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Vakuum-Myofasziale Therapiegerät und körperliche Aktivität zur Behandlung chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich. Eine randomisierte klinische Einzelblindstudie

16. Februar 2022 aktualisiert von: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
Der Begriff „unspezifischer Kreuzschmerz“ bezieht sich auf die schmerzhaften Symptome im Lendenbereich, der zwischen dem unteren Rand der Rippen und der unteren Grenze des Gesäßes abgegrenzt ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit eines Vakuum-Myofaszialtherapiegeräts (VT) zur Verbesserung der Druckschmerzschwellen (PPTs), der Funktionalität, des Bewegungsumfangs (ROM), der durch Schmerzen im unteren Rückenbereich bedingten Behinderung, der Schmerzen und der Lebensqualität bei Patienten mit zu untersuchen unspezifische Schmerzen im unteren Rückenbereich. Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Teilnehmer mit unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken (NP) nach dem Zufallsprinzip entweder einer experimentellen (VT) oder einer vergleichenden Physiotherapieprogrammgruppe (PTP) zugeordnet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cádiz, Spanien, 11007
        • Policlínica Santa María

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierten chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich, die sich durch konventionelle Physiotherapie oder pharmakologische Therapieprotokolle nicht bessern.
  • Probanden, die sich in einem aktiven Schmerzzustand befinden

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich einer Operation an der Wirbelsäule unterzogen haben
  • Einzelpersonen haben die vorgeschlagene Behandlung innerhalb eines Monats zuvor erhalten.
  • Personen, die an einem Fibromialgie-Syndrom leiden, Herzpatienten mit Herzschrittmachern, Krebs, infektiösen Prozessen oder einem generalisierten Lymphödem.
  • Schwangere Frauen können diesen Behandlungseingriff nicht erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vakuum-Myofasziale Therapie und körperliche Aktivität
Das Protokoll würde 5 Wochen dauern, die Gruppe erhielt wöchentlich fünfzehn 30-minütige Sitzungen mit Vakuum-Myofaszialtherapie und fünfzehn Sitzungen mit einem Programm für körperliche Aktivität, ähnlich dem der Kontrollgruppe.
Verfahren: Vakuum-Myofasziale Therapie und Programm für körperliche Aktivität.

Diese Gruppe wird fünfmal mit dem schmerzstillenden Programm der Physiotherapie behandelt. Jedes Manöver wurde einmal pro Sitzung langsam und progressiv durchgeführt. Die gesamte Prozedur dauerte nicht länger als 30 Minuten.

Anschließend führten sie das Bewegungsprogramm durch
Aktiver Komparator: Programm für körperliche Aktivität
Das Trainingsprotokoll würde 5 Wochen dauern und 3 Trainingseinheiten pro Woche mit einer effektiven Arbeitszeit von 30 Minuten pro Sitzung umfassen. Die Übungen konzentrieren sich direkt auf die Aktivierung der stabilisierenden Rumpfmuskulatur.
Sonstiges: Programm für körperliche Aktivität.
Aktiver Vergleich: Körperliche Aktivität Das Trainingsprotokoll würde 5 Wochen dauern und 3 Trainingseinheiten pro Woche mit einer effektiven Arbeitszeit von 20 Minuten pro Sitzung umfassen. Die Übungen konzentrieren sich direkt auf die Aktivierung der stabilisierenden Rumpfmuskulatur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität des Schmerzes: Numerische Schmerzbewertungsskala mit 10 Punkten
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 10-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Schulterschmerzen des Patienten sowie das schlimmste und niedrigste Ausmaß an Schmerzen zu beurteilen, die in der vorangegangenen Woche aufgetreten sind Schulterbereich. Der minimale klinisch wichtige Unterschied (MCID) für den NPRS bei Patienten mit Schulterschmerzen betrug 1,1 Punkte (Mintken, Glynn und Cleland 2009).
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Intensität des Schmerzes: Numerische Schmerzbewertungsskala mit 10 Punkten
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff, vier und zwölf Wochen
Eine 10-Punkte-Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS; 0: kein Schmerz, 10: maximaler Schmerz) wird verwendet, um das aktuelle Ausmaß der Lendenschmerzen des Patienten sowie das schlimmste und niedrigste Ausmaß an Schmerzen zu beurteilen, die in der vorangegangenen Woche aufgetreten sind Lendenbereich.
Unmittelbar nach dem Eingriff, vier und zwölf Wochen
Aktiver Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, vier und zwölf Wochen
Gemessen mit einem zweiarmigen Goniometer
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, vier und zwölf Wochen
Druckschmerzschwellen an Triggerpunkten
Zeitfenster: Baseline, sofortige Sparrenbehandlung, vier und zwölf Wochen
Druckschmerzschwellen (PPTs) werden mit einem Druckalgometer (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments) gemessen. Die klinimetrischen Eigenschaften dieses Instruments wurden bereits zuvor bewertet. Der PPT ist der Punkt, an dem der Druck Schmerzen hervorrief, und wird in Kilogramm pro Quadratzentimeter angegeben. Alle Messungen werden von demselben gut ausgebildeten Arzt durchgeführt.
Baseline, sofortige Sparrenbehandlung, vier und zwölf Wochen
Fragebogen SF 12
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, vier und zwölf Wochen
Die mehrdimensionale gesundheitsbezogene Lebensqualität
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, vier und zwölf Wochen
OSWESTRY FRAGEBOGEN ZUR BEHINDERUNG VON Lendenwirbelsäulenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, vier und zwölf Wochen
Die Oswestry Low Back Pain Disability Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen speziell für Schmerzen im unteren Rückenbereich, der Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten misst.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, vier und zwölf Wochen
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, vier und zwölf Wochen
Roland Morris ist ein 24-Punkte-Selbstberichtsfragebogen darüber, wie sich Schmerzen im unteren Rücken auf funktionelle Aktivitäten auswirken
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, vier und zwölf Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cadiz

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Manuel Manuel, University of Cadiz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Physium and physical therapy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische unspezifische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Vakuum-Myofasziale Therapie und Programm für körperliche Aktivität.

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Krankheiten

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