Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet for GlaxoSmithKline (GSK) sin Infanrix Hexa-vaksine (DTPa-HBV-IPV/Hib) versus MCM Vaccine BV sin Vaxelis-vaksine (DTaP5-HBV-IPV-Hib) hos friske spedbarn og småbarn

8. august 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase IV, enkeltblind, randomisert, kontrollert, flerlandsstudie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til GSKs Infanrix Hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) versus MCM Vaccine BVs Vaxelis (DTaP5-HBV-IPV Hib), når Administrert intramuskulært i henhold til en 2-, 4- og 12-måneders plan hos friske spedbarn og småbarn

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til GSKs kombinerte difteri, stivkrampe, acellulær pertussis, hepatitt B, inaktivert poliovirus og Haemophilus influenzae type b konjugatvaksine (DTPa-HBV-IPV/Hib) versus MCM-vaksine BVs HBVtaP5-HBVaP5 -IPV-Hib-vaksine gitt til friske spedbarn og småbarn, mellom 6 og 12 uker gamle ved første vaksinasjon, basert på en 2-, 4- og 12-måneders vaksinasjonsplan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Boadilla Del Monte (Madrid), Spania, 28660
        • GSK Investigational Site
      • Leganes, Spania, 28911
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spania, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • GSK Investigational Site
    • Andalucia
      • Malaga, Andalucia, Spania, 29004
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • GSK Investigational Site
      • Erfurt, Tyskland, 99086
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83026
        • GSK Investigational Site
      • Schoenau Am Koenigssee, Bayern, Tyskland, 83471
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Leipzig, Brandenburg, Tyskland, 16269
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Wolfsburg, Niedersachsen, Tyskland, 38448
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Huerth, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50354
        • GSK Investigational Site
      • Moenchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41236
        • GSK Investigational Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Frankenthal, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 67227
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonens forelder/rettslig akseptable representant(er) (LAR[er]) som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. returnere for oppfølgingsbesøk).
  • Skrevet eller bevitnet/tommeltrykt informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • Et mannlig eller kvinnelig barn mellom og med 6 til 12 ukers alder (42 til 84 dager) på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Person født etter minst 37 ukers svangerskap.
  • Friske forsøkspersoner som fastsatt av etterforskeren basert på medisinsk historie og den kliniske undersøkelsen før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien. Som med andre vaksiner, bør administrering av DTPa-HBV-IPV/Hib utsettes hos personer som lider av akutt, alvorlig febersykdom. Tilstedeværelsen av en mindre infeksjon er ikke en kontraindikasjon.
  • Kjent historie med difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitt B, poliomyelitt og Hib-sykdommer siden fødselen.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis er forårsaket eller forverret av hjelpestoff eller aktiv komponent i vaksinen(e).
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert maligniteter, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
  • Større medfødte defekter, vurdert av etterforskeren.
  • Akutt eller kronisk klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt via sykehistorie inkludert fysisk undersøkelse.
  • Medisinsk historie med nevrologisk lidelse, inkludert anfall.
  • Tidligere vaksinasjon mot difteri, stivkrampe, kikhoste, HBV, poliomyelitt, Hib-sykdommer og tidligere vaksinasjon mot pneumokokkinfeksjon med pneumokokkkonjugatvaksine, med unntak av fødselsdose av HBV-vaksine, som kan gis i henhold til lokale anbefalinger.
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) annet enn studievaksinen(e) i perioden som starter 30 dager før den første dosen av studievaksinen(e) (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk i studietiden.
  • Planlagt administrasjon/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose og slutter 30 dager etter siste dose av vaksine(r) med unntak av administrering av vaksiner gitt som en del av den nasjonale immuniseringen tidsplan og som en del av rutinemessig vaksinasjonspraksis, f.eks. rotavirusvaksine, som er tillatt når som helst i studieperioden. I tilfelle nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) organiseres av offentlige helsemyndigheter utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den massevaksinasjonsvaksinen, forutsatt denne vaksinen/produktet. (s) er lisensiert og brukt i henhold til produktinformasjonen.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 30 dager før første dose og når som helst i studieperioden.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater fra fødselen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 3 måneder før første vaksine. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥0,5 mg/kg/dag (for pediatriske forsøkspersoner), eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (medikament eller medisinsk utstyr).
  • Barn i omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Infanrix Hexa
Alle forsøkspersonene i denne gruppen fikk 3 doser (2 primærdoser og 1 boosterdose) DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine administrert sammen med 3 doser pneumokokk 13 valent konjugatvaksine ved 2, 4 og 12 måneders alder.
Biologisk: DTPa-HBV-IPV/Hib
3 doser (1 hver ved 2, 4 og 12 måneders alder) av DTPa-HBV-IPV/Hib-vaksine administrert ved intramuskulær injeksjon i høyre lår
Andre navn:
  • Infanrix hexa
Biologisk: Pneumokokk 13-valent konjugatvaksine
3 doser (1 hver ved 2, 4 og 12 måneders alder) av pneumokokk 13-valent konjugatvaksine administrert ved intramuskulær injeksjon i venstre lår
Andre navn:
  • Prevenar 13
Aktiv komparator: Vaxelis
Alle forsøkspersoner i denne gruppen fikk 3 doser (2 primærdoser og 1 boosterdose) DTaP5 HBV IPV Hib-vaksine administrert sammen med 3 doser pneumokokk 13 valent konjugatvaksine ved 2, 4 og 12 måneders alder.
Biologisk: Pneumokokk 13-valent konjugatvaksine
3 doser (1 hver ved 2, 4 og 12 måneders alder) av pneumokokk 13-valent konjugatvaksine administrert ved intramuskulær injeksjon i venstre lår
Andre navn:
  • Prevenar 13
Biologisk: DTaP5-HBV-IPV-Hib
3 doser (1 hver ved 2, 4 og 12 måneders alder) av DTaP5-HBV-IPV-Hib-vaksine administrert ved intramuskulær injeksjon i høyre lår
Andre navn:
  • Vaxelis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-polyribosylribitol fosfat (Anti-PRP) antistoffkonsentrasjoner ved måned 11, basert på per protokollsett (PPS)
Tidsramme: Ved måned 11 (dvs. 1 måned etter boostervaksinasjon)
Anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ble presentert som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) og uttrykt i mikrogram per milliliter (μg/mL), som vurdert ved Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Ved måned 11 (dvs. 1 måned etter boostervaksinasjon)
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner lik eller over (≥) 5 µg/ml ved måned 11, basert på PPS
Tidsramme: Ved måned 11 (dvs. 1 måned etter boostervaksinasjon)
Prosentandelen av personer med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥5 µg/ml ble rapportert, vurdert ved ELISA.
Ved måned 11 (dvs. 1 måned etter boostervaksinasjon)
Anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ved måned 11, basert på det eksponerte settet (ES)
Tidsramme: Ved måned 11 (dvs. 1 måned etter boostervaksinasjon)
Anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ble presentert som GMC og uttrykt i μg/ml, vurdert ved ELISA.
Ved måned 11 (dvs. 1 måned etter boostervaksinasjon)
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥ 5 µg/ml ved måned 11, basert på ES
Tidsramme: Ved måned 11 (dvs. 1 måned etter boostervaksinasjon)
Prosentandelen av personer med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥5 µg/ml ble rapportert, vurdert ved ELISA.
Ved måned 11 (dvs. 1 måned etter boostervaksinasjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjon ≥ 0,15 µg/ml
Tidsramme: Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primærvaksinasjon), måned 10 (dvs. pre-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaksinasjon)
Prosentandelen av personer med anti-PRP-antistoffkonsentrasjon lik eller over terskelen for korttidsbeskyttelse ble rapportert. Terskelen for korttidsbeskyttelse er 0,15 µg/ml.
Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primærvaksinasjon), måned 10 (dvs. pre-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaksinasjon)
Prosentandel av forsøkspersoner med anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ≥ 1,0 µg/ml
Tidsramme: Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primærvaksinasjon), måned 10 (dvs. pre-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaksinasjon)
Prosentandelen av personer med anti-PRP-antistoffkonsentrasjon lik eller over terskelen for langtidsbeskyttelse ble rapportert. Terskelen for langtidsbeskyttelse er 1,0 µg/ml.
Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primærvaksinasjon), måned 10 (dvs. pre-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaksinasjon)
Anti-PRP antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primærvaksinasjon), måned 10 (dvs. pre-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaksinasjon)
Anti-PRP-antistoffkonsentrasjoner ble presentert som GMC og uttrykt i μg/ml, vurdert ved ELISA.
Ved måned 3 (dvs. 1 måned post-primærvaksinasjon), måned 10 (dvs. pre-booster) og måned 11 (dvs. 1 måned post-booster vaksinasjon)
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 31-dagers (dager 1-31) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert ved 2,4 og 12 måneders alder)
AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse hos et eller flere personer, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om det anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
I løpet av 31-dagers (dager 1-31) oppfølgingsperiode etter hver vaksinasjon (vaksiner administrert ved 2,4 og 12 måneders alder)
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til studieslutt [måned 11])
En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i funksjonshemming/uførhet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Gjennom hele studieperioden (fra dag 1 til studieslutt [måned 11])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 212645
  • 2019-002988-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger