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Dispositivo di terapia miofasciale sottovuoto e attività fisica per il trattamento della lombalgia cronica non specifica. Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

16 febbraio 2022 aggiornato da: Manuel Rodriguez Huguet, University of Cadiz
Con il termine lombalgia aspecifica si intendono i sintomi dolorosi localizzati nella regione lombare, che è delimitata tra il margine inferiore delle costole e il limite inferiore dei glutei

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mirava a indagare l'efficacia di un dispositivo di terapia miofasciale sottovuoto (VT) per migliorare le soglie del dolore da pressione (PPT), la funzionalità, la gamma di movimento (ROM), la disabilità correlata alla lombalgia, il dolore e la qualità della vita in pazienti con lombalgia aspecifica. Metodi: uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti con lombalgia (NP) non specifica sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (VT) oa un programma di terapia fisica di confronto (PTP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cádiz, Spagna, 11007
        • Policlínica Santa María

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di lombalgia cronica aspecifica che non migliorano con la fisioterapia convenzionale o i protocolli di terapia farmacologica.
  • Soggetti che si trovano in uno stato attivo di dolore

Criteri di esclusione:

  • Individui che hanno ricevuto un intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Gli individui hanno ricevuto il trattamento proposto nel periodo di un mese precedente.
  • Individui che soffrono di sindrome fibromialgica, pazienti cardiaci con pacemaker, cancro, processi infettivi o linfedema generalizzato.
  • Le donne incinte non possono ricevere questo intervento di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia miofasciale sottovuoto e attività fisica
Il protocollo sarebbe durato 5 settimane, il gruppo ha ricevuto quindici sessioni di 30 minuti di terapia miofasciale sottovuoto e quindici sessioni di programma di attività fisica simile al gruppo di controllo a settimana.
Procedura: Terapia miofasciale sottovuoto e programma di attività fisica.

Questo gruppo sarà trattato cinque volte con il programma analgesico della fisioterapia. Ogni manovra è stata eseguita una volta per sessione con movimenti lenti e progressivi. L'intera procedura è durata non più di 30 minuti.

Quindi hanno svolto il programma di attività fisica
Comparatore attivo: Programma di attività fisica
Il protocollo di esercizio durerebbe 5 settimane, eseguendo 3 sessioni di esercizio a settimana, con un tempo di lavoro effettivo di 30 minuti per sessione. Gli esercizi sarebbero focalizzati direttamente sull'attivazione dei muscoli stabilizzatori del core.
Altro: Programma di attività fisica.
Comparatore attivo: attività fisica Il protocollo di esercizio durerebbe 5 settimane, eseguendo 3 sessioni di esercizio a settimana, con un tempo di lavoro effettivo di 20 minuti per sessione. Gli esercizi sarebbero focalizzati direttamente sull'attivazione dei muscoli stabilizzatori del core.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore: scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Linea di base
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore alla spalla dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente nel zona delle spalle. La minima differenza clinicamente importante (MCID) per la NPRS nei pazienti con dolore alla spalla era di 1,1 punti (Mintken, Glynn e Cleland 2009).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore: scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento, quattro e dodici settimane
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 10 punti (NPRS; 0: nessun dolore, 10: dolore massimo) per valutare l'attuale livello di dolore lombare dei pazienti e il livello peggiore e più basso di dolore sperimentato nella settimana precedente nel zona lombare.
Subito dopo l'intervento, quattro e dodici settimane
Gamma attiva di movimento della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, quattro e dodici settimane
Misurato da un goniometro a due rami
Basale, immediatamente dopo il trattamento, quattro e dodici settimane
Soglie del dolore da pressione nei punti trigger
Lasso di tempo: Linea di base, trattamento immediatamente successivo, quattro e dodici settimane
Le soglie del dolore da pressione (PPT) saranno misurate con un algoritmo di pressione (Baseline, Pain TestTM, Wagner Instruments). Le proprietà clinimetriche di questo strumento sono state valutate in precedenza. Il PPT sarà il punto in cui la pressione ha suscitato dolore e sarà presentato come chilogrammi per centimetro quadrato. Tutte le misurazioni saranno condotte dallo stesso medico ben addestrato.
Linea di base, trattamento immediatamente successivo, quattro e dodici settimane
Questionario SF 12
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, quattro e dodici settimane
La qualità della vita multidimensionale correlata alla salute
Basale, immediatamente dopo il trattamento, quattro e dodici settimane
QUESTIONARIO OSWESTRY PER LA DISABILITÀ DEL DOLORE LOMBARE
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, quattro e dodici settimane
La Oswestry Low Back Pain Disability Scale è un questionario autosomministrato, specifico per la lombalgia, che misura le limitazioni nelle attività quotidiane.
Basale, immediatamente dopo il trattamento, quattro e dodici settimane
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, quattro e dodici settimane
Roland Morris è un questionario self-report di 24 voci su come il dolore lombare influisce sulle attività funzionali
Basale, immediatamente dopo il trattamento, quattro e dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Cadiz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manuel Manuel, University of Cadiz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Physium and physical therapy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia miofasciale sottovuoto e programma di attività fisica.

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