Intervento chirurgico precoce dell'emivertebra congenita nei bambini piccoli
Resezione precoce dell'emivertebra dell'emivertebra congenita nei bambini molto piccoli: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Junrong Meng, MD
- Numero di telefono: +86 15121013103
- Email: mengjunrong@fudan.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dahui Wang, MD-PhD
- Numero di telefono: +86 18017591060
- Email: wangdahui@fudan.edu.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scoliosi emivertebrale toracica o lombare a segmento singolo diagnosticata mediante radiografia e TC.
Criteri di esclusione:
- Con diagnosi di sindrome di scoliosi, osteocondrodisplasia, deformità emivertebrale multisegmento, deformità emivertebrale cervicale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo chirurgico precoce
I soggetti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento chirurgico precoce e sono disposti ad essere ricoverati in ospedale per un trattamento chirurgico dopo il ricovero.
La scelta dell'operazione è la resezione dell'emivertebra posteriore + posizionamento della vite peduncolare posteriore + correzione della scoliosi.
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I soggetti del primo gruppo chirurgico sono disposti ad essere ricoverati per il trattamento chirurgico molto presto.
La scelta dell'operazione è la resezione dell'emivertebra posteriore + posizionamento della vite peduncolare posteriore + correzione della scoliosi.
Durante l'operazione, le viti peduncolari vengono posizionate nelle vertebre adiacenti della testa e della coda dell'emivertebra.
Successivamente viene eseguita la resezione a cuneo delle emivertebre.
Infine, due aste vengono posizionate tra le viti peduncolari.
La fluoroscopia intraoperatoria conferma che la posizione di fissazione interna è buona.
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Comparatore attivo: Trattamento chirurgico tradizionale
Questo gruppo di soggetti ha ricevuto un trattamento conservativo con tutori su misura per ritardare la progressione della scoliosi.
Si prevede di utilizzare la classica resezione dell'emivertebra posteriore + posizionamento della vite peduncolare posteriore + correzione della scoliosi per completare la correzione intorno ai 5 anni.
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Nel gruppo chirurgico tradizionale, i soggetti hanno ricevuto un trattamento conservativo in primo luogo con tutori su misura per ritardare la progressione della scoliosi.
Si prevede di utilizzare la classica resezione dell'emivertebra posteriore + posizionamento della vite peduncolare posteriore + correzione della scoliosi per completare la correzione intorno ai 5 anni.
La scelta dell'operazione è identica al primo gruppo chirurgico.
Durante l'operazione, le viti peduncolari vengono posizionate nelle vertebre adiacenti della testa e della coda dell'emivertebra.
Successivamente viene eseguita la resezione a cuneo delle emivertebre.
Infine, due aste vengono posizionate tra le viti peduncolari.
La fluoroscopia intraoperatoria conferma che la posizione di fissazione interna è buona.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Il tempo dell'operazione: dall'inizio della scuoiatura chirurgica alla fine della sutura chirurgica
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La durata dell'operazione di resezione dell'emivertebra posteriore, acquisita nel registro dell'operazione dall'ospedale
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Il tempo dell'operazione: dall'inizio della scuoiatura chirurgica alla fine della sutura chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento dell'angolo di cobb della scoliosi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Misurazione a raggi X dell'angolo di Cobb della scoliosi, confrontando le variazioni dell'angolo di Cobb preoperatorio e postoperatorio per ottenere il grado di correzione della scoliosi
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEMI 1.1
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