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Intervenção cirúrgica precoce de hemivértebra congênita em crianças pequenas

24 de março de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University

Ressecção precoce de hemivértebra de hemivértebra congênita em crianças muito pequenas: um estudo clínico randomizado

O tratamento precoce das hemivértebras congênitas é muito importante. Os investigadores planejaram este estudo para descobrir como a ressecção precoce de hemivértebras pode ser aplicada em crianças. Crianças de 3 a 5 anos com diagnóstico de hemivértebra congênita serão divididas aleatoriamente em grupo de operação precoce e grupo controle. O grupo de operação precoce será submetido à ressecção da hemivértebra posterior. O grupo controle recebeu fixação com gesso para reduzir a progressão da escoliose e será operado após os 5 anos de idade. A medida de resultado primário é a duração da cirurgia da coluna.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O diagnóstico precoce e o tratamento eficaz precoce das hemivértebras congênitas podem corrigir as deformidades. Portanto, tradicionalmente, as crianças com diagnóstico claro devem ser fixadas com uma órtese para retardar o agravamento da escoliose e serem operadas após os 5 anos de idade. O projeto deste estudo é conduzir um estudo controlado randomizado de centro único. Crianças de 3 a 5 anos com diagnóstico de hemivértebra congênita serão divididas aleatoriamente em grupo de operação precoce e grupo controle. O grupo de operação precoce será submetido à ressecção da hemivértebra posterior. O grupo controle recebeu fixação com gesso para reduzir a progressão da escoliose, e a correção posterior da escoliose será realizada após a idade de 5 anos. As medidas de resultados primários são a duração da cirurgia da coluna para os dois grupos de crianças. As medidas de resultados secundários são a alteração do ângulo de Cobb da escoliose, comparando as alterações do ângulo de Cobb pré-operatório e pós-operatório. Espera-se que o grupo de tratamento precoce reduza a duração da cirurgia devido ao menor grau de escoliose. Espera-se que nossa pesquisa amplie a adaptação à idade da cirurgia espinhal clássica no campo da coluna pediátrica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Escoliose hemivértebra torácica ou lombar de segmento único diagnosticada por radiografia e TC.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com síndrome de escoliose, osteocondrodisplasia, deformidade hemivértebra multissegmentar, deformidade hemivértebra cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo cirúrgico precoce
Os sujeitos desse grupo receberam tratamento cirúrgico precoce e são encaminhados para internação hospitalar para tratamento cirúrgico após a admissão. A escolha cirúrgica é a ressecção das hemivértebras posteriores + colocação de parafuso pedicular posterior + correção de escoliose.
Procedimento: ressecção de hemivértebra posterior
Os indivíduos do grupo cirúrgico precoce são encaminhados para serem admitidos para tratamento cirúrgico muito em breve. A escolha cirúrgica é a ressecção das hemivértebras posteriores + colocação de parafuso pedicular posterior + correção de escoliose. Durante a operação, os parafusos pediculares são colocados nas vértebras adjacentes da cabeça e cauda do Hemivértebra. A ressecção em cunha das hemivértebras é realizada posteriormente. Finalmente, duas hastes são colocadas entre os parafusos pediculares. A fluoroscopia intraoperatória confirma que a posição de fixação interna é boa.
Comparador Ativo: Tratamento cirúrgico tradicional
Este grupo de indivíduos recebeu tratamento conservador com aparelhos personalizados para retardar a progressão da escoliose. Está prevista a ressecção clássica das hemivértebras posteriores + colocação do parafuso pedicular posterior + correção da escoliose para completar a correção por volta dos 5 anos de idade.
Procedimento: tratamento conservador+ ressecção tardia da hemivértebra posterior
No grupo cirúrgico tradicional, os indivíduos receberam tratamento conservador primeiro com aparelhos personalizados para retardar a progressão da escoliose. Está prevista a ressecção clássica das hemivértebras posteriores + colocação do parafuso pedicular posterior + correção da escoliose para completar a correção por volta dos 5 anos de idade. A escolha da operação é idêntica ao grupo cirúrgico precoce. Durante a operação, os parafusos pediculares são colocados nas vértebras adjacentes da cabeça e cauda do Hemivértebra. A ressecção em cunha das hemivértebras é realizada posteriormente. Finalmente, duas hastes são colocadas entre os parafusos pediculares. A fluoroscopia intraoperatória confirma que a posição de fixação interna é boa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da cirurgia
Prazo: O tempo de operação: desde o início da esfola cirúrgica até o final da sutura cirúrgica
A duração do tempo de operação de ressecção da hemivértebra posterior, adquirida no registro de operação do hospital
O tempo de operação: desde o início da esfola cirúrgica até o final da sutura cirúrgica

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração do ângulo de cobb da escoliose
Prazo: intraoperatório
Medição de raios-X do ângulo de Cobb da escoliose, comparando as alterações do ângulo de Cobb pré e pós-operatório para obter o grau de correção da escoliose
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HEMI 1.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

depende de corresponder

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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