Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Defibrotidová terapie pro SARS-CoV2 (COVID-19) syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

28. června 2022 aktualizováno: Gregory Yanik

Defibrotidová terapie pro SARS-CoV2 syndrom akutní respirační tísně (ARDS)

Do této klinické studie budou zařazeni účastníci, kteří mají zápal plic způsobený virem COVID-19. Během studie budou pacienti dostávat 7 až 14 dní defibrotidu. Po dokončení léčby budou účastníci absolvovat 30denní následnou kontrolu za účelem posouzení nežádoucích účinků a klinického stavu. Toto závěrečné posouzení lze provést virtuálně, telefonicky nebo elektronicky (e-mailem), pokud nelze pacienta telefonicky kontaktovat. Není nutná žádná osobní návštěva.

Hypotézou této studie je, že léčba defibrotidem podávaná pacientům se závažným SARS-CoV2 ARDS bude bezpečná a bude spojena se zlepšením celkového přežití do 28 dnů od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost infekce SARS-CoV2 potvrzená testem reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) v reálném čase ze vzorku nasofaryngeálního výtěru nebo jiného diagnostického testu na SARS-CoV2.
  • Sérový D-dimer ≥ 2,0 mcg/ml.

  • Pacienti se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) podle následujících kritérií (úprava berlínských kritérií):

    • Rentgenový důkaz bilaterálního plicního onemocnění (zákal nebo zákal zabroušeného skla) na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) nebo počítačové tomografii (CT) a zákal ne zcela vysvětlený pleurálními výpotky, srdečním selháním nebo přetížením tekutinami.
    • Zhoršení okysličení, jak je definováno poměrem arteriálního napětí kyslíku k podílu vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (milimetrů rtuti).
  • Aby byli pacienti způsobilí ke studii, musí poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas. U pacientů, kteří nejsou z lékařského hlediska schopni poskytnout souhlas, poskytne informovaný souhlas jejich určený zástupce nebo zákonný zástupce. Proces udělení souhlasu je popsán v příloze II.
  • Pacienti, kteří se aktivně účastní jiné klinické studie pro léčbu SARS-CoV2, jsou způsobilí za předpokladu, že tyto studie přímo nezahrnují protidestičkové, antikoagulační nebo antifibrinolytické činidlo. (Pacienti zařazení do výzkumných studií využívajících specifická antivirová činidla, inhibitory cytokinů, inhibitory tyrozinkinázy nebo jiná protizánětlivá činidla jsou stále způsobilí).

Kritéria vyloučení:

  • Současné použití heparinu, systémových antikoagulancií a/nebo fibrinolytik není povoleno do 12 hodin, s výjimkou proplachů heparinem u centrálně umístěných katétrů, fibrinolytické instilace pro okluzi centrální žilní linie nebo v in-flow okruhu u pacientů na kontinuální veno - žilní hemodialýza.
  • Klinicky významné akutní krvácení, včetně (ale bez omezení na jedno z následujících): plicní krvácení (difúzní alveolární krvácení), intrakraniální krvácení, gastrointestinální krvácení (hrubá hematemeze nebo hematochezie), velká hematurie nebo nekontrolovaná epistaxe bez ohledu na množství krve ztrátu během předchozích 3 dnů.
  • Při mechanické ventilaci po dobu > 96 po sobě jdoucích hodin.
  • Počet krevních destiček v séru < 50 000/mikrolitry (ul). Transfuze krevních destiček k dosažení hladiny > 50 000/ul není pro způsobilost povolena.
  • Sérový fibrinogen < 150 mg/dl. Transfuze čerstvě zmrazené plazmy nebo kryoprecipitátu k dosažení hladiny > 150 mg/dl není pro způsobilost povolena.
  • Pozitivní hemokultura na bakteriální patogen během předchozích 24 hodin před vstupem do studie a/nebo přítomnost bakteriální pneumonie.
  • Hemodynamická nestabilita definovaná požadavkem na 2 nebo více vazopresorů (bez renálních dávek dopaminu).
  • Současné použití extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
  • Pacienti s dříve známou hypersenzitivní reakcí na defibrotid nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze (tj. trombotická nebo hemoragická mrtvice) během 3 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Defibrotid
Lék: Defibrotid

Všichni pacienti budou dostávat 25 miligramů/kilogram/den (mg/kg/den) defibrotidu, podávaného ve 4 dílčích dávkách (přibližně každých 6 hodin), přičemž každá dávka bude podávána intravenózní infuzí po dobu 2 hodin (IV).

Plánovaná délka studijní terapie je 7 dní (v nemocnici) s následujícími kvalifikacemi:

  • Pacienti, kteří reagují na studovanou terapii před 7. dnem (schopní přerušit kyslík), přeruší studovanou terapii v tomto dřívějším časovém bodě.
  • Pacienti, kteří nereagovali na studovanou terapii do 7. dne terapie, doloženo
  • Pacienti, kteří mají důkazy o částečné plicní odpovědi do 7. dne (>20% snížení potřeby doplňkového kyslíku, ale stále potřebují doplňkový kyslík), se mohou rozhodnout pokračovat v podávání studovaného léku po dobu dalších 7 dnů studie (celkem 14denní léčebný cyklus ).
Ostatní jména:
  • defitelio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných hemoragických komplikací během 14 dnů od zahájení léčby
Časové okno: 14 dní

Závažné hemoragické komplikace budou vycházet ze stupnice International Society on Thrombosis and Haemostasis Bleeding.

  1. Smrtelné krvácení a/nebo
  2. Symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, retroperitoneální, intraartikulární, perikardiální nebo intramuskulární krvácení s kompartment syndromem a/nebo
  3. Krvácení spojené s poklesem hladiny hemoglobinu > 2,0 g/dl, vedoucí k transfuzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek.
  4. Kromě toho, symptomatické alveolární krvácení, makroskopická hematurie, nekontrolovaná menoragie nebo epistaxe nebo krvácení z jakéhokoli místa rány by také byly považovány za hlavní hemoragickou příhodu.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 28 dní
Počet pacientů, kteří jsou naživu 28. den po zahájení léčby.
28 dní
Celkové přežití
Časové okno: 14 dní
Počet pacientů, kteří jsou naživu 14. den po zahájení léčby.
14 dní
Přežití bez ventilátoru
Časové okno: 14 dní
Přežití bez ventilátoru 14. den bude shrnuto počtem pacientů, kteří jsou naživu a nepoužívají ventilátor 14. den po zahájení léčby.
14 dní
Počet dní bez ventilátoru do 14 dnů od vstupu do studie
Časové okno: 14 dní
14 dní
Čas ke zlepšení okysličování
Časové okno: až 14 dní
Zlepšení oxygenace definované jako zvýšení poměru parciálního tlaku arteriálního kyslíku k frakčnímu vdechovanému kyslíku (PaO2/FiO2) o 50 (nebo více) ve srovnání s nejnižší hodnotou PaO2/FiO2.
až 14 dní
Průměrná změna v běžném měřítku COVID-19 WHO během terapie
Časové okno: až 14 dní

Pořadové měřítko:

  1. = Ambulantní, bez omezení činností;
  2. = Ambulance, Activity LIMITed;
  3. = Hospitalizován, bez kyslíkové terapie;
  4. = Kyslík maskou nebo nosní kanylou;
  5. = Neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem (O2);
  6. = intubace/mechanická ventilace;
  7. = Intubace/mechanická ventilace plus jedno z následujících: Presory, Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) nebo Dialýza;
  8. = Decaded/Death Key: Pro změnu ordinálního skóre představují záporné hodnoty pokles skóre WHO od výchozího stavu do 14. dne (zlepšení stavu); kladné hodnoty představují zvýšení (zhoršení stavu).
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gregory Yanik

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Yanik, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00182089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Defibrotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení