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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung der bakteriellen Vaginose

21. Mai 2023 aktualisiert von: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung der bakteriellen Vaginose im späten dritten Trimester zur Vorbeugung einer mütterlichen peripartalen Infektion

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Studie mit 482 schwangeren Frauen, bei denen im späten 3. Trimester (> 34 Wochen) eine bakterielle Vaginose (BV) diagnostiziert wurde. Während eines Routinebesuchs in der Klinik nach 34 Wochen werden potenzielle Patienten über die Studie beraten. Patienten, die einer Aufnahme zustimmen, unterschreiben eine Einverständniserklärung. Nach der Registrierung werden die Patienten auf BV untersucht. Die Patienten, die nach klinischer Diagnose BV-positiv sind, werden randomisiert und erhalten entweder Metronidazol 500 mg BID oral für 7 Tage oder ein identisch aussehendes Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18 bis ≤50 Jahren mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Patienten, bei denen zum Zeitpunkt des Screenings eine vaginale Entbindung ohne geburtshilfliche Kontraindikation für eine vaginale Entbindung erwartet wird.
  • Diagnostiziert mit bakterieller BV nach Amsel-Kriterien zum Zeitpunkt des Screenings in der Klinik.
  • Gestationsalter ≥ 35 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Planen Sie einen elektiven Kaiserschnitt ein
  • Allergie oder Kontraindikationen gegen Metronidazol
  • Erhalt von Metronidazol oder Clindamycin bei Aufnahme zur Entbindung für andere Indikationen.
  • Hämodialyse
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Der Patient meldet BV beim aktuellen Klinikbesuch an die Krankenschwester oder den Arzt oder wurde in den letzten 3 Monaten wegen BV behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Metronidazol 500 mg
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Metronidazol 500 mg zweimal täglich oral für 7 Tage
Arzneimittel: Metronidazol
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten Metronidazol 500 mg zweimal täglich oral für 7 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Kombination aus Chorioamnionitis, postpartaler Endometritis, SSI, Wundinfektion oder anderen Post-Kaiserschnitt-Infektionen (die innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung auftreten)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inzidenz einzelner Infektionen.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Zulassung zum Wehen bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Chorioamnionitis, Endometritis, Wundinfektion (einschließlich nekrotisierende Faszitis), andere Infektionen einschließlich Abszess, septische Thrombose, Lungenentzündung, Pyelonephritis und Brustinfektion.
Vom Zeitpunkt der Zulassung zum Wehen bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Bewertung der Häufigkeit mütterlicher Todesfälle
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Von der Entbindung bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Bewertung der Inzidenz von Wochenbettfieber.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Temperatur > 100,4 F mindestens zweimal im Abstand von 30 Minuten oder einmal unter Verwendung eines Antipyretikums oder ≥ 101 F einmal.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Bewertung der Häufigkeit der Ressourcennutzung.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Krankenhausaufenthalt, postpartaler Klinik- oder Notaufnahmebesuch innerhalb von 4 Wochen nach der Entbindung, Notwendigkeit einer Bildgebung oder anderer invasiver Verfahren, postpartaler Einsatz von Antibiotika.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Allergische Reaktionen (Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschläge einschließlich Stevens Johnson und toxische epidermale Nekrolyse), gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Ileus usw.)
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Bewertung der Inzidenz eines Verdachts auf Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
Innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
Bewertung der Inzidenz bestätigter Sepsis bei Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
Innerhalb von 7 Tagen nach Lieferung
Bewertung der Häufigkeit und Dauer der Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU).
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Von der Entbindung bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Bewertung der Inzidenz neonataler Morbiditäten
Zeitfenster: Von der Entbindung bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate
Von der Entbindung bis zum Abschluss des Studiums ca. 9,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020H0476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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