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Un estudio clínico prospectivo destinado a evaluar la viabilidad técnica del sistema de neuromodulación de atención domiciliaria portátil RR2

21 de febrero de 2022 actualizado por: Ziv HealthCare Ltd.
RR2 es un dispositivo médico, de atención domiciliaria, terapéutico digital y portátil. Su propósito principal es brindar una terapia de neuromodulación periférica no invasiva y preprogramada, junto con la atención médica estándar, para aliviar los síntomas, la recurrencia y la carga general de la FA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
11

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres de ≥18 años con fibrilación auricular (FA) de inicio reciente sintomática y documentada por ECG, con una duración de menos de 48 horas
  2. Síntomas relacionados con FA con alta probabilidad
  3. Conversión o cardioversión reciente a ritmo sinusal normal (NSR) como lo demuestra un electrocardiograma (ECG) documentado
  4. Los participantes pueden y están dispuestos a proporcionar un consentimiento informado firmado.
  5. Los participantes pueden y están dispuestos a usar el dispositivo de atención domiciliaria RR2 y usar un parche de ECG o un monitor Holter durante 24 horas.

Criterio de exclusión:

  1. Inestabilidad hemodinámica (presión arterial sistólica 170 bmp)
  2. Un infarto de miocardio activo evidente por los signos del ECG
  3. Presencia de síndrome de preexcitación
  4. Historia del síndrome del seno enfermo
  5. Antecedentes de FA persistente con episodios documentados de >7 días
  6. Insuficiencia cardíaca, aguda o crónica
  7. Participantes actualmente inscritos en otro estudio
  8. Episodios sincopales vasovagales recurrentes
  9. Embarazo o lactancia
  10. Marcapasos o desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) o cualquier dispositivo de estimulación eléctrica implantable
  11. Antecedentes de epilepsia o convulsiones
  12. Neuropatía periférica que afecta a la extremidad superior examinada
  13. Participantes no aptos para participar en el estudio según el médico tratante
  14. Saber alergia a.. (todos los materiales que estén en contacto con la piel del paciente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento con CardiaCareTM RR2
Dispositivo: CardiaCare™ RR2
Tratamiento con CardiaCareTM RR2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función de ECG del sistema por el Número de controles de ECG realizados con éxito con registro enviado, recibido y almacenado por el sistema.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de controles de ECG realizados con éxito con registro enviado, recibido y almacenado por el sistema.
8 semanas
Evaluación de la función de Nerumodulación del sistema por el Número de autotratamientos realizados con éxito con registro enviado, recibido y almacenado por el sistema.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de autotratamientos realizados con éxito con registro enviado, recibido y almacenado por el sistema.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de autotratamientos durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de autotratamientos administrados por cada paciente durante el período de 8 semanas
8 semanas
Número de ECG analizados
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pruebas de ECG analizadas por software en la nube
8 semanas
Recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con recurrencia de FA sintomática durante el período de 8 semanas
8 semanas
Cuestionario de calidad de vida AFEQT
Periodo de tiempo: 8 semanas
Presencia de síntomas relacionados con la FA y tasa de alivio significativo de los síntomas según la evaluación del cuestionario AFEQT
8 semanas
Cuestionario céntrico
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario centrado en el paciente
8 semanas
Visitas no programadas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de visitas no programadas a urgencias por fibrilación auricular
8 semanas
Número de pacientes con complejos auriculares prematuros reducidos (PAC) y carreras auriculares
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con complejos auriculares prematuros reducidos (PAC) y corridas auriculares desde la semana 1 hasta la semana 8
8 semanas
Número de pacientes con reducción aguda de PAC's 90 min
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de pacientes con reducción aguda de la PAC a los 90 min de cada sesión de neuromodulación
8 semanas
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencia en los parámetros de variabilidad aguda de la frecuencia cardíaca (VFC) antes y después de los tratamientos
8 semanas
Primer evento de FA
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tiempo desde el inicio hasta el primer evento de FA
8 semanas
Carga de FA
Periodo de tiempo: 8 semanas
Carga de FA medida como número de episodios de FA registrados
8 semanas
Carga de FA
Periodo de tiempo: 8 semanas
Carga de FA medida como el episodio de FA más largo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ziv HealthCare Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Avi Sabbag, MD, Sheba medical center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAR-POC-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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