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Dispositivo de monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración para la sedación durante la ecografía endoscópica

10 de octubre de 2020 actualizado por: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

El efecto de un novedoso dispositivo de monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración para la sedación durante la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonografía endoscópica

Para satisfacer las necesidades tanto de los operadores como de los pacientes, la sedación moderada y profunda ha sido ampliamente utilizada en la endoscopia digestiva, que es invasiva y dolorosa. Con sus efectos placenteros, la sedación tiene, sin embargo, complicaciones. Y la depresión respiratoria es la más común, lo que hace que la monitorización respiratoria sea importante. SpO2 y el movimiento respiratorio se controlan regularmente sin satisfacer la puntualidad o la sensibilidad. La capnografía con el dispositivo actual solo puede detectar la respiración oral o nasal. El presente estudio fue diseñado para probar el efecto del dispositivo de monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) modificado del investigador para la sedación durante la aspiración con aguja fina guiada por ultrasonografía endoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
480

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
        • Contacto:
          • Jia-feng Wang, M.D.
          • Número de teléfono: +86-21-31161853
          • Correo electrónico: jfwang@smmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Jia-feng Wang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para aspiración con aguja fina guiada por ultrasonografía
  • Pacientes adultos de 18 a 65 años
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clasificación del Estado Físico I-III
  • Los sujetos dan su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Obstrucción del tracto gastrointestinal superior o del estómago lleno
  • Saturación oximétrica de pulso basal (SpO2)
  • Obesidad (BMI≥28kg/m2) o vía aérea difícil anticipada
  • Eventos cardiovasculares o cerebrovasculares dentro de los 3 meses
  • El embarazo
  • Consumidor crónico de opioides
  • Alérgico a los anestésicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo ETCO2
El novedoso dispositivo de monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración se utiliza para la sedación.
Dispositivo: Novedoso dispositivo de monitoreo de CO2 al final de la espiración
Aparte de la monitorización de SpO2 y del movimiento respiratorio, el dispositivo de monitorización de EtCO2 se utiliza para detectar simultáneamente CO2 de la nariz y la boca.
Experimental: Registro de grupo
La saturación de oxígeno periférico (SpO2) y el movimiento respiratorio se controlan periódicamente durante la sedación.
Dispositivo: SpO2 y monitoreo del movimiento respiratorio
La monitorización del movimiento respiratorio basada en ECG y SpO2 en los dedos se utiliza durante el funcionamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: A través de la sedación, evaluada hasta 2 horas
La saturación de oxígeno periférico se mide por oximetría de pulso y la hipoxemia se define como SpO2≤91%
A través de la sedación, evaluada hasta 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PO2 y pCO2 arteriales
Periodo de tiempo: 30 minutos después del inicio de la sedación
Los resultados de las mediciones de gases en sangre arterial, incluida la presión parcial de oxígeno (pO₂) y dióxido de carbono (pCO₂)
30 minutos después del inicio de la sedación
Los números de los tiempos de movimiento del cuerpo.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la sedación hasta la finalización del procedimiento de endosonografía, evaluado hasta 2 horas
Los números de las veces de cualquier movimiento del cuerpo a lo largo del procedimiento.
Desde la finalización de la sedación hasta la finalización del procedimiento de endosonografía, evaluado hasta 2 horas
Incidencia de hipertensión e hipotensión
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la sedación hasta la finalización del procedimiento de endosonografía, evaluado hasta 2 horas
La hipertensión o hipotensión se define como un aumento o disminución de la presión arterial sistólica ≥20% en comparación con los valores basales
Desde la finalización de la sedación hasta la finalización del procedimiento de endosonografía, evaluado hasta 2 horas
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Después de la terminación de la medicación de sedación, evaluada hasta 2 horas
Duración de la recuperación de la sedación
Después de la terminación de la medicación de sedación, evaluada hasta 2 horas
Dosis total de propofol
Periodo de tiempo: A través de la sedación, evaluada hasta 2 horas
Los pacientes son inducidos con 1.5~2.5mg/kg y mantenido con 6~10mg/(kg•h) de propofol. Se administrará un rango de dosis en bolo de propofol de 0,2~0,5 mg/kg cuando sea necesario.
A través de la sedación, evaluada hasta 2 horas
Puntuación de satisfacción de los pacientes y endosonógrafos
Periodo de tiempo: En todo el procedimiento, evaluado hasta 2 horas
Puntuación de satisfacción de los pacientes y endosonógrafos con respecto a la calidad de la sedación medida mediante una escala analógica visual (EVA) de 0-100. 100 se refiere al mayor grado de satisfacción mientras que 0 se refiere al peor grado de satisfacción.
En todo el procedimiento, evaluado hasta 2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ETCO2-MDS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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