- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04566211
Vergleich der Wirksamkeit einer 10-tägigen Reverse-Hybrid-Therapie und einer 10-tägigen Dreifachtherapie plus Wismut-Therapie.
22. September 2020 aktualisiert von: Feng-Woei Tsay, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Vergleich der 10-tägigen Reverse-Hybrid-Therapie und der 10-tägigen Triple-Therapie plus Wismut-Therapie zur Eradikation von Helicobacter Pylori
Die Frage, ob die Reverse-Hybrid-Therapie eine höhere Eradikationsrate erzielt als die Dreifachtherapie plus Wismut-Therapie, bleibt unbeantwortet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mit der steigenden Prävalenz antimikrobieller Resistenzen ist die Versagensrate der 7-tägigen Standard-Dreifachtherapie weltweit auf ein inakzeptables Niveau (<80 %) gesunken.
Als Ersatz für die Standard-Dreifachtherapie in dem Gebiet mit hoher Clarithromycin-Resistenz wurden mehrere Behandlungsschemata vorgeschlagen, darunter sequentielle Therapie, Begleittherapie, Hybridtherapie und Wismut enthaltende Vierfachtherapie.
Eine von unserer Studiengruppe entwickelte 14-tägige Hybridtherapie scheint bei der Eradikation von H. pylori sehr vielversprechend zu sein und erreicht Eradikationsraten von 95 %.
Eine klinische Studie von Hsu et al. aus unserem Krankenhaus zeigte, dass die 12-tägige Reverse-Hybrid-Therapie ebenfalls eine hohe Eradikationsrate erzielte und die Compliance der Patienten verbesserte.
Selbst bei einer Verlängerung der Behandlungsdauer der Standard-Dreifachtherapie von 7 Tagen auf 12 Tage lag die Wirksamkeit der Eradikation immer noch bei < 90 % (85–88 %).
Die Einschränkung der Dreifachtherapie gegen resistente Flecken bestand weiterhin.
Die Zugabe von Wismut (Dreifachtherapie plus Wismut) kann trotz einer hohen Prävalenz antimikrobieller Resistenzen die Heilungsraten verbessern.
Der größte Wismuteffekt besteht darin, den Erfolg bei resistenten Infektionen um zusätzliche 30–40 % zu steigern.
Allerdings ist der direkte Vergleich der Wirksamkeit zwischen der 10-tägigen Reverse-Hybrid-Therapie und der 10-tägigen Dreifachtherapie plus Wismut in Taiwan und weltweit immer noch unzureichend.
Ob eine Nabeltherapie oder eine modifizierende Dreifachtherapie eine bessere Wirksamkeit erzielen kann, muss noch geklärt werden.
Neben der Genotypisierung beeinflusste der Polymorphismus von CYP2C19 den Metabolismus der Protonenpumpenhemmung und könnte zu einer Verringerung der Eradikationsrate der Standard-Dreifachtherapie führen.
Der Einfluss bei der 10-tägigen Reverse-Hybrid-Therapie und der 10-tägigen Dreifachtherapie plus Wismut ist jedoch unklar.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
440
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Telefonnummer: 72075 +886-7-342-2121
- E-Mail: fwchaie@vghks.gov.tw
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Rekrutierung
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Feng-Woei Tsay, Bachelor
- Telefonnummer: 886-7346-8233
- E-Mail: fwchaie@vghks.gov.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Konsekutive Helicobacter-pylori-infizierte ambulante Patienten, mindestens 20 Jahre alt, mit endoskopisch nachgewiesenen Magengeschwüren oder Gastritis
Ausschlusskriterien:
- vorherige H-pylori-Eradikationstherapie
- Einnahme von Antibiotika oder Wismut innerhalb der letzten 4 Wochen
- Patienten mit einer Allergiegeschichte gegen die verwendeten Medikamente
- Patienten mit vorheriger Magenoperation
- das Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen (z. B. dekompensierte Leberzirrhose, Urämie)
- schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: (panto+amox+clar+metr)+(panto+amox)
eine 7-tägige Vierfachkur mit Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich, gefolgt von einer 3-tägigen Doppelkur mit Pantoprazol 40 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich
|
eine 7-tägige Vierfachkur mit Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich und Metronidazol 500 mg zweimal täglich, gefolgt von einer 3-tägigen Doppelkur mit Pantoprazol 40 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pantoprazol+Wismut+Amox+Klar
Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Wismutsubcitrat 240 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 10 Tage
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Pantoprazol 40 mg zweimal täglich, Wismutsubcitrat 240 mg zweimal täglich und Amoxicillin 1 g zweimal täglich, Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen H. Pylori ausgerottet wurde
Zeitfenster: sechste Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie
|
Zur Beurteilung der Eradikationswirksamkeit wiederholte Endoskopie mit Urease-Schnelltest, histologische Untersuchung und kultureller oder Harnstoff-Atemtest.
|
sechste Woche nach Ende der Anti-H. pylori-Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Feng-Woei Tsay, Bachelor, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. September 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Protonenpumpenhemmer
- Antazida
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Clarithromycin
- Wismut
- Pantoprazol
- Wismuttrikaliumdicitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- VGHKS19-CT6-15
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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