Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo controlado randomizado de tratamento de vaginose bacteriana

21 de maio de 2023 atualizado por: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Um estudo controlado randomizado do tratamento da vaginose bacteriana no final do terceiro trimestre para prevenir a infecção materna no periparto

Este é um estudo randomizado multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, com 482 mulheres grávidas diagnosticadas com vaginose bacteriana (VB) no final do terceiro trimestre (>34 semanas). Durante a visita clínica de rotina após 34 semanas, os pacientes em potencial serão aconselhados sobre o estudo. Os pacientes que concordarem em se inscrever assinarão o consentimento informado. Após a inscrição, os pacientes serão rastreados para BV. Aqueles pacientes que são positivos para BV por diagnóstico clínico serão randomizados para receber metronidazol 500 mg BID por via oral por 7 dias ou placebo de aparência idêntica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas de 18 a ≤50 anos com capacidade para dar consentimento informado.
  • Pacientes com expectativa de parto vaginal sem contraindicação obstétrica para parto vaginal no momento da triagem.
  • Diagnosticado com BV bacteriana de acordo com os critérios de Amsel no momento da triagem na clínica.
  • Idade gestacional ≥ 35 semanas

Critério de exclusão:

  • Plano para cesariana eletiva
  • Alergia ou contra-indicações ao metronidazol
  • Recebimento de metronidazol ou clindamicina na admissão para parto por outras indicações.
  • hemodiálise
  • Disfunção hepática grave
  • O paciente relata VB à enfermeira ou ao médico na visita clínica atual ou foi tratado para VB nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Metronidazol 500mg
Os participantes neste braço receberão metronidazol 500 mg duas vezes ao dia, por via oral, por 7 dias
Medicamento: Metronidazol
Os participantes neste braço receberão metronidazol 500 mg duas vezes ao dia, por via oral, por 7 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes neste braço receberão placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação composta de corioamnionite, endometrite pós-parto, ISC, infecção de ferida ou outras infecções pós-cesariana (ocorrendo até 6 semanas após o parto)
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da incidência de infecções individuais.
Prazo: No momento da admissão para trabalho de parto até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Corioamnionite, endometrite, infecção de feridas (incluindo fascite necrosante), outras infecções incluindo abscesso, trombose séptica, pneumonia, pielonefrite e infecção da mama.
No momento da admissão para trabalho de parto até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Avaliação da incidência de morte materna
Prazo: Após o parto até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Após o parto até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Avaliação da Incidência da Febre Puerperal.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Temperatura > 100,4 F pelo menos duas vezes com intervalo de 30 minutos, ou uma vez com o uso de antipirético, ou ≥101 F uma vez.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Avaliação da Incidência de Uso de Recursos.
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Internação hospitalar, clínica pós-parto ou visita ao pronto-socorro dentro de 4 semanas após o parto, necessidade de exames de imagem ou outros procedimentos invasivos, uso de antibióticos pós-parto.
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Avaliação da incidência de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Reações alérgicas (anafilaxia, angioedema, erupções cutâneas, incluindo Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica), sintomas gastrointestinais (náusea, vômito, diarréia, constipação, íleo, etc.)
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Avaliação da incidência de suspeita de sepse em recém-nascidos
Prazo: Até 7 dias após a entrega
Até 7 dias após a entrega
Avaliação da incidência de sepse confirmada em recém-nascidos
Prazo: Até 7 dias após a entrega
Até 7 dias após a entrega
Avaliando a Incidência de Admissão e Duração da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Após o parto até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Após o parto até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Avaliação da incidência de morbidades neonatais
Prazo: Após o parto até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses
Após o parto até a conclusão do estudo, aproximadamente 9,5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020H0476

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações