Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

End-Tidal karbondioksid-overvåkingsenhet for sedasjon under endoskopisk ultralyd

10. oktober 2020 oppdatert av: Jia-feng Wang, Changhai Hospital

Effekten av en ny ende-tidevanns karbondioksid-overvåkingsenhet for sedasjon under endoskopisk ultrasonografi-guidet finnålsaspirasjon

For å møte behovene til både operatører og pasienter, har moderat og dyp sedasjon blitt mye brukt i fordøyelsesendoskopi, som er invasiv og smertefull. Med sine behagelige effekter har sedasjon likevel komplikasjoner. Og respirasjonsdepresjon er den vanligste, noe som gjør respirasjonsovervåking betydelig. SpO2 og respirasjonsbevegelser overvåkes regelmessig uten å tilfredsstille aktualitet eller følsomhet. Kapnografi med gjeldende enhet er bare i stand til å oppdage enten oral eller nasal pust. Denne studien ble designet for å teste effekten av etterforskerens modifiserte End-Tidal Carbon Dioxide (ETCO2) overvåkingsenhet for sedasjon under endoskopisk ultrasonografi-guidet finnålsaspirasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
480

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Faculty of Anesthesiology, Changhai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jia-feng Wang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for ultralydveiledet finnålsaspirasjon
  • Voksne pasienter i alderen 18 til 65 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klassifisering av fysisk status I-III
  • Forsøkspersonene gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Full mage eller øvre mage-tarmkanal obstruksjon
  • Baseline pulsoksymetrisk metning (SpO2)
  • Fedme (BMI≥28 kg/m2) eller forventet vanskelig luftvei
  • Kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser innen 3 måneder
  • Svangerskap
  • Kronisk opioidbruker
  • Allergisk mot anestesimidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe ETCO2
Ny endetidal karbondioksidovervåkingsenhet brukes til sedasjon.
Enhet: Ny endetidevanns CO2-overvåkingsenhet
Bortsett fra SpO2 og respirasjonsbevegelsesovervåking, brukes EtCO2-overvåkingsenheten til å oppdage CO2 fra nese og munn samtidig.
Eksperimentell: Gruppe Reg
Perifer oksygenmetning (SpO2) og respirasjonsbevegelse overvåkes regelmessig under sedasjon.
Enhet: SpO2 og respirasjonsbevegelsesovervåking
Finger SpO2 og EKG-basert respirasjonsbevegelsesovervåking brukes under drift.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: På tvers av sedasjonen, vurdert opp til 2 timer
Perifer oksygenmetning måles ved pulsoksymetri og hypoksemi er definert som SpO2≤91 %
På tvers av sedasjonen, vurdert opp til 2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell pO2 og pCO2
Tidsramme: 30 minutter etter påbegynt sedasjon
Resultatene av arterielle blodgassmålinger inkludert partialtrykk av oksygen (pO₂) og karbondioksid (pCO₂)
30 minutter etter påbegynt sedasjon
Tallene for tidspunktene for kroppsbevegelse
Tidsramme: Fra fullføring av sedasjon til fullføring av endosonografiprosedyre, vurdert opp til 2 timer
Tallene på tidspunktene for enhver kroppsbevegelse gjennom prosedyren
Fra fullføring av sedasjon til fullføring av endosonografiprosedyre, vurdert opp til 2 timer
Forekomst av hypertensjon og hypotensjon
Tidsramme: Fra fullføring av sedasjon til fullføring av endosonografiprosedyre, vurdert opp til 2 timer
Hypertensjon eller hypotensjon er definert som en økning eller reduksjon i systolisk blodtrykk ≥20 % sammenlignet med baseline-verdier
Fra fullføring av sedasjon til fullføring av endosonografiprosedyre, vurdert opp til 2 timer
Restitusjonstid
Tidsramme: Etter avslutning av sedasjonsmedisinen, vurdert inntil 2 timer
Varighet av restitusjon fra sedasjon
Etter avslutning av sedasjonsmedisinen, vurdert inntil 2 timer
Totaldosering av propofol
Tidsramme: På tvers av sedasjonen, vurdert opp til 2 timer
Pasientene induseres med 1,5~2,5mg/kg og opprettholdt med 6~10mg/(kg•h) propofol. Et propofol bolusdoseområde 0,2~0,5 mg/kg vil bli administrert ved behov.
På tvers av sedasjonen, vurdert opp til 2 timer
Tilfredshetsscore for pasientene og endosografene
Tidsramme: På tvers av prosedyren, vurdert opptil 2 timer
Tilfredshetsscore for pasientene og endonografene med hensyn til sedasjonskvaliteten målt med en 0-100 visuell analog skala (VAS). 100 refererer til den høyeste tilfredshetsgraden mens 0 refererer til den dårligste tilfredshetsgraden.
På tvers av prosedyren, vurdert opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Changhai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ETCO2-MDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger