Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención quirúrgica temprana de hemivértebras congénitas en niños pequeños

24 de marzo de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Resección temprana de hemivértebras de hemivértebras congénitas en niños muy pequeños: un estudio clínico aleatorizado

El tratamiento precoz de las hemivértebras congénitas es muy importante. Los investigadores diseñaron este estudio para determinar qué tan temprana es la resección de las hemivértebras en los niños. Los niños de 3 a 5 años de edad diagnosticados con hemivértebras congénitas se dividirán aleatoriamente en un grupo de operación temprana y un grupo de control. El grupo de operación temprana se someterá a una resección de hemivértebra posterior. El grupo de control recibió una fijación de yeso ortopédico para reducir la progresión de la escoliosis y luego se someterá a una operación después de los 5 años. La medida de resultado primaria es la duración de la cirugía de columna.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El diagnóstico temprano y el tratamiento temprano y eficaz de las hemivértebras congénitas pueden corregir las deformidades. Por lo tanto, tradicionalmente, los niños con un diagnóstico claro deben recibir un aparato ortopédico para retrasar el agravamiento de la escoliosis y luego someterse a una cirugía después de los 5 años de edad. El diseño de este estudio es realizar un estudio controlado aleatorio de un solo centro. Los niños de 3 a 5 años de edad diagnosticados con hemivértebras congénitas se dividirán aleatoriamente en el grupo de operación temprana y el grupo de control. El grupo de operación temprana se someterá a una resección de hemivértebra posterior. El grupo de control recibió una fijación de yeso con corsé para reducir la progresión de la escoliosis, y la corrección de la escoliosis posterior se realizará después de que la edad supere los 5 años. Las medidas de resultado primarias son la duración de la cirugía de columna para los dos grupos de niños. Las medidas de resultado secundarias son el cambio del ángulo de Cobb de la escoliosis, al comparar los cambios del ángulo de Cobb preoperatorios y posoperatorios. Se espera que el grupo de tratamiento temprano acorte la duración de la cirugía debido al menor grado de escoliosis. Se espera que nuestra investigación amplíe la adaptación a la edad de la cirugía espinal clásica en el campo de la columna pediátrica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dahui Wang, MD-PhD
  • Número de teléfono: +86 18017591060
  • Correo electrónico: wangdahui@fudan.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escoliosis de hemivértebra torácica o lumbar de segmento único diagnosticada por rayos X y TC.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con síndrome de escoliosis, osteocondrodisplasia, deformidad de hemivértebras de múltiples segmentos, deformidad de hemivértebras cervicales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de cirugía temprana
Los sujetos de este grupo recibieron tratamiento quirúrgico precoz, y están dispuestos a ser admitidos en el hospital para tratamiento quirúrgico después de la admisión. La opción de operación es la resección de hemivértebras posteriores + colocación de tornillos pediculares posteriores + corrección de escoliosis.
Procedimiento: resección de hemivértebra posterior
Los sujetos en el grupo de cirugía temprana están programados para ser admitidos para tratamiento quirúrgico muy pronto. La opción de operación es la resección de hemivértebras posteriores + colocación de tornillos pediculares posteriores + corrección de escoliosis. Durante la operación, se colocan tornillos pediculares en las vértebras adyacentes de la cabeza y la cola de la hemivértebra. Posteriormente se realiza una resección en cuña de las hemivértebras. Finalmente, se colocan dos barras entre los tornillos pediculares. La fluoroscopia intraoperatoria confirma que la posición de la fijación interna es buena.
Comparador activo: Tratamiento quirúrgico tradicional
Este grupo de sujetos recibió un tratamiento conservador con aparatos ortopédicos hechos a medida para retrasar la progresión de la escoliosis. Está previsto utilizar la clásica resección de hemivértebras posteriores + colocación de tornillos pediculares posteriores + corrección de escoliosis para completar la corrección alrededor de los 5 años.
Procedimiento: tratamiento conservador+resección tardía de hemivértebra posterior
En el grupo de cirugía tradicional, los sujetos recibieron tratamiento conservador en primer lugar con aparatos ortopédicos hechos a medida para retrasar la progresión de la escoliosis. Está previsto utilizar la clásica resección de hemivértebras posteriores + colocación de tornillos pediculares posteriores + corrección de escoliosis para completar la corrección alrededor de los 5 años. La elección de la operación es idéntica al grupo quirúrgico temprano. Durante la operación, se colocan tornillos pediculares en las vértebras adyacentes de la cabeza y la cola de la hemivértebra. Posteriormente se realiza una resección en cuña de las hemivértebras. Finalmente, se colocan dos barras entre los tornillos pediculares. La fluoroscopia intraoperatoria confirma que la posición de la fijación interna es buena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: El tiempo de operación: desde el comienzo del desollado quirúrgico hasta el final de la sutura quirúrgica.
La duración del tiempo de operación de resección de hemivértebra posterior, adquirida en el registro de operación del hospital
El tiempo de operación: desde el comienzo del desollado quirúrgico hasta el final de la sutura quirúrgica.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de ángulo de cobb de la escoliosis
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Medición de rayos X del ángulo de cobb de la escoliosis, comparando los cambios del ángulo de cobb preoperatorio y posoperatorio para obtener el grado de corrección de la escoliosis
intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HEMI 1.1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

depender de corresponder

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones