Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TROPHY PAH Pivotal Study - Keuhkohypertension hoito PAH Pivotal Study

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: SoniVie Inc.

Terapeuttisen intravaskulaarisen ultraäänijärjestelmän (TIVUS™) kliininen arviointi keuhkovaltimon denervaatioon potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu, valekontrolloitu, keskeinen kliininen tutkimus, jossa on 6M risteytys, jolla arvioidaan keuhkovaltimon denervaation turvallisuutta ja tehokkuutta TIVUS™-järjestelmällä potilailla, joilla on PAH. Tutkimuksessa arvioidaan PAH-potilaiden parantunutta ja/tai säilytettyä rasitussietokykyä analysoimalla TIVUS-järjestelmällä hoidettujen rasitussietokykyä, hemodynaamisia muutoksia, kliinistä huononemista ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
205

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Dalit Shav, PhD
  • Puhelinnumero: +19784600773
  • Sähköposti: info@sonivie.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Charles S Carignan, MD
  • Puhelinnumero: +19784600773
  • Sähköposti: info@sonivie.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen, joka on saatu koehenkilöltä paikallisten määräysten mukaisesti ennen minkään tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista.
  2. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias seulontahetkellä

  3. Potilas, jolla on tunnettu keuhkovaltimon hypertensio (PAH), joka on diagnosoitu idiopaattisena PAH:na, sidekudossairautena PAH:na, anoreksigeenin aiheuttamana, familiaalinen PAH tai korjattu synnynnäinen sydänvika yli vuosi ennen tutkimusta, mikä on vahvistettu oikean sydämen katetroinnilla ennen seulontaa ja näyttää kaikki seuraavat:

    • Keskimääräinen keuhkovaltimon paine (mPAP) ≥25 mmHg levossa
    • Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) ≤15 mmHg
    • Keuhkoverisuonivastus (PVR) levossa > 3 puuyksikköä (240 dyne*s/cm^5)
  4. Potilaalla on PAH-lääkärin määrittämä PAH:n maksimaalisesti siedetty lääkehoito
  5. Tutkittava noudattaa vakaata lääkehoitoa (eli ilman annoksen tai lääkityksen muutoksia vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista)
  6. Potilas sietää hoidon aikana angiogrammeissa käytettyä IV-kontrastia
  7. Kohde on WHO:n toimintaluokka II tai III

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilasta hoidetaan parenteraalisilla prostanoideilla, eikä hän ole ollut vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauteen
  2. Koehenkilöt, joilla on portaali-keuhkoverenpainetauti, ryhmät 2, 3 ja 4 PH
  3. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  4. Potilaalla, jolla on merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, joiden katsotaan PI:n harkinnan mukaan estävän tutkimukseen pääsyn
  5. Aihe, jonka elinajanodote on alle vuosi
  6. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen laitteeseen tai lääketutkimukseen paitsi havainnointitutkimuksiin (ellei sponsori ole erikseen hyväksynyt)
  7. Kohde, jolla on keuhkovaltimon anatomia, joka estää hoidon TIVUS-järjestelmällä
  8. Potilas, joka on kokenut sydäninfarktin, epästabiilin angina pectoriksen tai aivoverenkiertohäiriön viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Kohde kokee parhaillaan akuuttia dekompensoitunutta sydämen vajaatoimintaa
  10. Koehenkilö, jolla on sydämentahdistin/ICD/CRT-D, jotka on implantoitu alle kolme kuukautta ennen ilmoittautumista.
  11. Kohde, jolla on implantoitava Cardiomems-laite tai muu implantoitu laite, joka saattaa olla vasta-aiheinen terapeuttiselle ultraäänienergialle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitoryhmä
Keuhkovaltimon denervaatio TIVUS™-järjestelmällä suoritetaan välittömästi oikean sydämen katetroin ja keuhkovaltimon angiografian jälkeen.
Laite: Keuhkovaltimon denervaatio
TIVUS-järjestelmää käytetään keuhkovaltimon denervaatioon fokusoimattomalla ultraäänellä
SHAM_COMPARATOR: Huijauskontrolliryhmä
Keuhkovaltimon denervaation valehoito TIVUS™-järjestelmällä suoritetaan välittömästi oikean sydämen katetrointikeuhkovaltimon angiografian jälkeen. Huijausmenettely on identtinen denervaatiomenettelyn kanssa, sillä ainoalla poikkeuksella, että menettely käyttää valeasetusta ohjauskonsolissa.
Laite: Huijausmenettely
Huijaustoimenpiteet suoritettaisiin käyttämällä TIVUS-järjestelmää ilman fokusoimatonta ultraääntä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatka (6MWD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tilastollinen ero 6 MWD:ssä hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä
6 kuukautta
Toimenpiteisiin ja hoitoon liittyviin SAE-tapauksiin raportoitu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollinen ero hoidetun ryhmän ja näennäisverrokkiryhmän välillä harjoituksen sietokyvyssä mitattuna aktiivisuusparametrien muutoksella käyttämällä Actigraph Centrepoint -kelloa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ero kliiniseen pahenemistapahtumaan kuluvan ajan välillä hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ero kliinisten pahenemistapahtumien lukumäärän välillä hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliinisten pahenemistapahtumien määritelmä sisältää: kuoleman kaikki syyt, sairaalahoito pahenevan PAH:n vuoksi, keuhkojen/sydämensiirto, valtimoseptostomia, parenteraalisen prostanoidihoidon aloittaminen, PAH-spesifisten lääkkeiden annoksen ja/tai lukumäärän muutos. Jokainen tapahtuma lasketaan yhdeksi tapahtumaksi ja jokaista potilasta kohden tallennetaan tapahtumien kokonaismäärä
6 kuukautta
Ero hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä oikean eteisen keskipaineessa (mRAP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ero hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä keskimääräisessä lepokeuhkovaltimon paineessa (mPAP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ero hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä lepokeuhkoverisuoniresistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ero hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä lepotilassa sydänindeksissä (CI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ero hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä elämänlaatupisteissä (QOL) SF36-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
SF36 on arvosana 0-100, mitä pienempi pistemäärä on, sitä huonompi elämänlaatu on, joten nolla vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa vamman puuttumista.
6 kuukautta
Ero hoidetun ryhmän ja valekontrolliryhmän välillä NT-pro-BNP-tasoilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ero hoidetun ryhmän ja näennäisverrokkiryhmän välillä potilaiden kliinisen keuhkoverenpainetaudin tilassa, joka määritellään Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokan pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PAH-potilaan WHO-toimintaluokka on asteikolla 1-4, joka perustuu potilaan päivittäiseen toimintaan kokemien oireiden perusteella, jos toimintaluokkiin 1 ja 2 liittyy rajoitettu vaikutus potilaan aktiivisuuteen ja alhaisempi riskitaso ja toiminnalliset luokat 3 ja 4 liittyvät rajoitettu aktiivisuus ja korkeampi riskitila
6 kuukautta
Prosenttiosuus potilaista, jotka parantavat tai ylläpitävät harjoituksen sietokykyään (6MWD:llä ja aktigrafialla mitattuna)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, joka määritellään PAH-spesifisen lääkehoidon eskaloitumisena
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos lääkkeen annoksessa
6, 12, 24, 36 kuukautta
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, joka määritellään PAH-spesifisen lääkehoidon eskaloitumisena
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos PAH-spesifisten lääkkeiden määrässä
6, 12, 24, 36 kuukautta
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, jonka määrittää samanaikaisen lääkehoidon eskaloituminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos samanaikaisten lääkkeiden määrässä
6, 12, 24, 36 kuukautta
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, jonka määrittää samanaikaisen lääkehoidon eskaloituminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos lääkkeen annoksessa
6, 12, 24, 36 kuukautta
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, joka määritellään EKG-parametrien muutoksella lähtötasosta, mikä osoittaa sydäntukoksen alkamisen tai pahenemisen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
Sydäntukos määritellään pitkäksi PR-väliksi, leveäksi tai kapeaksi QRS-kompleksiksi ja/tai QRS-kompleksiksi eri johtimissa, jotka on suunnattu oikealle ja eteen. Sydäntukos merkitään joko läsnä tai ei. Kaikki muutokset lähtötilanteeseen merkitään muistiin.
6, 12, 24, 36 kuukautta
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, joka määritellään rytmihäiriön alkamista tai pahenemista osoittavien EKG-parametrien muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
Rytmihäiriö määritellään, kun P-P- ja/tai R-R-välin erot ovat yli 10 % ja/tai näkyviä P-aaltoja ei ole ja/tai QRS-kompleksi on epäsäännöllisen epäsäännöllinen. Rytmihäiriö todetaan joko esiintyväksi tai ei. Kaikki muutokset lähtötilanteeseen merkitään muistiin.
6, 12, 24, 36 kuukautta
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, joka määritellään EKG-parametrien muutoksella lähtötasosta, mikä osoittaa oikean kammion hypertrofian (RVH) alkamisen tai pahenemisen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
Oikean kammion hypertrofia on, kun: oikean akselin poikkeama > 90 astetta, korkeat R-aallot RV-johdoissa; syvät S-aallot LV-johtimissa, QRS-keston pieni pidentyminen ja QRS-suuntaa vastakkaiset ST-T-muutokset (eli laaja QRS/T-kulma). Oikean kammion hypertrofiaa havaitaan joko esiintyvän tai ei. Kaikki muutokset lähtötilanteeseen merkitään muistiin.
6, 12, 24, 36 kuukautta
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, joka määritellään EKG-parametrien muutoksella lähtötasosta, mikä osoittaa akselin poikkeaman alkamista tai pahenemista
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
Akselipoikkeama on olemassa, kun QRS-akseli on suurempi kuin +90° tai pienempi kuin +30°. Akselipoikkeama merkitään joko olemassa olevaksi tai puuttuvaksi. Kaikki muutokset lähtötilanteeseen merkitään muistiin.
6, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos lähtötasosta 6MWD
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
12, 24, 36 kuukautta
Muutos NT-pro BNP-tasojen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
12, 24, 36 kuukautta
Muutos aktigrafian mittausten perusviivasta mitattuna Actigraph Centrepoint Insight Activity -monitorilla
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
12, 24, 36 kuukautta
Muutos elämänlaadun (QOL) pistemäärän lähtötasosta käyttämällä SF36-kyselylomaketta
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
PAH-potilaan WHO-toimintaluokka on asteikolla 1-4, joka perustuu potilaan päivittäiseen toimintaan kokemien oireiden perusteella, jos toimintaluokkiin 1 ja 2 liittyy rajoitettu vaikutus potilaan aktiivisuuteen ja alhaisempi riskitaso ja toiminnalliset luokat 3 ja 4 liittyvät rajoitettu aktiivisuus ja korkeampi riskitila
12, 24, 36 kuukautta
Selviytyminen tai kuolleisuuden syy
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
6, 12, 24, 36 kuukautta
Keuhkoverenpainetaudista johtuvien sairaalahoitotapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
6, 12, 24, 36 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla PAH-tilan kliininen paheneminen johtui interventio- tai kirurgisista toimenpiteistä, kuten sydämen/keuhkonsiirrosta tai eteisseptostomiasta.
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
6, 12, 24, 36 kuukautta
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, jonka määrittelee potilaiden WHO-toimintaluokan huononeminen
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
PAH-potilaan WHO-toimintaluokka on asteikolla 1-4, joka perustuu potilaan päivittäiseen toimintaan kokemien oireiden perusteella, jos toimintaluokkiin 1 ja 2 liittyy rajoitettu vaikutus potilaan aktiivisuuteen ja alhaisempi riskitaso ja toiminnalliset luokat 3 ja 4 liittyvät rajoitettu aktiivisuus ja korkeampi riskitila
12, 24, 36 kuukautta
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, jonka määrittää samanaikaisen lääkehoidon eskaloituminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos lääkkeen annoksessa
6, 12, 24, 36 kuukautta
Keuhkoverenpainetaudin kliininen muutos, jonka määrittää samanaikaisen lääkehoidon eskaloituminen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
Muutos samanaikaisten lääkkeiden määrässä
6, 12, 24, 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
SoniVie Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLNS03-001 - TROPHY 3 Protocol

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia