwirbelresektion + posteriore Pedikelschraubenplatzierung + Skoliosekorrektur. Während der Operation werden Pedikelschrauben in den angrenzenden Wirbeln des Kopfes und des Schwanzes des Halbwirbels platziert. Anschließend erfolgt eine Keilresektion der Halbwirbel. Abschließend werden zwei Stäbe zwischen die Pedikelschrauben gesetzt. Die intraoperative Fluoroskopie bestätigt, dass die interne Fixationsposition gut ist.
Aktiver Komparator: Traditionelle chirurgische Behandlung
Diese Gruppe von Probanden erhielt eine konservative Behandlung mit maßgefertigten Zahnspangen, um das Fortschreiten der Skoliose zu verzögern. Es ist geplant, die klassische posteriore Halbwirbelresektion + posteriore Pedikelschraubenplatzierung + Skoliosekorrektur anzuwenden, um die Korrektur etwa im Alter von 5 Jahren abzuschließen.
Verfahren: konservative Behandlung + verzögerte Resektion des hinteren Halbwirbels
In der traditionellen chirurgischen Gruppe erhielten die Probanden zunächst eine konservative Behandlung mit maßgefertigten Zahnspangen, um das Fortschreiten der Skoliose zu verzögern. Es ist geplant, die klassische posteriore Halbwirbelresektion + posteriore Pedikelschraubenplatzierung + Skoliosekorrektur anzuwenden, um die Korrektur etwa im Alter von 5 Jahren abzuschließen. Die Wahl der Operation ist identisch mit der frühen chirurgischen Gruppe. Während der Operation werden Pedikelschrauben in den angrenzenden Wirbeln des Kopfes und des Schwanzes des Halbwirbels platziert. Anschließend erfolgt eine Keilresektion der Halbwirbel. Abschließend werden zwei Stäbe zwischen die Pedikelschrauben gesetzt. Die intraoperative Fluoroskopie bestätigt, dass die interne Fixationsposition gut ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: Die Operationszeit: vom Beginn der chirurgischen Hautentfernung bis zum Ende der chirurgischen Naht
Die Dauer der Resektion des hinteren Halbwirbels, erfasst in der Operationsakte des Krankenhauses
Die Operationszeit: vom Beginn der chirurgischen Hautentfernung bis zum Ende der chirurgischen Naht

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Skoliose-Cobb-Winkels
Zeitfenster: intraoperativ
Röntgenmessung des Skoliose-Cobb-Winkels durch Vergleich der präoperativen und postoperativen Cobb-Winkeländerungen, um den Grad der Skoliosekorrektur zu erhalten
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEMI 1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

abhängig von entsprechen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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