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Uno studio clinico prospettico volto a valutare la fattibilità tecnica del sistema di neuromodulazione per l'assistenza domiciliare indossabile RR2

21 febbraio 2022 aggiornato da: Ziv HealthCare Ltd.
RR2 è un dispositivo medico, domiciliare, terapeutico digitale e indossabile. Il suo scopo principale è fornire una terapia di neuromodulazione periferica programmata, non invasiva, in combinazione con le cure mediche standard, per alleviare i sintomi, le recidive e il carico generale della FA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età ≥18 anni con fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza documentata e sintomatica all'ECG, di durata inferiore a 48 ore
  2. Sintomi correlati alla FA con alta probabilità
  3. Conversione recente o cardioversione a ritmo sinusale normale (NSR) come evidenziato da un elettrocardiogramma documentato (ECG)
  4. I partecipanti sono in grado e disposti a fornire un consenso informato firmato
  5. I partecipanti sono in grado e disposti a utilizzare il dispositivo di assistenza domiciliare RR2 e indossare un cerotto ECG o un monitor Holter per 24 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Instabilità emodinamica (pressione arteriosa sistolica 170 bmp)
  2. Un infarto miocardico attivo evidente dai segni dell'ECG
  3. Presenza di sindrome da preeccitazione
  4. Storia della sindrome del seno malato
  5. Storia di FA persistente con episodi documentati di >7 giorni
  6. Insufficienza cardiaca, acuta o cronica
  7. Partecipanti attualmente arruolati in un altro studio
  8. Episodi sincopali vaso-vagali ricorrenti
  9. Gravidanza o allattamento
  10. Pacemaker o defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) o qualsiasi dispositivo di stimolazione elettrica impiantabile
  11. Storia di epilessia o convulsioni
  12. Neuropatia periferica che colpisce l'arto superiore testato
  13. Partecipanti non idonei a partecipare allo studio secondo il medico curante
  14. Conoscere l'allergia a .. (tutti i materiali a contatto con la pelle del paziente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con CardiaCareTM RR2
Dispositivo: CardiaCare™ RR2
Trattamento con CardiaCareTM RR2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del funzionamento del sistema ECG in base al Numero di controlli ECG eseguiti con successo con registrazione inviata, ricevuta e archiviata dal sistema.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di controlli ECG eseguiti con successo con record inviato, ricevuto e archiviato dal sistema.
8 settimane
Valutazione della funzione di Nerumodulazione del sistema da parte del Numero di autotrattamenti eseguiti con successo con record inviato, ricevuto e memorizzato dal sistema.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di autotrattamenti effettuati con successo con record inviato, ricevuto e memorizzato dal sistema.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli autotrattamenti durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di autotrattamenti erogati da ciascun paziente durante il periodo di 8 settimane
8 settimane
Numero di ECG analizzati
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di test ECG analizzati dal software cloud
8 settimane
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti con recidiva sintomatica di FA durante il periodo di 8 settimane
8 settimane
Questionario AFEQT sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
Presenza di sintomi correlati alla FA e tasso di significativo sollievo dai sintomi come valutato dal questionario AFEQT
8 settimane
Questionario centrico
Lasso di tempo: 8 settimane
Questionario incentrato sul paziente
8 settimane
Visite non programmate al pronto soccorso
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di visite non programmate al pronto soccorso a causa di fibrillazione atriale
8 settimane
Numero di pazienti con complessi atriali prematuri (PAC) ridotti e corse atriali
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti con complessi atriali prematuri (PAC) ridotti e corse atriali dalla settimana 1 alla settimana 8
8 settimane
Numero di pazienti con riduzione acuta della PAC 90 min
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di pazienti con riduzione acuta della PAC 90 min dopo ogni sessione di neuromodulazione
8 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 8 settimane
Differenza nei parametri di variabilità della frequenza cardiaca acuta (HRV) prima e dopo i trattamenti
8 settimane
Primo evento AF
Lasso di tempo: 8 settimane
Tempo dal basale fino al primo evento AF
8 settimane
Carico AF
Lasso di tempo: 8 settimane
Carico di FA misurato come numero di episodi di FA registrati
8 settimane
Carico AF
Lasso di tempo: 8 settimane
Carico di FA misurato come l'episodio di FA più lungo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ziv HealthCare Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Avi Sabbag, MD, Sheba medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAR-POC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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