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Eine Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Infanrix-Hexa-Impfstoffs (DTPa-HBV-IPV/Hib) von GlaxoSmithKline (GSK) im Vergleich zum Vaxelis-Impfstoff (DTaP5-HBV-IPV-Hib) von MCM Vaccine BV bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern

8. August 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, länderübergreifende Studie der Phase IV zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) von GSK im Vergleich zu Vaxelis (DTaP5-HBV-IPV Hib) von MCM Vaccine BV, Wann Intramuskulär verabreicht gemäß einem 2-, 4- und 12-monatigen Schema bei gesunden Säuglingen und Kleinkindern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, azellulären Keuchhusten-, Hepatitis-B-, inaktivierten Poliovirus- und Haemophilus-influenzae-Typ-b-Konjugatimpfstoffs (DTPa-HBV-IPV/Hib) von GSK im Vergleich zu DTaP5-HBV von MCM Vaccine BV -IPV-Hib-Impfstoff, verabreicht an gesunde Säuglinge und Kleinkinder im Alter zwischen 6 und 12 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung, basierend auf einem Impfplan für 2, 4 und 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bramsche, Deutschland, 49565
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Deutschland, 99086
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Deutschland, 83026
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Deutschland, 83471
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Leipzig, Brandenburg, Deutschland, 16269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Deutschland, 38448
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50354
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 67227
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Spanien, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Leganes, Spanien, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29004
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern der Probanden/gesetzlich akzeptable(r) Vertreter (LAR[s]), die nach Meinung des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Rückkehr zu Nachsorgebesuchen).
  • Schriftliche oder bezeugte / daumengedruckte Einverständniserklärung, die von den Eltern / LAR (s) des Probanden vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eingeholt wurde.
  • Ein männliches oder weibliches Kind im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen (42 bis 84 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Subjekt, das nach mindestens 37 Schwangerschaftswochen geboren wurde.
  • Gesunde Probanden, wie vom Prüfarzt basierend auf der Anamnese und der klinischen Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein Risiko für den Probanden darstellen könnte. Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung von DTPa-HBV-IPV/Hib bei Personen verschoben werden, die an einer akuten schweren fieberhaften Erkrankung leiden. Das Vorhandensein einer geringfügigen Infektion ist keine Kontraindikation.
  • Bekannte Vorgeschichte von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B, Poliomyelitis und Hib-Erkrankungen seit der Geburt.
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Hilfsstoff oder Wirkstoff des Impfstoffs verursacht oder verschlimmert wird.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich bösartiger Erkrankungen, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Schwere angeborene Defekte, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Akute oder chronische klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsanomalie, wie anhand der Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung festgestellt.
  • Anamnese von neurologischen Störungen, einschließlich Krampfanfällen.
  • Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, HBV, Poliomyelitis, Hib-Erkrankungen und vorherige Impfung gegen Pneumokokkeninfektion mit Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, mit Ausnahme einer Geburtsdosis des HBV-Impfstoffs, die gemäß den örtlichen Empfehlungen verabreicht werden kann.
  • Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) als des/der Studienimpfstoff(e) während des Zeitraums ab 30 Tage vor der ersten Dosis des/der Studienimpfstoff(s) (Tag -29 bis Tag 1) oder geplante Nutzung während der Studienzeit.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs in der Zeit von 30 Tagen vor der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Impfstoffdosis, mit Ausnahme der Verabreichung von Impfstoffen, die im Rahmen der nationalen Immunisierung verabreicht werden Zeitplan und als Teil der routinemäßigen Impfpraxis, z. B. Rotavirus-Impfstoff, die jederzeit während des Studienzeitraums erlaubt sind. Falls eine Notfall-Massenimpfung für eine unvorhergesehene Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. eine Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diesen Massenimpfstoff, sofern dieser Impfstoff/dieses Produkt erforderlich ist, verkürzt werden (s) gemäß seiner Produktinformationen lizenziert und verwendet wird.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln im Zeitraum beginnend 30 Tage vor der ersten Dosis und jederzeit während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten von Geburt an oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 3 Monate vor der ersten Impfung beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 0,5 mg/kg/Tag (für pädiatrische Patienten) oder ein Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel oder Medizinprodukt) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Kind in Pflege.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Infanrix Hexa
Alle Probanden dieser Gruppe erhielten im Alter von 2, 4 und 12 Monaten 3 Dosen (2 Grunddosen und 1 Auffrischungsdosis) des DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoffs zusammen mit 3 Dosen des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs.
Biologisch: DTPa-HBV-IPV/Hib
3 Dosen (jeweils 1 im Alter von 2, 4 und 12 Monaten) DTPa-HBV-IPV/Hib-Impfstoff, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den rechten Oberschenkel
Andere Namen:
  • Infantrix hexa
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
3 Dosen (je 1 im Alter von 2, 4 und 12 Monaten) 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den linken Oberschenkel
Andere Namen:
  • Voraus 13
Aktiver Komparator: Vaxelis
Alle Probanden dieser Gruppe erhielten im Alter von 2, 4 und 12 Monaten 3 Dosen (2 Grunddosen und 1 Auffrischungsdosis) des DTaP5-HBV-IPV-Hib-Impfstoffs zusammen mit 3 Dosen des 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs.
Biologisch: 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
3 Dosen (je 1 im Alter von 2, 4 und 12 Monaten) 13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den linken Oberschenkel
Andere Namen:
  • Voraus 13
Biologisch: DTaP5-HBV-IPV-Hib
3 Dosen (jeweils 1 im Alter von 2, 4 und 12 Monaten) DTaP5-HBV-IPV-Hib-Impfstoff, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den rechten Oberschenkel
Andere Namen:
  • Vaxelis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Polyribosylribitolphosphat (Anti-PRP)-Antikörperkonzentrationen im 11. Monat, basierend auf Per Protocol Set (PPS)
Zeitfenster: Im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Die Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt und in Mikrogramm pro Milliliter (μg/ml) ausgedrückt, wie durch einen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt.
Im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Prozentsatz der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von oder über (≥) 5 µg/ml im 11. Monat, basierend auf PPS
Zeitfenster: Im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Der Prozentsatz der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 5 µg/ml wurde anhand der ELISA-Bestimmung angegeben.
Im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen im 11. Monat, basierend auf dem exponierten Satz (ES)
Zeitfenster: Im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Die Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs dargestellt und in μg/ml ausgedrückt, wie durch ELISA bestimmt.
Im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Prozentsatz der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 5 µg/ml im 11. Monat, basierend auf ES
Zeitfenster: Im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Der Prozentsatz der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 5 µg/ml wurde anhand der ELISA-Bestimmung angegeben.
Im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-PRP-Antikörperkonzentration ≥ 0,15 µg/ml
Zeitfenster: Im 3. Monat (d. h. 1 Monat nach der Grundimmunisierung), im 10. Monat (d. h. vor der Auffrischungsimpfung) und im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-PRP-Antikörperkonzentration, die dem Schwellenwert für kurzfristigen Schutz entsprach oder darüber lag, wurde angegeben. Der Schwellenwert für den Kurzzeitschutz liegt bei 0,15 µg/ml.
Im 3. Monat (d. h. 1 Monat nach der Grundimmunisierung), im 10. Monat (d. h. vor der Auffrischungsimpfung) und im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Prozentsatz der Probanden mit Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen ≥ 1,0 µg/ml
Zeitfenster: Im 3. Monat (d. h. 1 Monat nach der Grundimmunisierung), im 10. Monat (d. h. vor der Auffrischungsimpfung) und im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Der Prozentsatz der Probanden mit einer Anti-PRP-Antikörperkonzentration, die dem Schwellenwert für Langzeitschutz entsprach oder darüber lag, wurde angegeben. Der Schwellenwert für den Langzeitschutz liegt bei 1,0 µg/ml.
Im 3. Monat (d. h. 1 Monat nach der Grundimmunisierung), im 10. Monat (d. h. vor der Auffrischungsimpfung) und im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im 3. Monat (d. h. 1 Monat nach der Grundimmunisierung), im 10. Monat (d. h. vor der Auffrischungsimpfung) und im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Die Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen wurden als GMCs dargestellt und in μg/ml ausgedrückt, wie durch ELISA bestimmt.
Im 3. Monat (d. h. 1 Monat nach der Grundimmunisierung), im 10. Monat (d. h. vor der Auffrischungsimpfung) und im 11. Monat (d. h. 1 Monat nach der Auffrischungsimpfung)
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 1–31) nach jeder Impfung (Impfstoffe, die im Alter von 2, 4 und 12 Monaten verabreicht werden)
UE sind definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem oder mehreren Probanden, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht.
Während der 31-tägigen Nachbeobachtungszeit (Tage 1–31) nach jeder Impfung (Impfstoffe, die im Alter von 2, 4 und 12 Monaten verabreicht werden)
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (vom 1. Tag bis zum Studienende [Monat 11])
Ein SAEs ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt.
Während des gesamten Studienzeitraums (vom 1. Tag bis zum Studienende [Monat 11])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 212645
  • 2019-002988-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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