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Vergleich des Ergebnisses einer Pulpotomie mit Biodentin und Portlandzement bei reifen Fällen mit irreversibler Pulpitis: Randomisierte klinische Studie

30. September 2020 aktualisiert von: Aya Ahmed Youssef, Cairo University
Ziel der Studie ist es, das Behandlungsergebnis der Pulpotomie mit Biodentine oder Portlandzement hinsichtlich Erfolgsrate und postoperativer Schmerzen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Eignung der Patienten wird durch Erhebung der medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte zusammen mit klinischen [visuellen, Palpations-, Perkussions-, Kälteempfindlichkeitstests und Sondierungen] und röntgenologischen Bewertungen der Zähne überprüft.
  • Nach Sicherstellung der Eignung wird eine tiefgreifende Lokalanästhesie des Zahns mit 4% Articaine mit 1: 100000 Epinephrin (Septodont. Saint-Maur-des-Fosses. Frankreich).
  • Karies wird mit einem runden Hochgeschwindigkeitsbohrer mit ausreichender Wasserkühlung entfernt.
  • Die Fälle werden nach dem Pulpotomiematerial zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Biodentin oder Portlandzement. Biodentin wird nach Herstellerangaben angemischt und mit einem Amalgamträger in einer Schicht von 2-3 mm über dem Pulpagewebe platziert und mit einem Kondensator schonend verpackt. Die Ersthärtung ist nach 12 Minuten erreicht. Herstellung von Portlandzement: Industrieller Portlandzement wird mit Bisthmusoxid oder Bariumsulfat-Röntgentrübungsmittel in einem Verhältnis von 3:1 gemischt. Die Mischung wird durch ein Seidensieb gesiebt, dann in einem Heißluftofen bei 135 °C für 2 Stunden sterilisiert. Portlandzement wird in einem Verhältnis von Pulver zu destilliertem Wasser von 3:1 gemischt und in die Zellstoffkammer gegeben und gegen ein feuchtes Wattepellet kondensiert. Ein kleines mit Kochsalzlösung angefeuchtetes Wattepellet wird 5 Sekunden lang in die Pulpakammer gegen PC gelegt, um die Wasseraufnahme sicherzustellen, und dann entfernt.
  • Eine angemessene Zwischenrestaurierung wird durchgeführt und während des gesamten Nachsorgezeitraums überprüft. Die Patienten werden nach dem Endpunkt der Forschung zur endgültigen Restauration überwiesen. Nach dem Einsetzen der Interimsversorgung wird eine postoperative periapikale Röntgenaufnahme angefertigt.
  • Die Patienten werden vom selben Arzt telefonisch kontaktiert, um die Schmerzintensität aufzuzeichnen (nach 6, 12, 24, 48 und nach 7 Tagen).
  • Die klinische und röntgenologische Bewertung ist 3 Monate nach der Operation geplant, und das Ergebnis wird anhand klinischer und röntgenologischer Kriterien bestimmt. Zu den klinischen Kriterien gehören: Fehlen von Palpations- oder Perkussionsempfindlichkeit und funktioneller Zahn, normale Beweglichkeit und Sondierungstaschentiefe. Weichgewebe um den Zahn sind normal ohne Schwellung oder Sinustrakt. Zu den röntgenologischen Kriterien gehören: Fehlen einer auf dem Röntgenbild erkennbaren periapikalen Pathose wie Wurzelresorption, Wurzelkanalverkalkung, Furkalpathose oder neue periapikale Verdünnung. Im Falle eines Misserfolgs wird der Zahn endodontisch behandelt und zur endgültigen Restauration überwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiliegende bleibende Zähne mit reifen Wurzeln.
  • Asymptomatische irreversible Pulpitis (keine oder leichte Symptome) und symptomatische irreversible Pulpitis {spontaner Schmerz oder Schmerz, der durch Kältereize verschlimmert wird und einige Sekunden bis mehrere Stunden anhält (interpretiert als anhaltender Schmerz)} im Vergleich zu kontralateralen normalen Zähnen, die mit reproduziert werden konnten kalt testen.
  • Präoperative Schmerzen, die auf der Numerical Rating Scale (NRS) als keine (aber klinisch exponiert), moderat oder schwer bewertet wurden.
  • Der Zahn ist restaurierbar und frei von fortgeschrittener Parodontitis.
  • Weichgewebe um den Zahn sind normal ohne Schwellung oder Sinustrakt.
  • Nach der Pulpotomie sollte in allen Kanälen vital blutendes Pulpagewebe vorhanden sein.
  • Alter: über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unreife Zähne.
  • Nekrotische Pulpa und keine Blutung bei Exposition.
  • Zähne reagieren nicht auf Kältestimulation, Vorhandensein von Nebenhöhlen oder Schwellungen, Vorhandensein von periapikaler Verdünnung, interne oder externe Wurzelresorption oder Wurzelkanalverkalkung auf dem Röntgenbild.
  • Nicht-restaurierbare Zähne oder Zähne, die für die Stift- und Stumpfrestauration indiziert sind
  • Zähne mit schwerer Parodontitis.
  • Jedes schwerwiegende medizinische Problem, das den Patienten daran hinderte, eine Behandlung zu erhalten oder an Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen. Schwangere oder stillende Patientinnen.
  • Patienten, die vor der Behandlung lang wirkende nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) angewendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biodentin
Biodentine (BD; Septodont, St. Maur-des-Fosses, Frankreich) ist ein Überkappungsmaterial aus Calciumsilikat. Biodentin wird nach Herstellerangaben angemischt und mit einem Amalgamträger in einer Schicht von 2-3 mm über dem Pulpagewebe platziert und mit einem Kondensator schonend verpackt. Die Ersthärtung ist nach 12 Minuten erreicht.
Verfahren: Pulpotomie
Pulpotomie ist der Begriff für die Entfernung der koronalen Pulpa mit der Absicht, die Vitalität des verbleibenden radikulären Pulpagewebes zu erhalten.
Andere Namen:
  • Vitalpulpatherapie
Aktiver Komparator: Portland-Zement
Herstellung von Portlandzement: Industrieller Portlandzement wird mit Bisthmusoxid oder Bariumsulfat-Röntgentrübungsmittel in einem Verhältnis von 3:1 gemischt. Die Mischung wird durch ein Seidensieb gesiebt, dann in einem Heißluftofen bei 135 °C für 2 Stunden sterilisiert. Portlandzement wird in einem Verhältnis von Pulver zu destilliertem Wasser von 3:1 gemischt und in die Zellstoffkammer gegeben und gegen ein feuchtes Wattepellet kondensiert. Ein kleines mit Kochsalzlösung angefeuchtetes Wattepellet wird 5 Sekunden lang in die Pulpakammer gegen PC gelegt, um die Wasseraufnahme sicherzustellen, und dann entfernt
Verfahren: Pulpotomie
Pulpotomie ist der Begriff für die Entfernung der koronalen Pulpa mit der Absicht, die Vitalität des verbleibenden radikulären Pulpagewebes zu erhalten.
Andere Namen:
  • Vitalpulpatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulpotomie-Erfolgsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Die klinische und röntgenologische Bewertung ist 3 Monate nach der Operation geplant, und das Ergebnis wird anhand klinischer und röntgenologischer Kriterien bestimmt. Zu den klinischen Kriterien gehören: Fehlen von Palpations- oder Perkussionsempfindlichkeit und funktioneller Zahn, normale Beweglichkeit und Sondierungstaschentiefe. Weichgewebe um den Zahn sind normal ohne Schwellung oder Sinustrakt. Zu den röntgenologischen Kriterien gehören: Fehlen einer auf dem Röntgenbild erkennbaren periapikalen Pathose wie Wurzelresorption, Wurzelkanalverkalkung, Furkalpathose oder neue periapikale Verdünnung. Im Falle eines Misserfolgs wird der Zahn endodontisch behandelt und zur endgültigen Restauration überwiesen.
3 Monate
Erfolgsrate Pulpotomie
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinische und röntgenologische Bewertung ist 6 Monate nach der Operation geplant, und das Ergebnis wird anhand klinischer und röntgenologischer Kriterien bestimmt. Zu den klinischen Kriterien gehören: Fehlen von Palpations- oder Perkussionsempfindlichkeit und funktioneller Zahn, normale Beweglichkeit und Sondierungstaschentiefe. Weichgewebe um den Zahn sind normal ohne Schwellung oder Sinustrakt. Zu den röntgenologischen Kriterien gehören: Fehlen einer auf dem Röntgenbild erkennbaren periapikalen Pathose wie Wurzelresorption, Wurzelkanalverkalkung, Furkalpathose oder neue periapikale Verdünnung. Im Falle eines Misserfolgs wird der Zahn endodontisch behandelt und zur endgültigen Restauration überwiesen.
6 Monate
Erfolgsrate Pulpotomie
Zeitfenster: 12 Monate
Die klinische und röntgenologische Bewertung ist 12 Monate nach der Operation geplant, und das Ergebnis wird anhand klinischer und röntgenologischer Kriterien bestimmt. Zu den klinischen Kriterien gehören: Fehlen von Palpations- oder Perkussionsempfindlichkeit und funktioneller Zahn, normale Beweglichkeit und Sondierungstaschentiefe. Weichgewebe um den Zahn sind normal ohne Schwellung oder Sinustrakt. Zu den röntgenologischen Kriterien gehören: Fehlen einer auf dem Röntgenbild erkennbaren periapikalen Pathose wie Wurzelresorption, Wurzelkanalverkalkung, Furkalpathose oder neue periapikale Verdünnung. Im Falle eines Misserfolgs wird der Zahn endodontisch behandelt und zur endgültigen Restauration überwiesen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12, 24, 48 Stunden und 1 Woche
Die Patienten werden von demselben Mitarbeiter telefonisch kontaktiert, um die Schmerzintensität auf der Numerical Rating Scale (NRS) aufzuzeichnen.
6, 12, 24, 48 Stunden und 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aya A Gamal, MSc, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2020-09-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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