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Un estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) de GlaxoSmithKline (GSK) frente a la vacuna Vaxelis de MCM Vaccine BV (DTaP5-HBV-IPV-Hib) en bebés y niños pequeños sanos

8 de agosto de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de fase IV, simple ciego, aleatorizado, controlado y multinacional para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) de GSK frente a Vaxelis de MCM Vaccine BV (DTaP5-HBV-IPV Hib), cuando Administrado por vía intramuscular según un calendario de 2, 4 y 12 meses en bebés y niños pequeños sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna conjugada combinada de GSK contra la difteria, el tétanos, la tos ferina acelular, la hepatitis B, el poliovirus inactivado y Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-HBV-IPV/Hib) versus la vacuna DTaP5-HBV de MCM Vaccine BV. -Vacuna IPV-Hib administrada a bebés y niños pequeños sanos, entre las 6 y 12 semanas de edad en el momento de la primera vacunación, según un calendario de vacunación de 2, 4 y 12 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bramsche, Alemania, 49565
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Alemania, 99086
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Alemania, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Alemania, 83026
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Alemania, 83471
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Leipzig, Brandenburg, Alemania, 16269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Alemania, 38448
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50354
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Alemania, 67227
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte (Madrid), España, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Leganes, España, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, España, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, España, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los padres/representantes legalmente aceptables (LAR[s]) de los sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., regresar para visitas de seguimiento).
  • Consentimiento informado por escrito o presenciado/impreso con el pulgar obtenido de los padres/LAR(s) del sujeto antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
  • Un niño o una niña entre 6 y 12 semanas de edad (42 a 84 días) inclusive en el momento de la primera vacunación.
  • Sujeto nacido después de al menos 37 semanas de gestación.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el investigador con base en el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición clínica que, a juicio del investigador, pueda suponer algún riesgo para el sujeto por su participación en el estudio. Al igual que con otras vacunas, la administración de DTPa-HBV-IPV/Hib debe posponerse en sujetos que padezcan una enfermedad febril grave aguda. La presencia de una infección menor no es una contraindicación.
  • Antecedentes conocidos de difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B, poliomielitis y enfermedades Hib desde el nacimiento.
  • Antecedentes de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser causada o exacerbada por cualquier excipiente o componente activo de la(s) vacuna(s).
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluidas las neoplasias malignas, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
  • Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
  • Defectos congénitos mayores, evaluados por el investigador.
  • Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal clínicamente significativa, aguda o crónica, determinada a través de la historia clínica, incluido el examen físico.
  • Antecedentes médicos de trastornos neurológicos, incluidas convulsiones.
  • Vacunación previa contra la difteria, el tétanos, la tos ferina, el VHB, la poliomielitis, las enfermedades por Hib y la vacunación previa contra la infección neumocócica con la vacuna antineumocócica conjugada, con excepción de una dosis de nacimiento de la vacuna contra el VHB, que puede administrarse de acuerdo con las recomendaciones locales.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco, vacuna o dispositivo médico) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la primera dosis de la(s) vacuna(s) del estudio (Día -29 al Día 1), o uso previsto durante el periodo de estudio.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de vacuna(s), con excepción de la administración de vacunas administradas como parte de la inmunización nacional calendario y como parte de la práctica de vacunación de rutina, por ejemplo, la vacuna contra el rotavirus, que están permitidas en cualquier momento durante el período de estudio. En caso de que las autoridades de salud pública organicen una vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista para la salud pública (por ejemplo, una pandemia) fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna de vacunación masiva, siempre que esta vacuna/producto (s) tiene licencia y se usa de acuerdo con su Información del producto.
  • Administración de fármacos inmunomodificadores de acción prolongada en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y en cualquier momento durante el período de estudio.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma desde el nacimiento o administración prevista durante el periodo de estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores durante el período que comienza 3 meses antes de la primera vacuna. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥0,5 mg/kg/día (para sujetos pediátricos) o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (medicamento o dispositivo médico).
  • Niño en cuidado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infanrix Hexa
Todos los sujetos de este grupo recibieron 3 dosis (2 dosis primarias y 1 dosis de refuerzo) de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib coadministrada con 3 dosis de vacuna neumocócica conjugada 13 valente a los 2, 4 y 12 meses de edad.
Biológico: DTPa-VHB-IPV/Hib
3 dosis (1 a los 2, 4 y 12 meses de edad) de la vacuna DTPa-HBV-IPV/Hib administrada mediante inyección intramuscular en el muslo derecho
Otros nombres:
  • Infanrix hexa
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
3 dosis (1 a los 2, 4 y 12 meses de edad) de vacuna antineumocócica conjugada 13-valente administrada por inyección intramuscular en el muslo izquierdo
Otros nombres:
  • Prevenir 13
Comparador activo: Vaxelis
Todos los sujetos de este grupo recibieron 3 dosis (2 dosis primarias y 1 dosis de refuerzo) de la vacuna DTaP5 HBV IPV Hib coadministrada con 3 dosis de vacuna neumocócica conjugada 13 valente a los 2, 4 y 12 meses de edad.
Biológico: Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente
3 dosis (1 a los 2, 4 y 12 meses de edad) de vacuna antineumocócica conjugada 13-valente administrada por inyección intramuscular en el muslo izquierdo
Otros nombres:
  • Prevenir 13
Biológico: DTaP5-VHB-IPV-Hib
3 dosis (1 a los 2, 4 y 12 meses de edad) de la vacuna DTaP5-HBV-IPV-Hib administrada mediante inyección intramuscular en el muslo derecho
Otros nombres:
  • Vaxelis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos antipolirribosilribitol fosfato (anti-PRP) en el mes 11, según el conjunto de protocolos (PPS)
Periodo de tiempo: En el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos anti-PRP se presentaron como concentraciones medias geométricas (GMC) y se expresaron en microgramos por mililitro (μg/mL), según lo evaluado mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
En el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP iguales o superiores (≥) a 5 µg/ml en el mes 11, según el PPS
Periodo de tiempo: En el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Se informó el porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥5 µg/ml, según lo evaluado mediante ELISA.
En el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP en el mes 11, según el conjunto expuesto (ES)
Periodo de tiempo: En el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos anti-PRP se presentaron como GMC y se expresaron en μg/ml, según lo evaluado mediante ELISA.
En el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 5 µg/ml en el mes 11, según ES
Periodo de tiempo: En el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Se informó el porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥5 µg/ml, según lo evaluado mediante ELISA.
En el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con concentración de anticuerpos anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml
Periodo de tiempo: En el mes 3 (es decir, 1 mes después de la vacunación primaria), el mes 10 (es decir, antes del refuerzo) y el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Se informó el porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos anti-PRP igual o superior al umbral de protección a corto plazo. El umbral para la protección a corto plazo es 0,15 µg/ml.
En el mes 3 (es decir, 1 mes después de la vacunación primaria), el mes 10 (es decir, antes del refuerzo) y el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Porcentaje de sujetos con concentraciones de anticuerpos anti-PRP ≥ 1,0 µg/ml
Periodo de tiempo: En el mes 3 (es decir, 1 mes después de la vacunación primaria), el mes 10 (es decir, antes del refuerzo) y el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Se informó el porcentaje de sujetos con una concentración de anticuerpos anti-PRP igual o superior al umbral de protección a largo plazo. El umbral para la protección a largo plazo es 1,0 µg/ml.
En el mes 3 (es decir, 1 mes después de la vacunación primaria), el mes 10 (es decir, antes del refuerzo) y el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Concentraciones de anticuerpos anti-PRP
Periodo de tiempo: En el mes 3 (es decir, 1 mes después de la vacunación primaria), el mes 10 (es decir, antes del refuerzo) y el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Las concentraciones de anticuerpos anti-PRP se presentaron como GMC y se expresaron en μg/ml, según lo evaluado mediante ELISA.
En el mes 3 (es decir, 1 mes después de la vacunación primaria), el mes 10 (es decir, antes del refuerzo) y el mes 11 (es decir, 1 mes después de la vacunación de refuerzo)
Número de sujetos con eventos adversos (EA) no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 31 días (días 1 a 31) después de cada vacunación (vacunas administradas a los 2, 4 y 12 meses de edad)
Los EA se definen como cualquier suceso médico adverso en un sujeto o sujetos, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Durante el período de seguimiento de 31 días (días 1 a 31) después de cada vacunación (vacunas administradas a los 2, 4 y 12 meses de edad)
Número de sujetos con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio (desde el día 1 hasta el final del estudio [mes 11])
Un EAG se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad o fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Durante todo el período del estudio (desde el día 1 hasta el final del estudio [mes 11])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GlaxoSmithKline

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 212645
  • 2019-002988-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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