TROPHY PAH Pivotal Study - Tratamiento de la hipertensión pulmonar para PAH Pivotal Study

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio obtenido del sujeto, de acuerdo con las regulaciones locales, antes del inicio de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
2. Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento de la selección

3. Sujeto con hipertensión arterial pulmonar (HAP) conocida, que haya sido diagnosticada como HAP idiopática, enfermedad del tejido conectivo HAP, inducida por anorexígeno, HAP familiar o defectos cardíacos congénitos corregidos más de 1 año antes de la inscripción, confirmado por cateterismo cardíaco derecho realizado antes de la selección y mostrando todo lo siguiente:

   • Presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥25 mmHg en reposo
   • Presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) o presión diastólica final del ventrículo izquierdo (LVEDP) ≤15 mmHg
   • Resistencia vascular pulmonar (PVR) en reposo >3 unidades Wood (240 dina*s/cm^5)
4. El sujeto está en tratamiento médico máximo tolerado para la PAH, según lo determinado por su médico de PAH
5. El sujeto se adhiere a un régimen farmacológico estable (es decir, sin cambios de dosis o medicación durante un mínimo de 3 meses antes de la inscripción)
6. El sujeto es capaz de tolerar el contraste intravenoso utilizado para los angiogramas durante el tratamiento.
7. El sujeto está en clase funcional II o III de la OMS

Criterio de exclusión:

1. El sujeto recibe tratamiento con prostanoides parenterales y no ha recibido una dosis estable durante al menos 3 meses
2. Sujetos con hipertensión portal-pulmonar, Grupo 2, 3 y 4 PH
3. Mujeres embarazadas o mujeres que planean un embarazo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción en el estudio
4. Sujeto con condiciones comórbidas significativas que, a discreción del PI, se considera que prohíben la entrada al estudio
5. Sujeto con esperanza de vida inferior a un año
6. Inscripción simultánea en otro ensayo de dispositivo o medicamento, excepto para estudios de observación (a menos que esté específicamente aprobado por el patrocinador)
7. Sujeto con anatomía de la arteria pulmonar que impide el tratamiento con el sistema TIVUS
8. Sujeto que ha sufrido un infarto de miocardio, angina de pecho inestable o un accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores
9. Sujeto que experimenta un episodio actual de insuficiencia cardíaca aguda descompensada
10. Sujeto que tiene marcapasos cardíacos/ICD/CRT-D que se implantaron menos de tres meses antes de la inscripción.
11. Sujeto que tiene un dispositivo Cardiomems implantable u otro dispositivo implantado que podría estar contraindicado para la energía de ultrasonido terapéutico.