Pivotalstudie TROPHY PAH – Behandlung von pulmonaler Hypertonie für Pivotalstudie zu PAH

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der vom Probanden erhaltenen Studie gemäß den örtlichen Vorschriften vor Beginn eines Studienauftragsverfahrens.
2. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings

3. Proband mit bekannter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die als idiopathische PAH, Bindegewebserkrankung PAH, Anorexigen-induzierte, familiäre PAH oder korrigierte angeborene Herzfehler mehr als 1 Jahr vor der Einschreibung diagnostiziert wurde, bestätigt durch eine vor dem Screening durchgeführte Rechtsherzkatheterisierung und zeigt alles Folgende:

   • Mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥25 mmHg in Ruhe
   • Pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) oder linksventrikulärer enddiastolischer Druck (LVEDP) ≤ 15 mmHg
   • Lungengefäßwiderstand (PVR) im Ruhezustand >3 Holzeinheiten (240 dyne*s/cm^5)
4. Der Proband befindet sich in einer maximal verträglichen medizinischen Therapie für PAH, wie von seinem PAH-Arzt festgelegt
5. Das Subjekt hält sich an ein stabiles Arzneimittelregime (d. h. ohne Dosis- oder Medikationsänderungen für mindestens 3 Monate vor der Registrierung)
6. Das Subjekt ist in der Lage, während der Behandlung für die Angiogramme verwendetes IV-Kontrast zu tolerieren
7. Subjekt ist WHO-Funktionsklasse II oder III

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt wird mit parenteralen Prostanoiden behandelt und hat seit mindestens 3 Monaten keine stabile Dosis erhalten
2. Patienten mit portalpulmonaler Hypertonie, Gruppe 2, 3 und 4 PH
3. Schwangere Frauen oder Frauen, die innerhalb von 12 Monaten nach Studieneinschreibung eine Schwangerschaft planen
4. Proband mit signifikanten Komorbiditäten, die nach Ermessen des PI den Studieneintritt verbieten
5. Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
6. Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Produkt oder einer anderen Arzneimittelstudie, außer bei Beobachtungsstudien (sofern nicht ausdrücklich vom Sponsor genehmigt)
7. Patienten mit einer Lungenarterienanatomie, die eine Behandlung mit dem TIVUS-System ausschließt
8. Subjekt, das in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten hat
9. Subjekt, das eine aktuelle Episode von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz erlebt
10. Proband mit Herzschrittmachern/ICD/CRT-D, die weniger als drei Monate vor der Registrierung implantiert wurden.
11. Subjekt, das ein implantierbares Cardiomems-Gerät oder ein anderes implantiertes Gerät hat, das für therapeutische Ultraschallenergie kontraindiziert sein könnte.