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Defibrotid-Therapie bei SARS-CoV2 (COVID-19) Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

28. Juni 2022 aktualisiert von: Gregory Yanik

Defibrotid-Therapie bei SARS-CoV2 Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

In diese klinische Studie werden Teilnehmer aufgenommen, die an einer durch das COVID-19-Virus verursachten Lungenentzündung leiden. Während der Studie erhalten die Patienten 7 bis 14 Tage lang Defibrotid. Nach Abschluss der Behandlung erhalten die Teilnehmer eine 30-tägige Nachuntersuchung, um unerwünschte Ereignisse und den klinischen Status zu beurteilen. Diese abschließende Beurteilung kann virtuell, telefonisch oder elektronisch (E-Mail) erfolgen, wenn der Patient telefonisch nicht erreichbar ist. Ein persönlicher Besuch ist nicht erforderlich.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Defibrotid-Therapie bei Patienten mit schwerem SARS-CoV2-ARDS innerhalb von 28 Tagen nach Therapiebeginn sicher ist und mit einem verbesserten Gesamtüberleben einhergeht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer SARS-CoV2-Infektion, bestätigt durch Echtzeit-Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)-Assay aus einer Nasen-Rachen-Abstrichprobe oder einem anderen diagnostischen Test auf SARS-CoV2.
  • Serum-D-Dimer ≥ 2,0 mcg/ml.

  • Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), bestimmt anhand der folgenden Kriterien (Adaption der Berliner Kriterien):

    • Röntgennachweis einer bilateralen Lungenerkrankung (Trübungen oder Milchglastrübung) auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) oder Computertomographie (CT) und die Trübungen, die nicht vollständig durch Pleuraergüsse, Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsüberladung erklärt werden können.
    • Beeinträchtigung der Oxygenierung, definiert durch das Verhältnis der arteriellen Sauerstoffspannung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule).
  • Patienten müssen eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben, um für die Studie in Frage zu kommen. Bei Patienten, die aus medizinischer Sicht nicht in der Lage sind, eine Einwilligung zu erteilen, wird ihr designierter Vertreter oder Erziehungsberechtigter eine informierte Einwilligung erteilen. Der Zustimmungsprozess ist in Anhang II beschrieben.
  • Patienten, die aktiv an einer anderen klinischen Studie zur Behandlung von SARS-CoV2 teilnehmen, sind teilnahmeberechtigt, sofern diese Studien nicht direkt einen Thrombozytenaggregationshemmer, ein Antikoagulans oder ein Antifibrinolytikum umfassen. (Patienten, die an Prüfstudien teilnehmen, die antivirale spezifische Wirkstoffe, Zytokin-Inhibitoren, Tyrosinkinase-Inhibitoren oder andere entzündungshemmende Wirkstoffe verwenden, sind weiterhin geeignet).

Ausschlusskriterien:

  • Die gleichzeitige Anwendung von Heparin, systemischen Antikoagulanzien und/oder Fibrinolytika ist innerhalb von 12 Stunden nicht gestattet, mit Ausnahme von Heparinspülungen bei zentral platzierten Kathetern, fibrinolytischer Instillation zum Verschluss der zentralvenösen Linie oder im In-Flow-Kreislauf bei Patienten mit kontinuierlicher Venenentzündung -venöse Hämodialyse.
  • Klinisch signifikante akute Blutung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf eine der folgenden): Lungenblutung (diffuse alveoläre Blutung), intrakranielle Blutung, gastrointestinale Blutung (starkes Hämatemesis oder Hämatochezie), starke Hämaturie oder unkontrollierte Nasenbluten, unabhängig von der Blutmenge Verlust innerhalb der letzten 3 Tage.
  • Bei mechanischer Beatmung für > 96 aufeinanderfolgende Stunden.
  • Serumplättchenzahl < 50.000/Mikroliter (uL). Die Transfusion von Blutplättchen zum Erreichen eines Wertes von > 50.000/uL ist für die Eignung nicht zulässig.
  • Serumfibrinogen < 150 mg/dl. Die Transfusion von gefrorenem Frischplasma oder Kryopräzipitat zur Erreichung eines Spiegels > 150 mg/dl ist für die Eignung nicht zulässig.
  • Positive Blutkultur für einen bakteriellen Erreger innerhalb der letzten 24 Stunden vor Studieneintritt und / oder das Vorhandensein einer bakteriellen Lungenentzündung.
  • Hämodynamische Instabilität, definiert durch das Erfordernis von 2 oder mehr Vasopressoren (ohne Dopamindosen in der Niere).
  • Gleichzeitige Anwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
  • Patienten mit einer zuvor bekannten Überempfindlichkeitsreaktion auf Defibrotid oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (d. h. thrombotischer oder hämorrhagischer Schlaganfall) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Defibrotid
Arzneimittel: Defibrotid

Alle Patienten erhalten 25 Milligramm/Kilogramm/Tag (mg/kg/Tag) Defibrotid, verabreicht in 4 Einzeldosen (ungefähr alle 6 Stunden), wobei jede Dosis über 2 Stunden intravenös (i.v.) infundiert wird.

Die geplante Dauer der Studientherapie beträgt 7 Tage (im Krankenhaus) mit folgenden Voraussetzungen:

  • Patienten, die vor Tag 7 auf die Studientherapie ansprechen (in der Lage sind, Sauerstoff abzusetzen), brechen die Studientherapie zu diesem früheren Zeitpunkt ab.
  • Patienten, die bis Tag 7 der Therapie nicht auf die Studientherapie angesprochen haben, nachgewiesen durch
  • Patienten, die bis zum 7. Tag Anzeichen einer partiellen pulmonalen Reaktion haben (>20 % Reduktion des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff, aber immer noch zusätzlichen Sauerstoff benötigen), können sich dafür entscheiden, das Studienmedikament über weitere 7 Studientage (insgesamt 14-tägiger Therapieverlauf) weiter zu erhalten ).
Andere Namen:
  • definitiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer hämorrhagischer Komplikationen innerhalb von 14 Tagen nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 14 Tage

Größere hämorrhagische Komplikationen basieren auf der Blutungsskala der International Society on Thrombosis and Haemostasis.

  1. Tödliche Blutungen und/oder
  2. Symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ, wie z. B. intrakranielle, intraspinale, intraokulare, retroperitoneale, intraartikuläre, perikardiale oder intramuskuläre Blutung mit Kompartmentsyndrom und/oder
  3. Blutung im Zusammenhang mit einem Abfall des Hämoglobinspiegels von > 2,0 g/dl, der zur Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder Erythrozyten führt.
  4. Darüber hinaus würden auch symptomatische alveoläre Blutungen, makroskopische Hämaturie, unkontrollierte Menorrhagie oder Epistaxis oder Blutungen aus irgendeiner Wundstelle als schwere hämorrhagische Ereignisse angesehen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die an Tag 28 nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind.
28 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Patienten, die an Tag 14 nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind.
14 Tage
Beatmungsfreies Überleben
Zeitfenster: 14 Tage
Das beatmungsfreie Überleben an Tag 14 wird anhand der Anzahl der Patienten zusammengefasst, die am Tag 14 nach Beginn der Behandlung am Leben sind und kein Beatmungsgerät verwenden.
14 Tage
Anzahl der beatmungsfreien Tage innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Die Zeit zur Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Verbesserung der Oxygenierung, definiert als Anstieg des Verhältnisses von arteriellem Sauerstoffpartialdruck zu fraktioniertem eingeatmetem Sauerstoff (PaO2/FiO2) von 50 (oder höher) im Vergleich zum Nadir von PaO2/FiO2.
bis zu 14 Tage
Mittlere Änderung der WHO-COVID-19-Ordnungsskala während der Therapie
Zeitfenster: bis zu 14 Tage

Ordnungsskala:

  1. = Gehfähig, keine Einschränkung der Aktivitäten;
  2. = Ambulant, Aktivität begrenzt;
  3. = Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie;
  4. = Sauerstoff durch Maske oder Nasenkanüle;
  5. = Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff (O2);
  6. = Intubation/Beatmung;
  7. = Intubation/mechanische Beatmung plus eine der folgenden: Pressoren, extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder Dialyse;
  8. = Decased/Death Key: Für die Änderung des Ordinalscores stellen negative Werte eine Abnahme des WHO-Scores von der Grundlinie bis zum 14. Tag dar (Verbesserung des Zustands); positive Werte bedeuten eine Zunahme (Verschlechterung des Zustands).
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gregory Yanik

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Yanik, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00182089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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