Estudo Pivotal TROPHY PAH - Tratamento da Hipertensão Pulmonar para HAP Estudo Pivotal

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito para participar do estudo obtido do sujeito, de acordo com os regulamentos locais, antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
2. Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento da triagem

3. Indivíduo com hipertensão arterial pulmonar (HAP) conhecida, que foi diagnosticada como HAP idiopática, HAP com doença do tecido conjuntivo, HAP familiar induzida por anorexígeno ou defeitos cardíacos congênitos corrigidos mais de 1 ano antes da inscrição, confirmado por cateterismo cardíaco direito realizado antes da triagem e mostrando todos os itens a seguir:

   • Pressão média da artéria pulmonar (PAPm) ≥25 mmHg em repouso
   • Pressão capilar pulmonar (PCWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) ≤15 mmHg
   • Resistência vascular pulmonar (RVP) em repouso >3 unidades Wood (240 dine*s/cm^5)
4. O sujeito está em terapia médica máxima tolerada para HAP, conforme determinado por seu médico de HAP
5. O sujeito está aderindo a um regime de medicamentos estável (ou seja, sem alterações de dose ou medicação por um período mínimo de 3 meses antes da inscrição)
6. O sujeito é capaz de tolerar o contraste IV usado para os angiogramas durante o tratamento
7. O sujeito é classe funcional II ou III da OMS

Critério de exclusão:

1. O sujeito é tratado com prostanóides parenterais e não toma uma dose estável há pelo menos 3 meses
2. Indivíduos com hipertensão portal-pulmonar, Grupo 2, 3 e 4 PH
3. Mulheres grávidas ou mulheres planejando uma gravidez dentro de 12 meses após a inscrição no estudo
4. Indivíduo com comorbidades significativas que, a critério do PI, são consideradas proibitivas de entrar no estudo
5. Sujeito com expectativa de vida inferior a um ano
6. Inscrição simultânea em outro teste de dispositivo ou medicamento, exceto para estudos observacionais (a menos que especificamente aprovado pelo patrocinador)
7. Sujeito com anatomia da artéria pulmonar que impede o tratamento com o Sistema TIVUS
8. Indivíduo que sofreu infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
9. Sujeito experimentando um episódio atual de insuficiência cardíaca descompensada aguda
10. Indivíduo que possui marcapassos cardíacos/CDI/CRT-D que foram implantados menos de três meses antes da inscrição.
11. Indivíduo que possui um dispositivo Cardiomems implantável ou outro dispositivo implantado que possa ser contra-indicado para energia de ultrassom terapêutica.