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Nikotindampfspezifische sensorische Messung

3. April 2024 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute
Diese Studie zielt darauf ab, zuverlässige und gültige Messungen sensorischer Erfahrungen zu entwickeln, die nur bei der Verwendung von E-Zigaretten auftreten. Ungeachtet dessen, ob Aromastoffe Hinweise auf Toxizität im biologischen Sinne aufweisen, können sie dennoch den Schaden auf andere Weise erhöhen, z. B. durch Erhöhung der Attraktivität, Verringerung der Risikowahrnehmung oder Maskierung von Schärfe oder Reizung, die Benutzer dazu veranlassen könnten, die Verwendung einzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Studie, dass Aromen mit dem Phänomen der „indirekten“ Toxizität zusammenhängen könnten.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Bedingungen zugeteilt.

BEDINGUNG I: Die Teilnehmer nehmen an bis zu 3 Video- oder Telefonkonferenzen über jeweils 2 Stunden teil, mit mindestens 24 Stunden und maximal 1 Woche zwischen den Sitzungen. Die Teilnehmer nehmen eine feste Anzahl von Zügen unter 3 zufällig zugewiesenen Bedingungen (Kombinationen von Träger- und Nikotinkonzentrationen).

BEDINGUNG II: Die Teilnehmer nehmen an bis zu 2 Video- oder Telefonkonferenzen über jeweils 2 Stunden teil, mit mindestens 24 Stunden und maximal 1 Woche zwischen den Sitzungen. Die Teilnehmer nehmen eine feste Anzahl von Zügen unter nikotinfreien Bedingungen und 3 zufällig zugewiesene Bedingungen (Kombinationen aus Trägerkonzentration und Nikotinform).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer aus der allgemeinen Bevölkerung im Großraum Buffalo und aktuelle tägliche Dampfer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Tagesdampfer von nikotinhaltigen Produkten
  • Kein gleichzeitiger Konsum anderer Tabakprodukte
  • Selbstberichtete allgemeine gute Gesundheit
  • Keine Allergien - speziell bekannte aktive unbehandelte saisonale Allergien, die Geruchs- oder Geschmacksverfahren beeinträchtigen würden
  • Keine selbstberichteten Geschmacks- oder Geruchsdefizite
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Keine Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Geschmack/Geruch beeinträchtigen (z. B. bestimmte Nasensprays, nasale Antihistaminika, abschwellende Mittel, Antibiotika, zinkhaltige Medikamente)
  • Bestehen der Geruchs- und Geschmackstests mit Phenylthiocarbamin (PTC) und 6-n-Propylthiouracil (PROP).
  • Zugang zu Videokonferenz oder Telefon
  • Möglichkeit, Testprodukte an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht aktuelle tägliche Dampfer
  • Gleichzeitiger Konsum anderer Tabakprodukte
  • Selbstberichteter guter oder schlechter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Allergien - aktive unbehandelte saisonale Allergien, die Geruchs- oder Geschmacksverfahren beeinträchtigen würden
  • Selbstberichtete Geschmacks- oder Geruchsdefizite
  • Schwanger oder stillend
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Geschmack/Geruch beeinträchtigen (z. B. bestimmte Nasensprays, nasale Antihistaminika, abschwellende Mittel, Antibiotika, zinkhaltige Medikamente)
  • Schlechte Ergebnisse bei den Geruchs- und Geschmackstests mit Phenylthiocarbamin (PTC) und 6-n-Propylthiouracil (PROP).
  • Kein Zugang zu Videokonferenzen oder Telefon
  • Testprodukte können nicht an einem sicheren Ort außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Erwachsene, die Tabakprodukte im Bundesstaat New York (NY) nicht legal kaufen können (18-20)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm I (3 Video- oder Telefonkonferenzen)
Die Teilnehmer nehmen an bis zu 3 Video- oder Telefonkonferenzen über jeweils 2 Stunden teil, mit mindestens 24 Stunden und maximal 1 Woche zwischen den Sitzungen. Die Teilnehmer nehmen eine feste Anzahl von Zügen unter 3 zufällig zugewiesenen Bedingungen (Kombinationen von Träger- und Nikotinkonzentrationen).
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Messung
Führe sensorische Messungen durch
Andere Namen:
  • Messen
  • {Messen}
Arm II (2 Video- oder Telefonkonferenzen)
Die Teilnehmer nehmen an bis zu 2 Video- oder Telefonkonferenzen über jeweils 2 Stunden teil, mit mindestens 24 Stunden und maximal 1 Woche zwischen den Sitzungen. Die Teilnehmer nehmen eine feste Anzahl von Zügen unter nikotinfreien Bedingungen und 3 zufällig zugewiesene Bedingungen (Kombinationen aus Trägerkonzentration und Nikotinform).
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Messung
Führe sensorische Messungen durch
Andere Namen:
  • Messen
  • {Messen}

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorische Reaktionsmaße
Zeitfenster: 2 Jahre
Wird anhand der Produktbewertungsskala bewertet - Skala besteht aus 22 Fragen mit #1 = überhaupt nicht - 7 = sehr
2 Jahre
Messung der sensorischen Reaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
gMLS-Bewertung von Härte, Halsschlag und Angenehmheit.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J O'Connor, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 471719 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2019-06972 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U54CA238110 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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