Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę technicznej wykonalności systemu neuromodulacji RR2 do noszenia w domu

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ziv HealthCare Ltd.
RR2 to medyczne, domowe, cyfrowe urządzenie terapeutyczne, nadające się do noszenia. Jego głównym celem jest zapewnienie zaplanowanej, nieinwazyjnej terapii neuromodulacyjnej obwodowej, w połączeniu ze standardową opieką medyczną, w celu złagodzenia objawów AF, nawrotów i ogólnego obciążenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba medical center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat z udokumentowanym EKG i niedawno ujawnionym objawowym migotaniem przedsionków (AF), trwającym krócej niż 48 godzin
  2. Objawy związane z AF z dużym prawdopodobieństwem
  3. Niedawna konwersja lub kardiowersja do normalnego rytmu zatokowego (NSR), co widać na podstawie udokumentowanego elektrokardiogramu (EKG)
  4. Uczestnicy są w stanie i chcą wyrazić podpisaną świadomą zgodę
  5. Uczestnicy są zdolni i chętni do korzystania z urządzenia do opieki domowej RR2 oraz noszenia plastra EKG lub monitora Holtera przez 24 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilność hemodynamiczna (skurczowe ciśnienie krwi 170 bmp)
  2. Czynny zawał mięśnia sercowego widoczny w zapisie EKG
  3. Obecność zespołu preekscytacji
  4. Historia zespołu chorego węzła zatokowego
  5. Historia przetrwałego AF z udokumentowanymi epizodami trwającymi >7 dni
  6. Niewydolność serca, ostra lub przewlekła
  7. Uczestnicy obecnie zapisani do innego badania
  8. Nawracające epizody omdlenia naczyniowo-błędnego
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Rozrusznik serca lub defibrylator terapii resynchronizującej serce (CRT-D) lub jakiekolwiek wszczepialne elektryczne urządzenie stymulujące
  11. Historia epilepsji lub napadów padaczkowych
  12. Neuropatia obwodowa badanej kończyny górnej
  13. Uczestnicy niekwalifikujący się do udziału w badaniu w opinii lekarza prowadzącego
  14. Znaj alergię na .. (wszystkie materiały, które mają kontakt ze skórą pacjenta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie za pomocą CardiaCareTM RR2
Urządzenie: CardiaCareTM RR2
Leczenie za pomocą CardiaCareTM RR2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcji EKG systemu na podstawie liczby pomyślnie przeprowadzonych kontroli EKG z zapisem wysłanym, odebranym i przechowywanym przez system.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pomyślnie przeprowadzonych kontroli EKG z zapisem wysłanym, odebranym i zapisanym przez system.
8 tygodni
Ocena funkcji Nerumodulacji systemu na podstawie liczby pomyślnie przeprowadzonych samoleczeń z zapisem wysłanym, odebranym i przechowywanym przez system.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pomyślnie przeprowadzonych samoleczeń z zapisem wysłanym, odebranym i przechowywanym przez system.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość samodzielnych zabiegów w okresie leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba zabiegów wykonanych samodzielnie przez każdego pacjenta w okresie 8 tygodni
8 tygodni
Liczba analizowanych EKG
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba analizowanych badań EKG przez oprogramowanie w chmurze
8 tygodni
Nawrót AF
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów z objawowym nawrotem AF w okresie 8 tygodni
8 tygodni
Kwestionariusz jakości życia AFEQT
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obecność objawów związanych z AF i stopień znacznego złagodzenia objawów na podstawie kwestionariusza AFEQT
8 tygodni
Kwestionariusz centryczny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Kwestionariusz skoncentrowany na pacjencie
8 tygodni
Nieplanowane wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba nieplanowanych wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu migotania przedsionków
8 tygodni
Liczba pacjentów ze zmniejszonymi przedwczesnymi zespołami przedsionkowymi (PAC) i skurczami przedsionkowymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów ze zmniejszonymi przedwczesnymi zespołami przedsionkowymi (PAC) i skurczami przedsionkowymi od 1. do 8. tygodnia
8 tygodni
Liczba pacjentów z ostrą redukcją PAC 90 min
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pacjentów z ostrą redukcją PAC 90 min po każdej sesji neuromodulacji
8 tygodni
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Różnica w parametrach ostrej zmienności rytmu serca (HRV) przed i po zabiegach
8 tygodni
Pierwsze zdarzenie AF
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czas od linii bazowej do pierwszego zdarzenia AF
8 tygodni
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obciążenie AF mierzone jako liczba zarejestrowanych epizodów AF
8 tygodni
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obciążenie AF mierzone jako najdłuższy epizod AF
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ziv HealthCare Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Avi Sabbag, MD, Sheba medical center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAR-POC-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami