Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Defibrotidterapi for SARS-CoV2 (COVID-19) Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

28. juni 2022 opdateret af: Gregory Yanik

Defibrotidterapi for SARS-CoV2 Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)

Dette kliniske forsøg vil inkludere deltagere, der har lungebetændelse forårsaget af COVID-19-virussen. I løbet af undersøgelsen vil patienter modtage 7 til op til 14 dages defibrotid. Efter endt behandling vil deltagerne have 30 dages opfølgningskontrol for at vurdere for bivirkninger og klinisk status. Denne endelige vurdering kan foretages virtuelt, telefonisk eller elektronisk (e-mail), hvis patienten ikke kan kontaktes telefonisk. Der kræves ikke personligt besøg.

Hypotesen for dette forsøg er, at defibrotidbehandling givet til patienter med svær SARS-CoV2 ARDS vil være sikker og forbundet med forbedret samlet overlevelse inden for 28 dage efter behandlingsstart.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af SARS-CoV2-infektion, bekræftet ved real-time revers transcription polymerase chain reaction (RT-PCR) assay fra en nasopharyngeal podningsprøve eller anden diagnostisk test for SARS-CoV2.
  • Serum D-Dimer ≥ 2,0 mcg/ml.

  • Patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) som bestemt af følgende kriterier (tilpasning af Berlins kriterier):

    • Radiografiske beviser for bilateral lungesygdom (uklarhed eller uklarhed i glasset) på røntgenbillede af thorax (CXR) eller computertomografi (CT), og opaciteterne er ikke fuldt ud forklaret af pleurale effusioner, hjertesvigt eller væskeoverbelastning.
    • Forringelse af oxygenering, som defineret ved forholdet mellem arteriel oxygenspænding og fraktion af indåndet oxygen (PaO2/FiO2) ≤ 300 mmHg (millimeter kviksølv).
  • Patienter skal give frivilligt skriftligt informeret samtykke for at være berettiget til undersøgelse. For patienter, der er medicinsk ude af stand til at give samtykke, vil deres udpegede fuldmægtig eller juridiske værge give informeret samtykke. Samtykkesprocessen er beskrevet i bilag II.
  • Patienter, der aktivt deltager i et andet klinisk forsøg til behandling af SARS-CoV2, er kvalificerede, forudsat at disse forsøg ikke direkte involverer et blodpladehæmmende, antikoagulerende eller anti-fibrinolytisk middel. (Patienter, der er tilmeldt undersøgelsesforsøg, der anvender antivirale specifikke midler, cytokinhæmmere, tyrosinkinasehæmmere eller andre antiinflammatoriske midler er stadig kvalificerede).

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af heparin, systemiske antikoagulantia og/eller fibrinolytika er ikke tilladt inden for 12 timer, med undtagelse af heparinskylninger til centralt placerede katetre, fibrinolytisk instillation til central venelinjeokklusion eller i indstrømningskredsløbet for patienter på kontinuert vene -venøs hæmodialyse.
  • Klinisk signifikant akut blødning, herunder (men ikke begrænset til én af følgende): lungeblødning (diffus alveolær blødning), intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning (grov hæmatemese eller hæmatochezi), grov hæmaturi eller ukontrolleret epistaxis uanset blodmængden tab inden for de foregående 3 dage.
  • På mekanisk ventilation i > 96 sammenhængende timer.
  • Serum trombocyttal < 50.000/Microliter (uL). Transfusion af blodplader for at opnå et niveau > 50.000/uL er ikke tilladt for berettigelse.
  • Serumfibrinogen < 150 mg/dl. Transfusion af frisk frosset plasma eller kryopræcipitat for at opnå et niveau > 150 mg/dl er ikke tilladt for berettigelse.
  • Positiv blodkultur for et bakterielt patogen inden for de foregående 24 timer før studiestart og/eller tilstedeværelsen af ​​bakteriel lungebetændelse.
  • Hæmodynamisk ustabilitet som defineret ved et krav om 2 eller flere vasopressorer (ikke inklusive nyredoser af dopamin).
  • Samtidig brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  • Patienter med en tidligere kendt overfølsomhedsreaktion over for defibrotid eller et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (dvs. trombotisk eller hæmoragisk slagtilfælde) inden for 3 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Defibrotide
Medicin: Defibrotide

Alle patienter vil modtage 25 milligram/kilogram/dag (mg/kg/dag) defibrotid, givet i 4 opdelte doser (ca. hver 6. time), hver dosis infunderet over 2 timer intravenøst ​​(IV).

Den planlagte varighed af studieterapi er 7 dage (mens du er på hospitalet), med følgende kvalifikationer:

  • Patienter, der reagerer på undersøgelsesterapi før dag 7 (i stand til at seponere oxygen), vil afbryde undersøgelsesterapien på det tidligere tidspunkt.
  • Patienter, der ikke har reageret på studieterapi på dag 7 af terapien, dokumenteret ved
  • Patienter, der har tegn på en delvis pulmonal respons på dag 7 (>20 % reduktion i supplerende iltbehov, men stadig kræver supplerende ilt), kan vælge at fortsætte med at modtage undersøgelseslægemidlet gennem yderligere 7 dages undersøgelse (samlet 14-dages behandlingsforløb ).
Andre navne:
  • defitelio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større hæmoragiske komplikationer inden for 14 dage efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: 14 dage

Større hæmoragiske komplikationer vil være baseret på International Society on Thrombosis and Haemostasis Bleeding-skalaen.

  1. Fatal blødning og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært, perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller
  3. Blødning forbundet med et fald i hæmoglobinniveauet på > 2,0 g/dl, hvilket fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
  4. Derudover vil symptomatisk alveolær blødning, makroskopisk hæmaturi, ukontrolleret menorragi eller epistaxis eller blødning fra ethvert sårsted også blive betragtet som en større hæmoragisk hændelse.
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der er i live på dag 28 efter behandlingsstart.
28 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: 14 dage
Antal patienter, der er i live på dag 14 efter behandlingsstart.
14 dage
Ventilator-fri overlevelse
Tidsramme: 14 dage
Dag 14-respiratorfri overlevelse vil blive opsummeret med antallet af patienter, der både er i live og ikke bruger ventilator på dag 14 efter behandlingsstart.
14 dage
Antal frie dage for ventilatorer inden for 14 dage efter studieadgang
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Tiden til forbedring af iltning
Tidsramme: op til 14 dage
Forbedring i oxygenering defineret som en stigning i forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk og fraktioneret indåndet oxygen (PaO2/FiO2) på 50 (eller mere) sammenlignet med nadir for PaO2/FiO2.
op til 14 dage
Gennemsnitlig ændring i WHO's COVID-19-ordinalskala under terapi
Tidsramme: op til 14 dage

Ordinalskala:

  1. = Ambulant, ingen begrænsning af aktiviteter;
  2. = Ambulant, aktivitetsbegrænset;
  3. = Indlagt, ingen iltbehandling;
  4. = Ilt ved maske eller næsekanyle;
  5. = Non-invasiv ventilation eller højflow oxygen (O2);
  6. = Intubation/mekanisk ventilation;
  7. = Intubation/Mekanisk ventilation plus en af ​​følgende: Pressorer, Ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller Dialyse;
  8. = Decased/Death Key: For ændring i ordinalscore repræsenterer negative værdier et fald i WHO-score fra baseline til dag 14 (forbedring af tilstand); positive værdier repræsenterer en stigning (forværring af tilstand).
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gregory Yanik

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jazz Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gregory Yanik, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00182089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Defibrotide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger