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Endtidales Kohlendioxid-Überwachungsgerät zur Sedierung während der endoskopischen Ultraschalluntersuchung

10. Oktober 2020 aktualisiert von: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Die Wirkung eines neuartigen Endtidal-Kohlendioxid-Überwachungsgeräts zur Sedierung während der endoskopischen Ultraschall-geführten Feinnadelaspiration

Um den Bedürfnissen sowohl des Operateurs als auch des Patienten gerecht zu werden, wird in der invasiv und schmerzhaften Verdauungsendoskopie häufig eine moderate und tiefe Sedierung eingesetzt. Die Sedierung mit ihrer angenehmen Wirkung hat jedoch Komplikationen. Und Atemdepression ist die häufigste, was die Überwachung der Atemwege wichtig macht. SpO2 und Atembewegung werden regelmäßig überwacht, ohne dass die Aktualität oder Sensibilität zufriedenstellend ist. Die Kapnographie mit dem aktuellen Gerät kann nur entweder die Mund- oder die Nasenatmung erkennen. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirkung des modifizierten endtidalen Kohlendioxid (ETCO2)-Überwachungsgeräts des Prüfarztes zur Sedierung während der endoskopischen Ultraschall-geführten Feinnadelaspiration zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
480

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jia-feng Wang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für ultrasonographiegeführte Feinnadelaspiration
  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifikation des körperlichen Zustands I-III
  • Die Probanden geben eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Voller Magen oder Obstruktion des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Ausgangswert der pulsoximetrischen Sättigung (SpO2)
  • Fettleibigkeit （BMI≥28kg/m2）oder erwarteter schwieriger Atemweg
  • Kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse innerhalb von 3 Monaten
  • Schwangerschaft
  • Chronischer Opioidkonsument
  • Allergisch gegen Anästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe ETCO2
Zur Sedierung wird ein neuartiges endtidales Kohlendioxid-Überwachungsgerät verwendet.
Gerät: Neuartiges endtidales CO2-Überwachungsgerät
Neben der SpO2- und Atembewegungsüberwachung dient das EtCO2-Überwachungsgerät zur gleichzeitigen Erfassung von CO2 aus Nase und Mund.
Experimental: Gruppen-Reg
Die periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) und die Atembewegung werden während der Sedierung regelmäßig überwacht.
Gerät: SpO2- und Atembewegungsüberwachung
Während des Betriebs werden Finger-SpO2 und EKG-basierte Atembewegungsüberwachung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Über die Sedierung, bewertet bis zu 2 Stunden
Die periphere Sauerstoffsättigung wird durch Pulsoximetrie gemessen und Hypoxämie ist definiert als SpO2 ≤ 91 %
Über die Sedierung, bewertet bis zu 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterieller pO2 und pCO2
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Sedierung
Die Ergebnisse der arteriellen Blutgasmessungen einschließlich Partialdruck von Sauerstoff (pO₂) und Kohlendioxid (pCO₂)
30 Minuten nach Beginn der Sedierung
Die Zahlen der Zeiten der Körperbewegung
Zeitfenster: Vom Abschluss der Sedierung bis zum Abschluss des Endosonographieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
Die Anzahl der Male jeder Körperbewegung während des Verfahrens
Vom Abschluss der Sedierung bis zum Abschluss des Endosonographieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
Auftreten von Hypertonie und Hypotonie
Zeitfenster: Vom Abschluss der Sedierung bis zum Abschluss des Endosonographieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
Hypertonie oder Hypotonie ist definiert als Anstieg oder Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥20 % im Vergleich zu den Ausgangswerten
Vom Abschluss der Sedierung bis zum Abschluss des Endosonographieverfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Nach Beendigung der Beruhigungsmedikation, bewertet bis zu 2 Stunden
Dauer der Erholung von der Sedierung
Nach Beendigung der Beruhigungsmedikation, bewertet bis zu 2 Stunden
Gesamtdosierung von Propofol
Zeitfenster: Über die Sedierung, bewertet bis zu 2 Stunden
Die Patienten werden mit 1,5~2,5 mg/kg induziert und mit 6~10mg/(kg•h) Propofol aufrechterhalten. Bei Bedarf wird eine Propofol-Bolusdosis im Bereich von 0,2 bis 0,5 mg/kg verabreicht.
Über die Sedierung, bewertet bis zu 2 Stunden
Zufriedenheitswert der Patienten und Endosonographen
Zeitfenster: Während des gesamten Verfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden
Zufriedenheits-Score der Patienten und Endosonographen bezüglich der Sedierungsqualität gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100. 100 bezieht sich auf den höchsten Zufriedenheitsgrad, während 0 auf den schlechtesten Zufriedenheitsgrad verweist.
Während des gesamten Verfahrens, bewertet bis zu 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ETCO2-MDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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