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Dispositivo de monitoramento de dióxido de carbono expirado para sedação durante ultrassonografia endoscópica

10 de outubro de 2020 atualizado por: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

O efeito de um novo dispositivo de monitoramento de dióxido de carbono expirado para sedação durante a aspiração por agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica

Para atender às necessidades tanto dos operadores quanto dos pacientes, a sedação moderada e profunda tem sido amplamente utilizada na endoscopia digestiva, que é invasiva e dolorosa. Apesar de seus efeitos agradáveis, a sedação tem complicações. E a depressão respiratória é a mais comum, o que torna significativa a monitorização respiratória. O SpO2 e o movimento respiratório são monitorados regularmente sem pontualidade ou sensibilidade satisfatórias. A capnografia com o dispositivo atual só é capaz de detectar a respiração oral ou nasal. O presente estudo foi projetado para testar o efeito do dispositivo de monitoramento de dióxido de carbono expirado (ETCO2) modificado do investigador para sedação durante a aspiração por agulha fina guiada por ultrassonografia endoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
480

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jia-feng Wang, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para aspiração com agulha fina guiada por ultrassonografia
  • Pacientes adultos de 18 a 65 anos
  • Classificação I-III do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  • Os sujeitos fornecem consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Estômago cheio ou obstrução do trato gastrointestinal superior
  • Saturação oximétrica de pulso basal (SpO2)
  • Obesidade (IMC≥28kg/m2) ou via aérea difícil antecipada
  • Eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares em 3 meses
  • Gravidez
  • Usuário crônico de opioides
  • alérgico a anestésicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ETCO2
Novo dispositivo de monitoramento de dióxido de carbono expirado é usado para sedação.
Dispositivo: Novo dispositivo de monitoramento de CO2 expirado
Além do monitoramento de SpO2 e movimento respiratório, o dispositivo de monitoramento de EtCO2 é usado para detectar CO2 do nariz e da boca simultaneamente.
Experimental: Registro de grupo
A saturação periférica de oxigênio (SpO2) e o movimento respiratório são monitorados regularmente durante a sedação.
Dispositivo: Monitoramento de SpO2 e movimentos respiratórios
SpO2 de dedo e monitoramento de movimento respiratório baseado em ECG são usados ​​durante a operação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: Através da sedação, avaliados até 2 horas
A saturação periférica de oxigênio é medida por oximetria de pulso e a hipoxemia é definida como SpO2≤91%
Através da sedação, avaliados até 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Po2 arterial e pCO2
Prazo: 30 minutos após o início da sedação
Os resultados das medições de gases no sangue arterial, incluindo pressão parcial de oxigênio (pO₂) e dióxido de carbono (pCO₂)
30 minutos após o início da sedação
Os números dos tempos de movimento do corpo
Prazo: Desde a finalização da sedação até a finalização do procedimento de endossonografia, avaliado em até 2 horas
Os números dos tempos de qualquer movimento do corpo durante o procedimento
Desde a finalização da sedação até a finalização do procedimento de endossonografia, avaliado em até 2 horas
Incidência de hipertensão e hipotensão
Prazo: Desde a finalização da sedação até a finalização do procedimento de endossonografia, avaliado em até 2 horas
Hipertensão ou hipotensão é definida como um aumento ou diminuição na pressão arterial sistólica ≥20% em comparação com os valores basais
Desde a finalização da sedação até a finalização do procedimento de endossonografia, avaliado em até 2 horas
Tempo de recuperação
Prazo: Após término da medicação sedativa, avaliado até 2 horas
Duração da recuperação da sedação
Após término da medicação sedativa, avaliado até 2 horas
Dosagem total de propofol
Prazo: Através da sedação, avaliados até 2 horas
Os pacientes são induzidos com 1,5~2,5mg/kg e mantida com 6~10mg/(kg•h) propofol. Uma dose em bolus de propofol de 0,2 a 0,5 mg/kg será administrada quando necessário.
Através da sedação, avaliados até 2 horas
Pontuação de satisfação dos pacientes e dos endossonografistas
Prazo: Durante todo o procedimento, avaliado até 2 horas
Pontuação de satisfação dos pacientes e dos endossonografistas em relação à qualidade da sedação medida por uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 100. 100 refere-se ao maior grau de satisfação enquanto 0 refere-se ao pior grau de satisfação.
Durante todo o procedimento, avaliado até 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ETCO2-MDS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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