Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het Infanrix Hexa-vaccin (DTPa-HBV-IPV/Hib) van GlaxoSmithKline (GSK) versus het Vaxelis-vaccin (DTaP5-HBV-IPV-Hib) van MCM Vaccine BV bij gezonde zuigelingen en peuters

8 augustus 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een fase IV, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in meerdere landen ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van GSK's Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) versus MCM Vaccine BV's Vaxelis (DTaP5-HBV-IPV Hib), wanneer Intramusculair toegediend volgens een schema van 2, 4 en 12 maanden bij gezonde zuigelingen en peuters

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en immunogeniciteit van GSK's gecombineerde difterie-, tetanus-, acellulaire kinkhoest-, hepatitis B-, geïnactiveerd poliovirus- en Haemophilus influenzae type b-conjugaatvaccin (DTPa-HBV-IPV/Hib) versus MCM Vaccine BV's DTaP5-HBV - IPV-Hib-vaccin toegediend aan gezonde zuigelingen en peuters tussen 6 en 12 weken oud op het moment van de eerste vaccinatie, op basis van een vaccinatieschema voor een leeftijd van 2, 4 en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bramsche, Duitsland, 49565
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Duitsland, 99086
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Duitsland, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Duitsland, 83026
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Duitsland, 83471
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Leipzig, Brandenburg, Duitsland, 16269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Duitsland, 38448
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50354
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 67227
        • GSK Investigational Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20122
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Spanje, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Leganes, Spanje, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spanje, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spanje, 29004
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder(s) van de proefpersoon/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (LAR[s]) die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. terugkeer voor vervolgbezoeken).
  • Schriftelijke of getuige/duim afgedrukte geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke procedure.
  • Een mannelijk of vrouwelijk kind tussen 6 en 12 weken oud (42 tot 84 dagen) op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Proefpersoon geboren na ten minste 37 weken zwangerschap.
  • Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis en het klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de proefpersoon als gevolg van deelname aan het onderzoek. Net als bij andere vaccins moet de toediening van DTPa-HBV-IPV/Hib worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte. De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie.
  • Bekende geschiedenis van difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B, poliomyelitis en Hib-ziekten sinds de geboorte.
  • Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt veroorzaakt of verergerd door een hulpstof of actief bestanddeel van het (de) vaccin(s).
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief maligniteiten, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
  • Grote aangeboren afwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Acute of chronische klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald via medische voorgeschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek.
  • Medische geschiedenis van neurologische aandoening, inclusief toevallen.
  • Eerdere vaccinatie tegen difterie, tetanus, kinkhoest, HBV, poliomyelitis, Hib-ziekten en eerdere vaccinatie tegen pneumokokkeninfectie met pneumokokkenconjugaatvaccin, met uitzondering van een geboortedosis HBV-vaccin, die kan worden gegeven in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
  • Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis van het (de) onderzoeksvaccin(en) (dag -29 tot dag 1), of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
  • Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor de eerste dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis vaccin(s), met uitzondering van toediening van vaccins die worden gegeven als onderdeel van de nationale immunisatie schema en als onderdeel van routinematige vaccinatiepraktijken, bijv. rotavirusvaccin, die op elk moment tijdens de onderzoeksperiode zijn toegestaan. Indien een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijv. een pandemie) wordt georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat massale vaccinatievaccin, op voorwaarde dat dit vaccin/product (s) is gelicentieerd en wordt gebruikt in overeenstemming met de productinformatie.
  • Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen in de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis en op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
  • Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
  • Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf 3 maanden voorafgaand aan het eerste vaccin. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 0,5 mg/kg/dag (voor pediatrische proefpersonen), of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (geneesmiddel of medisch hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
  • Kind in zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Infanrix Hexa
Alle proefpersonen in deze groep kregen 3 doses (2 primaire doses en 1 boosterdosis) DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin, gelijktijdig toegediend met 3 doses 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin op de leeftijd van 2, 4 en 12 maanden.
Biologisch: DTPa-HBV-IPV/Hib
3 doses (elk 1 op de leeftijd van 2, 4 en 12 maanden) van het DTPa-HBV-IPV/Hib-vaccin toegediend via intramusculaire injectie in de rechterdij
Andere namen:
  • Infanrix hexa
Biologisch: Pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin
3 doses (elk 1 op de leeftijd van 2, 4 en 12 maanden) 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin toegediend via intramusculaire injectie in de linkerdij
Andere namen:
  • Prevenar 13
Actieve vergelijker: Vaxelis
Alle proefpersonen in deze groep kregen 3 doses (2 primaire doses en 1 boosterdosis) DTaP5 HBV IPV Hib-vaccin, gelijktijdig toegediend met 3 doses 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin op de leeftijd van 2, 4 en 12 maanden.
Biologisch: Pneumokokken 13-valent conjugaatvaccin
3 doses (elk 1 op de leeftijd van 2, 4 en 12 maanden) 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin toegediend via intramusculaire injectie in de linkerdij
Andere namen:
  • Prevenar 13
Biologisch: DTaP5-HBV-IPV-Hib
3 doses (elk 1 op de leeftijd van 2, 4 en 12 maanden) DTaP5-HBV-IPV-Hib-vaccin toegediend door intramusculaire injectie in de rechterdij
Andere namen:
  • Vaxelis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-polyribosylribitolfosfaat (Anti-PRP) antilichaamconcentraties op maand 11, gebaseerd op Per Protocol Set (PPS)
Tijdsspanne: In maand 11 (d.w.z. 1 maand na de boostervaccinatie)
Anti-PRP-antilichaamconcentraties werden weergegeven als geometrisch gemiddelde concentraties (GMC's) en uitgedrukt in microgram per milliliter (μg/ml), zoals beoordeeld met behulp van Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
In maand 11 (d.w.z. 1 maand na de boostervaccinatie)
Percentage proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties gelijk aan of hoger (≥) 5 µg/ml in maand 11, gebaseerd op PPS
Tijdsspanne: In maand 11 (d.w.z. 1 maand na de boostervaccinatie)
Het percentage proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥5 µg/ml werd gerapporteerd, zoals beoordeeld met ELISA.
In maand 11 (d.w.z. 1 maand na de boostervaccinatie)
Anti-PRP-antilichaamconcentraties op maand 11, gebaseerd op de blootgestelde set (ES)
Tijdsspanne: In maand 11 (d.w.z. 1 maand na de boostervaccinatie)
Anti-PRP-antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als GMC's en uitgedrukt in μg/ml, zoals beoordeeld met ELISA.
In maand 11 (d.w.z. 1 maand na de boostervaccinatie)
Percentage proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 5 µg/ml in maand 11, gebaseerd op ES
Tijdsspanne: In maand 11 (d.w.z. 1 maand na de boostervaccinatie)
Het percentage proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥5 µg/ml werd gerapporteerd, zoals beoordeeld met ELISA.
In maand 11 (d.w.z. 1 maand na de boostervaccinatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentratie ≥ 0,15 µg/ml
Tijdsspanne: Op maand 3 (d.w.z. 1 maand na de primaire vaccinatie), maand 10 (d.w.z. vóór de boostervaccinatie) en maand 11 (d.w.z. 1 maand na de boostervaccinatie)
Er werd melding gemaakt van het percentage proefpersonen met een anti-PRP-antilichaamconcentratie gelijk aan of boven de drempelwaarde voor kortetermijnbescherming. De drempel voor bescherming op korte termijn is 0,15 µg/ml.
Op maand 3 (d.w.z. 1 maand na de primaire vaccinatie), maand 10 (d.w.z. vóór de boostervaccinatie) en maand 11 (d.w.z. 1 maand na de boostervaccinatie)
Percentage proefpersonen met anti-PRP-antilichaamconcentraties ≥ 1,0 µg/ml
Tijdsspanne: Op maand 3 (d.w.z. 1 maand na de primaire vaccinatie), maand 10 (d.w.z. vóór de boostervaccinatie) en maand 11 (d.w.z. 1 maand na de boostervaccinatie)
Er werd melding gemaakt van het percentage proefpersonen met een anti-PRP-antilichaamconcentratie gelijk aan of boven de drempelwaarde voor langdurige bescherming. De drempel voor langdurige bescherming is 1,0 µg/ml.
Op maand 3 (d.w.z. 1 maand na de primaire vaccinatie), maand 10 (d.w.z. vóór de boostervaccinatie) en maand 11 (d.w.z. 1 maand na de boostervaccinatie)
Anti-PRP-antilichaamconcentraties
Tijdsspanne: Op maand 3 (d.w.z. 1 maand na de primaire vaccinatie), maand 10 (d.w.z. vóór de boostervaccinatie) en maand 11 (d.w.z. 1 maand na de boostervaccinatie)
Anti-PRP-antilichaamconcentraties werden gepresenteerd als GMC's en uitgedrukt in μg/ml, zoals beoordeeld met ELISA.
Op maand 3 (d.w.z. 1 maand na de primaire vaccinatie), maand 10 (d.w.z. vóór de boostervaccinatie) en maand 11 (d.w.z. 1 maand na de boostervaccinatie)
Aantal proefpersonen met ongevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 1-31) na elke vaccinatie (vaccins toegediend op een leeftijd van 2,4 en 12 maanden)
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon of proefpersonen, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksbehandeling.
Tijdens de follow-upperiode van 31 dagen (dag 1-31) na elke vaccinatie (vaccins toegediend op een leeftijd van 2,4 en 12 maanden)
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele periode van het onderzoek (van dag 1 tot het einde van het onderzoek [maand 11])
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, tot invaliditeit/ongeschiktheid leidt of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
Gedurende de gehele periode van het onderzoek (van dag 1 tot het einde van het onderzoek [maand 11])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GlaxoSmithKline

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
25 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 212645
  • 2019-002988-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen