Badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) firmy GlaxoSmithKline (GSK) w porównaniu ze szczepionką Vaxelis (DTaP5-HBV-IPV-Hib) firmy MCM Vaccine BV (DTaP5-HBV-IPV-Hib) u zdrowych niemowląt i małych dzieci
8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie IV fazy z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane, obejmujące wiele krajów, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) firmy GSK w porównaniu ze szczepionką Vaxelis firmy MCM Vaccine BV (DTaP5-HBV-IPV Hib), kiedy Podawany domięśniowo zgodnie ze schematem 2-, 4- i 12-miesięcznym u zdrowych niemowląt i małych dzieci
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonej szczepionki GSK przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowanego wirusa polio i skoniugowanej szczepionki Haemophilus influenzae typu b (DTPa-HBV-IPV/Hib) w porównaniu z DTaP5-HBV firmy MCM Vaccine BV - Szczepionka IPV-Hib podawana zdrowym niemowlętom i małym dzieciom w wieku od 6 do 12 tygodni w momencie pierwszego szczepienia, w oparciu o schemat szczepień w wieku 2, 4 i 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
500
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte (Madrid), Hiszpania, 28660
- GSK Investigational Site
-
Leganes, Hiszpania, 28911
- GSK Investigational Site
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bramsche, Niemcy, 49565
- GSK Investigational Site
-
Erfurt, Niemcy, 99086
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Niemcy, 41236
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Rosenheim, Bayern, Niemcy, 83026
- GSK Investigational Site
-
Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Niemcy, 83471
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Leipzig, Brandenburg, Niemcy, 16269
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Wolfsburg, Niedersachsen, Niemcy, 38448
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Huerth, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50354
- GSK Investigational Site
-
Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 41236
- GSK Investigational Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 67227
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Milano, Włochy, 20122
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic(e) pacjenta/prawnie akceptowalny(e) przedstawiciel(e) (LAR[s]), którzy w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. powrót na wizyty kontrolne).
- Świadoma zgoda na piśmie lub w obecności świadków/odcisk palca uzyskana od rodzica(-ów)/LAR(ów) uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
- Dziecko płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 12 tygodni włącznie (od 42 do 84 dni) w momencie pierwszego szczepienia.
- Pacjent urodzony po co najmniej 37 tygodniach ciąży.
- Zdrowe osoby określone przez badacza na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan kliniczny, który w opinii badacza może stwarzać jakiekolwiek ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib należy odroczyć u osób cierpiących na ostrą, ciężką chorobę przebiegającą z gorączką. Obecność drobnej infekcji nie jest przeciwwskazaniem.
- Znana historia błonicy, tężca, krztuśca, wirusowego zapalenia wątroby typu B, poliomyelitis i chorób Hib od urodzenia.
- Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą być spowodowane lub zaostrzone przez jakąkolwiek substancję pomocniczą lub aktywny składnik szczepionki (szczepionek).
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym nowotwory złośliwe, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (badania laboratoryjne nie są wymagane).
- Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
- Poważne wady wrodzone, według oceny badacza.
- Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, określone na podstawie wywiadu, w tym badania przedmiotowego.
- Historia medyczna zaburzeń neurologicznych, w tym drgawek.
- Uprzednie szczepienie przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, HBV, poliomyelitis, Hib oraz uprzednie szczepienie przeciwko zakażeniu pneumokokowemu skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom, z wyjątkiem dawki urodzeniowej szczepionki HBV, która może być podana zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż badane szczepionki w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane wykorzystanie w okresie studiów.
- Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce szczepionki (szczepionek) z wyjątkiem podania szczepionek podanych w ramach szczepień ogólnopolskich harmonogramu i jako część rutynowej praktyki szczepień, np. szczepionka przeciw rotawirusom, które są dozwolone w dowolnym momencie w okresie badania. W przypadku, gdy organy ds. zdrowia publicznego organizują masowe szczepienia interwencyjne w związku z nieprzewidzianym zagrożeniem dla zdrowia publicznego (np. pandemią) poza rutynowym programem szczepień, okres opisany powyżej może zostać w razie potrzeby skrócony dla tej szczepionki masowych szczepień, pod warunkiem, że ta szczepionka/produkt (s) jest licencjonowany i używany zgodnie z informacjami o produkcie.
- Podawanie długo działających leków immunomodulujących w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką iw dowolnym momencie w okresie badania.
- Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza od urodzenia lub planowanego podawania w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 3 miesiące przed pierwszą szczepionką. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon w dawce ≥0,5 mg/kg mc./dobę (dla pacjentów pediatrycznych) lub odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu (leku lub wyrobu medycznego).
- Dziecko pod opieką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Infanrix Hexa
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymali 3 dawki (2 dawki podstawowe i 1 dawkę przypominającą) szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib podawane jednocześnie z 3 dawkami 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom w wieku 2, 4 i 12 miesięcy.
|
3 dawki (po 1 w wieku 2, 4 i 12 miesięcy) szczepionki DTPa-HBV-IPV/Hib podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w prawe udo
Inne nazwy:
3 dawki (po 1 w wieku 2, 4 i 12 miesięcy) 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w lewe udo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Vaxelis
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymali 3 dawki (2 dawki podstawowe i 1 dawkę przypominającą) szczepionki DTaP5 HBV IPV Hib podawane jednocześnie z 3 dawkami 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom w wieku 2, 4 i 12 miesięcy.
|
3 dawki (po 1 w wieku 2, 4 i 12 miesięcy) 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w lewe udo
Inne nazwy:
3 dawki (po 1 w wieku 2, 4 i 12 miesięcy) szczepionki DTaP5-HBV-IPV-Hib podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w prawe udo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylorybitolu (anty-PRP) w 11. miesiącu, w oparciu o zestaw protokołów (PPS)
Ramy czasowe: W 11. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym)
|
Stężenia przeciwciał anty-PRP przedstawiono jako średnie geometryczne stężenia (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml), jak oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
W 11. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym)
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP równym lub większym (≥) 5 µg/ml w 11. miesiącu, na podstawie PPS
Ramy czasowe: W 11. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym)
|
Zgłaszano odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥5 µg/ml, jak oceniono metodą ELISA.
|
W 11. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym)
|
|
Stężenie przeciwciał anty-PRP w 11. miesiącu, w oparciu o eksponowany zestaw (ES)
Ramy czasowe: W 11. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym)
|
Stężenia przeciwciał anty-PRP przedstawiono jako GMC i wyrażono w µg/ml, jak oceniono metodą ELISA.
|
W 11. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym)
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 5 µg/ml w 11. miesiącu, na podstawie ES
Ramy czasowe: W 11. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym)
|
Zgłaszano odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥5 µg/ml, jak oceniono metodą ELISA.
|
W 11. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml
Ramy czasowe: W 3. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym), 10. miesiącu (tj. przed szczepieniem uzupełniającym) i 11. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym)
|
Zgłaszano odsetek pacjentów, u których stężenie przeciwciał anty-PRP było równe lub wyższe od progu krótkotrwałej ochrony.
Próg ochrony krótkotrwałej wynosi 0,15 µg/ml.
|
W 3. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym), 10. miesiącu (tj. przed szczepieniem uzupełniającym) i 11. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym)
|
|
Odsetek pacjentów ze stężeniem przeciwciał anty-PRP ≥ 1,0 µg/ml
Ramy czasowe: W 3. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym), 10. miesiącu (tj. przed szczepieniem uzupełniającym) i 11. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym)
|
Zgłaszano odsetek pacjentów, u których stężenie przeciwciał anty-PRP było równe lub wyższe od progu długotrwałej ochrony.
Próg długotrwałej ochrony wynosi 1,0 µg/ml.
|
W 3. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym), 10. miesiącu (tj. przed szczepieniem uzupełniającym) i 11. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym)
|
|
Stężenia przeciwciał anty-PRP
Ramy czasowe: W 3. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym), 10. miesiącu (tj. przed szczepieniem uzupełniającym) i 11. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym)
|
Stężenia przeciwciał anty-PRP przedstawiono jako GMC i wyrażono w µg/ml, jak oceniono metodą ELISA.
|
W 3. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu podstawowym), 10. miesiącu (tj. przed szczepieniem uzupełniającym) i 11. miesiącu (tj. 1 miesiąc po szczepieniu uzupełniającym)
|
|
Liczba pacjentów z niechcianymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego (dni 1-31) okresu kontrolnego po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w wieku 2, 4 i 12 miesięcy)
|
Działania niepożądane definiuje się jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub podmiotów, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
|
Podczas 31-dniowego (dni 1-31) okresu kontrolnego po każdym szczepieniu (szczepionki podawane w wieku 2, 4 i 12 miesięcy)
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od pierwszego dnia do zakończenia badania [11 miesiąc])
|
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
|
Przez cały okres badania (od pierwszego dnia do zakończenia badania [11 miesiąc])
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
26 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
25 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
25 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
1 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
27 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212645
- 2019-002988-10 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .