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Dispositivo di monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione per la sedazione durante l'ecografia endoscopica

10 ottobre 2020 aggiornato da: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

L'effetto di un nuovo dispositivo di monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione per la sedazione durante l'aspirazione con ago sottile guidata da ecografia endoscopica

Per soddisfare le esigenze sia degli operatori che dei pazienti, nell'endoscopia digestiva, che è invasiva e dolorosa, è stata ampiamente utilizzata la sedazione moderata e profonda. Con i suoi effetti piacevoli, la sedazione ha comunque delle complicazioni. E la depressione respiratoria è la più comune, il che rende significativo il monitoraggio respiratorio. La SpO2 e il movimento respiratorio vengono monitorati regolarmente senza soddisfare la tempestività o la sensibilità. La capnografia con il dispositivo attuale è in grado di rilevare solo la respirazione orale o nasale. Il presente studio è stato progettato per testare l'effetto del dispositivo di monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) modificato dello sperimentatore per la sedazione durante l'aspirazione con ago sottile guidata dall'ecografia endoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
480

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jia-feng Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per l'aspirazione con ago sottile guidata dall'ecografia
  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Classificazione I-III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • I soggetti forniscono il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Stomaco pieno o ostruzione del tratto gastrointestinale superiore
  • Saturazione pulsossimetrica al basale (SpO2)
  • Obesità （BMI≥28kg/m2）o via aerea difficile prevista
  • Eventi cardiovascolari o cerebrovascolari entro 3 mesi
  • Gravidanza
  • Utilizzatore cronico di oppiacei
  • Allergico agli anestetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo ETCO2
Il nuovo dispositivo di monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione viene utilizzato per la sedazione.
Dispositivo: Nuovo dispositivo di monitoraggio della CO2 di fine espirazione
Oltre al monitoraggio della SpO2 e del movimento respiratorio, il dispositivo di monitoraggio EtCO2 viene utilizzato per rilevare simultaneamente la CO2 dal naso e dalla bocca.
Sperimentale: Reg. Gruppo
La saturazione periferica di ossigeno (SpO2) e il movimento respiratorio vengono monitorati regolarmente durante la sedazione.
Dispositivo: SpO2 e monitoraggio del movimento respiratorio
Durante il funzionamento vengono utilizzati il ​​monitoraggio della SpO2 del dito e del movimento respiratorio basato sull'ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Attraverso la sedazione, valutata fino a 2 ore
La saturazione periferica di ossigeno è misurata mediante pulsossimetria e l'ipossiemia è definita come SpO2≤91%
Attraverso la sedazione, valutata fino a 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PO2 arteriosa e pCO2
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio della sedazione
I risultati delle misurazioni dei gas nel sangue arterioso inclusa la pressione parziale di ossigeno (pO₂) e anidride carbonica (pCO₂)
30 minuti dopo l'inizio della sedazione
I numeri dei tempi di movimento del corpo
Lasso di tempo: Dal completamento della sedazione al completamento della procedura di endosonografia, valutato fino a 2 ore
I numeri delle volte di qualsiasi movimento del corpo durante la procedura
Dal completamento della sedazione al completamento della procedura di endosonografia, valutato fino a 2 ore
Incidenza di ipertensione e ipotensione
Lasso di tempo: Dal completamento della sedazione al completamento della procedura di endosonografia, valutato fino a 2 ore
L'ipertensione o ipotensione è definita come un aumento o una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥20% rispetto ai valori basali
Dal completamento della sedazione al completamento della procedura di endosonografia, valutato fino a 2 ore
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Dopo la cessazione del farmaco sedativo, valutato fino a 2 ore
Durata del recupero dalla sedazione
Dopo la cessazione del farmaco sedativo, valutato fino a 2 ore
Dosaggio totale di propofol
Lasso di tempo: Attraverso la sedazione, valutata fino a 2 ore
I pazienti sono indotti con 1,5~2,5 mg/kg e mantenuto con 6~10mg/(kg•h) di propofol. Quando necessario, verrà somministrato un bolo di propofol in un intervallo di dose compreso tra 0,2 e 0,5 mg/kg.
Attraverso la sedazione, valutata fino a 2 ore
Punteggio di soddisfazione dei pazienti e degli endosonologi
Lasso di tempo: In tutta la procedura, valutata fino a 2 ore
Punteggio di soddisfazione dei pazienti e degli endosonologi riguardo alla qualità della sedazione misurata da una scala analogica visiva (VAS) 0-100. 100 si riferisce al massimo grado di soddisfazione mentre 0 si riferisce al peggior grado di soddisfazione.
In tutta la procedura, valutata fino a 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETCO2-MDS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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