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Eine prospektive klinische Studie zur Bewertung der technischen Machbarkeit des tragbaren Neuromodulationssystems RR2 für die häusliche Pflege

21. Februar 2022 aktualisiert von: Ziv HealthCare Ltd.
RR2 ist ein medizinisches, digitales, therapeutisches, tragbares Gerät für die häusliche Pflege. Sein Hauptzweck ist die Bereitstellung einer vorgeplanten, nicht-invasiven, peripheren Neuromodulationstherapie in Verbindung mit der medizinischen Standardversorgung, um AF-Symptome, Rezidive und die Gesamtbelastung zu lindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit EKG-dokumentiertem und symptomatischem kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (AF), das weniger als 48 Stunden anhält
  2. Symptome im Zusammenhang mit Vorhofflimmern mit hoher Wahrscheinlichkeit
  3. Kürzliche Konversion oder Kardioversion zu einem normalen Sinusrhythmus (NSR), wie aus einem dokumentierten Elektrokardiogramm (EKG) hervorgeht
  4. Die Teilnehmer sind in der Lage und willens, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  5. Die Teilnehmer sind in der Lage und bereit, das RR2-Gerät für die häusliche Pflege zu verwenden und 24 Stunden lang ein EKG-Patch oder einen Holter-Monitor zu tragen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hämodynamische Instabilität (systolischer Blutdruck 170 bmp)
  2. Ein aktiver Myokardinfarkt, der durch EKG-Zeichen erkennbar ist
  3. Vorhandensein eines Präexzitationssyndroms
  4. Geschichte des Sick-Sinus-Syndroms
  5. Vorgeschichte von persistierendem Vorhofflimmern mit dokumentierten Episoden von >7 Tagen
  6. Herzinsuffizienz, akut oder chronisch
  7. Teilnehmer, die derzeit in einer anderen Studie eingeschrieben sind
  8. Wiederkehrende vasovagale synkopale Episoden
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit
  10. Herzschrittmacher oder kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D) oder jedes implantierbare elektrische Stimulationsgerät
  11. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  12. Periphere Neuropathie, die die getestete obere Extremität betrifft
  13. Teilnehmer laut behandelndem Arzt für die Teilnahme an der Studie ungeeignet
  14. Allergie gegen ... kennen (alle Materialien, die mit der Haut des Patienten in Kontakt kommen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung mit CardiaCareTM RR2
Gerät: CardiaCareTM RR2
Behandlung mit CardiaCareTM RR2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der System-EKG-Funktion anhand der Anzahl der erfolgreich durchgeführten EKG-Prüfungen mit vom System gesendeten, empfangenen und gespeicherten Aufzeichnungen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der erfolgreich durchgeführten EKG-Prüfungen mit vom System gesendeten, empfangenen und gespeicherten Aufzeichnungen.
8 Wochen
Bewertung der Funktion der Nerumodulation des Systems anhand der Anzahl der erfolgreich durchgeführten Selbstbehandlungen mit vom System gesendeten, empfangenen und gespeicherten Aufzeichnungen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der erfolgreich durchgeführten Eigenbehandlungen mit vom System gesendeten, empfangenen und gespeicherten Aufzeichnungen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Selbstbehandlungen während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Selbstbehandlungen, die von jedem Patienten während des 8-wöchigen Zeitraums durchgeführt wurden
8 Wochen
Anzahl der analysierten EKGs
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der analysierten EKG-Tests durch Cloud-Software
8 Wochen
AF-Rezidiv
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit symptomatischem AF-Rezidiv während des 8-Wochen-Zeitraums
8 Wochen
AFEQT-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
Vorliegen von Vorhofflimmern-bedingten Symptomen und Rate signifikanter Symptomlinderung, wie anhand des AFEQT-Fragebogens bewertet
8 Wochen
Zentrischer Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen
Patientenzentrierter Fragebogen
8 Wochen
Außerplanmäßige Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl außerplanmäßiger Besuche in der Notaufnahme aufgrund von Vorhofflimmern
8 Wochen
Anzahl der Patienten mit reduzierten vorzeitigen atrialen Komplexen (PACs) und atrialen Läufen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit reduzierten vorzeitigen atrialen Komplexen (PACs) und Vorhofläufen von Woche 1 bis Woche 8
8 Wochen
Anzahl der Patienten mit akuter Reduktion der PAC's 90 min
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Patienten mit akuter Reduktion der PACs 90 min nach jeder Neuromodulationssitzung
8 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 8 Wochen
Unterschied in den Parametern der akuten Herzfrequenzvariabilität (HRV) vor und nach den Behandlungen
8 Wochen
Erstes AF-Ereignis
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeit von der Baseline bis zum ersten AF-Ereignis
8 Wochen
AF-Belastung
Zeitfenster: 8 Wochen
AF-Belastung, gemessen als Anzahl der registrierten AF-Episoden
8 Wochen
AF-Belastung
Zeitfenster: 8 Wochen
AF-Belastung gemessen als längste AF-Episode
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ziv HealthCare Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Avi Sabbag, MD, Sheba medical center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAR-POC-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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