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Uno studio controllato randomizzato sul trattamento della vaginosi batterica

21 maggio 2023 aggiornato da: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Uno studio controllato randomizzato sul trattamento della vaginosi batterica alla fine del terzo trimestre per prevenire l'infezione materna del peripartum

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su 482 donne in gravidanza a cui è stata diagnosticata la vaginosi batterica (BV) alla fine del 3° trimestre (> 34 settimane). Durante la visita clinica di routine dopo 34 settimane, i potenziali pazienti saranno informati sullo studio. I pazienti che accettano di essere arruolati firmeranno il consenso informato. Dopo l'arruolamento, i pazienti saranno sottoposti a screening per BV. Quei pazienti che sono BV positivi per diagnosi clinica, saranno randomizzati a ricevere metronidazolo 500 mg BID per via orale per 7 giorni o placebo di aspetto identico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza da 18 a ≤50 anni con la capacità di dare il consenso informato.
  • Pazienti che dovrebbero avere un parto vaginale senza controindicazioni ostetriche per il parto vaginale al momento dello screening.
  • Diagnosi di BV batterica secondo i criteri di Amsel al momento dello screening in clinica.
  • Età gestazionale ≥ 35 settimane

Criteri di esclusione:

  • Piano per il parto cesareo elettivo
  • Allergia o controindicazioni al metronidazolo
  • Ricevimento di metronidazolo o clindamicina al momento del ricovero per la consegna per altre indicazioni.
  • Emodialisi
  • Grave disfunzione epatica
  • Il paziente segnala BV all'infermiere o al medico durante la visita clinica corrente o è stato trattato per BV negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Metronidazolo 500 mg
I partecipanti a questo braccio riceveranno metronidazolo 500 mg due volte al giorno, per via orale per 7 giorni
Droga: Metronidazolo
I partecipanti a questo braccio riceveranno metronidazolo 500 mg due volte al giorno, per via orale per 7 giorni
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo
Droga: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del composito di corioamnionite, endometrite postpartum, SSI, infezione della ferita o altre infezioni post-cesareo (che si verificano entro 6 settimane dopo il parto)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Attraverso il completamento dello studio, circa 9,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'incidenza delle singole infezioni.
Lasso di tempo: Al momento dell'ammissione per il completamento dello studio del travaglio, circa 9,5 mesi
Corioamnionite, endometrite, infezione della ferita (inclusa fascite necrotizzante), altre infezioni tra cui ascesso, trombosi settica, polmonite, pielonefrite e infezione mammaria.
Al momento dell'ammissione per il completamento dello studio del travaglio, circa 9,5 mesi
Valutazione dell'incidenza della morte materna
Lasso di tempo: Dopo il parto fino al completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Dopo il parto fino al completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Valutazione dell'incidenza della febbre puerperale.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Temperatura > 100,4 F almeno due volte a distanza di 30 minuti, o una volta con l'uso di antipiretici, o ≥101 F una volta.
Attraverso il completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Valutazione dell'incidenza dell'uso delle risorse.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Degenza ospedaliera, clinica postpartum o visita al pronto soccorso entro 4 settimane dal parto, necessità di imaging o altre procedure invasive, uso di antibiotici postpartum.
Attraverso il completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Reazioni allergiche (anafilassi, angioedema, eruzioni cutanee tra cui Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica), sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, costipazione, ileo, ecc.)
Attraverso il completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Valutazione dell'incidenza di sospetta sepsi per i neonati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla consegna
Entro 7 giorni dalla consegna
Valutazione dell'incidenza della sepsi confermata per i neonati
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dalla consegna
Entro 7 giorni dalla consegna
Valutazione dell'incidenza dell'ammissione e della durata dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Dopo il parto fino al completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Dopo il parto fino al completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Valutazione dell'incidenza delle morbilità neonatali
Lasso di tempo: Dopo il parto fino al completamento dello studio, circa 9,5 mesi
Dopo il parto fino al completamento dello studio, circa 9,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020H0476

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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