Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Kartik K Venkatesh, Ohio State University

Randomizowana, kontrolowana próba leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy w późnym trzecim trymestrze ciąży w celu zapobiegania zakażeniu matki w okresie okołoporodowym

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem 482 kobiet w ciąży, u których zdiagnozowano bakteryjne zapalenie pochwy (BV) pod koniec 3. trymestru (>34 tygodnie). Podczas rutynowej wizyty w klinice po 34 tygodniach potencjalni pacjenci zostaną poinformowani o badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na włączenie, podpiszą świadomą zgodę. Po włączeniu pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem BV. Pacjenci z dodatnim wynikiem BV na podstawie diagnozy klinicznej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustnie metronidazol w dawce 500 mg dwa razy na dobę przez 7 dni lub identycznie występujące placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center OB/GYN Maternal and Fetal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w wieku od 18 do ≤50 lat ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjentki, u których spodziewany jest poród drogą pochwową bez położniczych przeciwwskazań do porodu drogą pochwową w czasie badania przesiewowego.
  • Zdiagnozowano bakteryjne BV według kryteriów Amsela w czasie badania przesiewowego w klinice.
  • Wiek ciążowy ≥ 35 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanuj planowe cięcie cesarskie
  • Alergia lub przeciwwskazania do metronidazolu
  • Odbiór metronidazolu lub klindamycyny przy przyjęciu do porodu z innych wskazań.
  • Hemodializa
  • Ciężka dysfunkcja wątroby
  • Pacjent zgłasza BV pielęgniarce lub lekarzowi podczas bieżącej wizyty w klinice lub był leczony z powodu BV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Metronidazol 500 mg
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać metronidazol w dawce 500 mg dwa razy dziennie, doustnie przez 7 dni
Lek: Metronidazol
Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać metronidazol w dawce 500 mg dwa razy dziennie, doustnie przez 7 dni
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena złożona zapalenia błon płodowych, poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy, ZMO, zakażenia rany lub innych zakażeń po cięciu cesarskim (występujących w ciągu 6 tygodni po porodzie)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9,5 miesiąca
Do ukończenia studiów, około 9,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania poszczególnych infekcji.
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia do zakończenia badania koryta porodu około 9,5 miesiąca
Zapalenie błon płodowych, zapalenie błony śluzowej macicy, zakażenie rany (w tym martwicze zapalenie powięzi), inne zakażenia, w tym ropień, zakrzepica septyczna, zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek i zakażenie piersi.
W momencie przyjęcia do zakończenia badania koryta porodu około 9,5 miesiąca
Ocena częstości występowania śmierci matki
Ramy czasowe: Od porodu do zakończenia badania, około 9,5 miesiąca
Od porodu do zakończenia badania, około 9,5 miesiąca
Ocena częstości występowania gorączki połogowej.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9,5 miesiąca
Temperatura > 100,4 F co najmniej dwa razy w odstępie 30 minut lub raz przy użyciu środka przeciwgorączkowego lub ≥101 F raz.
Do ukończenia studiów, około 9,5 miesiąca
Ocena częstości wykorzystania zasobów.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9,5 miesiąca
Pobyt w szpitalu, wizyta w poradni poporodowej lub na izbie przyjęć w ciągu 4 tygodni od porodu, konieczność wykonania badań obrazowych lub innych procedur inwazyjnych, stosowanie antybiotyków po porodzie.
Do ukończenia studiów, około 9,5 miesiąca
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 9,5 miesiąca
Reakcje alergiczne (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, wysypki skórne, w tym Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, niedrożność jelit itp.)
Do ukończenia studiów, około 9,5 miesiąca
Ocena częstości występowania podejrzenia sepsy u noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od dostawy
W ciągu 7 dni od dostawy
Ocena częstości występowania potwierdzonej sepsy u noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od dostawy
W ciągu 7 dni od dostawy
Ocena częstości przyjęć i czasu pobytu noworodków na oddziale intensywnej terapii (NICU).
Ramy czasowe: Od porodu do zakończenia badania, około 9,5 miesiąca
Od porodu do zakończenia badania, około 9,5 miesiąca
Ocena częstości występowania chorób noworodków
Ramy czasowe: Od porodu do zakończenia badania, około 9,5 miesiąca
Od porodu do zakończenia badania, około 9,5 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020H0476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami