Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja chirurgiczna wrodzonych kręgów połowiczych u małych dzieci

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wczesna resekcja wrodzonego kręgu połowiczego u bardzo małych dzieci: randomizowane badanie kliniczne

Wczesne leczenie wrodzonych kręgów połowiczych jest bardzo ważne. Badacze opracowują to badanie, aby dowiedzieć się, w jaki sposób wczesna resekcja kręgów połowiczych ma zastosowanie u dzieci. Dzieci w wieku 3-5 lat, u których zdiagnozowano wrodzone kręgi połowicze, zostaną losowo podzielone na grupę wczesną operację i grupę kontrolną. Wczesna grupa operacyjna zostanie poddana resekcji tylnego odcinka połowiczego. Grupa kontrolna otrzymała założenie gipsu ortodontycznego w celu zmniejszenia progresji skoliozy, a następnie zostanie poddana operacji po 5 roku życia. Podstawową miarą wyniku jest długość operacji kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wczesna diagnoza i wczesne skuteczne leczenie wrodzonych kręgów połowiczych może skorygować deformacje. Dlatego tradycyjnie dzieci z jednoznaczną diagnozą należy unieruchomić gorsetem, aby opóźnić pogłębienie się skoliozy, a następnie poddać się operacji po 5 roku życia. Projekt tego badania polega na przeprowadzeniu jednoośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Dzieci w wieku 3-5 lat, u których zdiagnozowano wrodzone kręgi połowicze, zostaną losowo podzielone na grupę wczesną operowaną i grupę kontrolną. Wczesna grupa operacyjna zostanie poddana resekcji tylnego odcinka połowiczego. Grupa kontrolna otrzymała stabilizację gipsową ortezy w celu zmniejszenia progresji skoliozy, a korekcja tylnej skoliozy zostanie przeprowadzona po ukończeniu 5 roku życia. Głównymi miarami wyniku są długość operacji kręgosłupa dla dwóch grup dzieci. Drugorzędowymi miarami wyniku są zmiana kąta Cobba skoliozy, poprzez porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych zmian kąta Cobba. Oczekuje się, że wczesna grupa leczona skróci czas operacji ze względu na mniejszy stopień skoliozy. Oczekuje się, że nasze badania poszerzą adaptację wiekową klasycznej chirurgii kręgosłupa w dziedzinie kręgosłupa dziecięcego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednosegmentowa skolioza połowiczego odcinka piersiowego lub lędźwiowego rozpoznana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego i tomografii komputerowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano zespół skoliozy, osteochondrodysplazję, wielosegmentowe zniekształcenie połowicze, zniekształcenie połowiczego odcinka szyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wczesna grupa chirurgiczna
Osoby z tej grupy otrzymały wczesne leczenie chirurgiczne, a po przyjęciu są umawiane na przyjęcie do szpitala w celu leczenia chirurgicznego. Operacja do wyboru to resekcja tylnego odcinka połowiczego kręgosłupa + umieszczenie tylnej śruby przeznasadowej + korekcja skoliozy.
Procedura: resekcja tylnego półkręgu
Osoby we wczesnej grupie chirurgicznej są kierowane do przyjęcia na leczenie chirurgiczne w bardzo krótkim czasie. Operacja do wyboru to resekcja tylnego odcinka połowiczego kręgosłupa + umieszczenie tylnej śruby przeznasadowej + korekcja skoliozy. Podczas operacji śruby przeznasadowe są umieszczane w sąsiednich kręgach głowy i ogona Hemivertebra. Następnie wykonuje się resekcję klinową kręgów połowiczych. Na koniec między śrubami przeznasadowymi umieszcza się dwa pręty. Śródoperacyjna fluoroskopia potwierdza dobrą pozycję mocowania wewnętrznego.
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie chirurgiczne
Ta grupa pacjentów była leczona zachowawczo za pomocą szytych na miarę aparatów ortodontycznych w celu opóźnienia progresji skoliozy. Planowane jest zastosowanie klasycznej resekcji tylnego odcinka połowiczego kręgosłupa + wkręcenie tylnej śruby przeznasadowej + korekcja skoliozy do zakończenia korekcji około 5 roku życia.
Procedura: leczenie zachowawcze + opóźniona resekcja tylnego odcinka połowiczego
W grupie po zabiegach tradycyjnych badani otrzymywali leczenie zachowawcze w pierwszej kolejności za pomocą szytych na miarę aparatów ortodontycznych opóźniających postęp skoliozy. Planowane jest zastosowanie klasycznej resekcji tylnego odcinka połowiczego kręgosłupa + wkręcenie tylnej śruby przeznasadowej + korekcja skoliozy do zakończenia korekcji około 5 roku życia. Wybór operacji jest identyczny jak w grupie wczesnej operacji. Podczas operacji śruby przeznasadowe są umieszczane w sąsiednich kręgach głowy i ogona Hemivertebra. Następnie wykonuje się resekcję klinową kręgów połowiczych. Na koniec między śrubami przeznasadowymi umieszcza się dwa pręty. Śródoperacyjna fluoroskopia potwierdza dobrą pozycję mocowania wewnętrznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Czas operacji: od początku skórowania chirurgicznego do końca szwu chirurgicznego
Długość czasu operacji resekcji tylnego odcinka połowiczego, uzyskana w karcie operacji ze szpitala
Czas operacji: od początku skórowania chirurgicznego do końca szwu chirurgicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana kąta cobba skoliozy
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Rentgenowski pomiar kąta Cobba skoliozy, poprzez porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych zmian kąta Cobba w celu uzyskania stopnia korekcji skoliozy
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dahui Wang, MD-PhD, Children's hospital of fudan uviversity, shanghai, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEMI 1.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zależy od korespondencji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami