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Um Estudo Clínico Prospectivo com o Objetivo de Avaliar a Viabilidade Técnica do Sistema de Neuromodulação Vestível Domiciliar RR2

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ziv HealthCare Ltd.
O RR2 é um dispositivo médico, de cuidados domiciliares, terapêutico digital e vestível. Seu principal objetivo é fornecer terapia de neuromodulação periférica pré-programada, não invasiva, em conjunto com cuidados médicos padrão, para aliviar os sintomas de FA, recorrência e carga geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade ≥18 anos com ECG documentado e fibrilação atrial (FA) de início recente sintomática, com duração inferior a 48 horas
  2. Sintomas relacionados à FA com alta probabilidade
  3. Conversão recente ou cardioversão para ritmo sinusal normal (NSR), conforme evidenciado por eletrocardiogramas (ECG) documentados
  4. Os participantes são capazes e estão dispostos a fornecer um consentimento informado assinado
  5. Os participantes são capazes e estão dispostos a usar o dispositivo de atendimento domiciliar RR2 e usar um patch de ECG ou um monitor Holter por 24 horas.

Critério de exclusão:

  1. Instabilidade hemodinâmica (pressão arterial sistólica 170 bmp)
  2. Um infarto do miocárdio ativo evidente pelos sinais de ECG
  3. Presença de síndrome de pré-excitação
  4. Histórico de síndrome do nódulo sinusal
  5. História de FA persistente com episódios documentados >7 dias
  6. Insuficiência cardíaca, aguda ou crônica
  7. Participantes atualmente inscritos em outro estudo
  8. Episódios recorrentes de síncope vasovagal
  9. Gravidez ou amamentação
  10. Marcapasso ou desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) ou qualquer dispositivo de estimulação elétrica implantável
  11. História de epilepsia ou convulsões
  12. Neuropatia periférica afetando a extremidade superior testada
  13. Participantes inadequados para participar do estudo de acordo com o médico assistente
  14. Conheça a alergia a .. (todos os materiais que estão em contato com a pele do paciente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento com CardiaCareTM RR2
Dispositivo: CardiaCareTM RR2
Tratamento com CardiaCareTM RR2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função de ECG do sistema pelo número de verificações de ECG realizadas com sucesso com registro enviado, recebido e armazenado pelo sistema.
Prazo: 8 semanas
Número de verificações de ECG realizadas com sucesso com registro enviado, recebido e armazenado pelo sistema.
8 semanas
Avaliação da função de Nerumodulação do sistema pelo número de autotratamentos realizados com sucesso com registro enviado, recebido e armazenado pelo sistema.
Prazo: 8 semanas
Número de autotratamentos realizados com sucesso com registro enviado, recebido e armazenado pelo sistema.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de autotratamentos durante o período de tratamento
Prazo: 8 semanas
Número de autotratamentos realizados por cada paciente durante o período de 8 semanas
8 semanas
Número de ECG analisados
Prazo: 8 semanas
Número de testes de ECG analisados ​​por software em nuvem
8 semanas
Recorrência de FA
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes com recorrência de FA sintomática durante o período de 8 semanas
8 semanas
Questionário de qualidade de vida AFEQT
Prazo: 8 semanas
Presença de sintomas relacionados à FA e taxa de alívio significativo dos sintomas conforme avaliado pelo questionário AFEQT
8 semanas
Questionário centrado
Prazo: 8 semanas
Questionário centrado no paciente
8 semanas
Visitas não programadas ao departamento de emergência
Prazo: 8 semanas
Número de visitas não programadas ao departamento de emergência devido a fibrilação atrial
8 semanas
Número de pacientes com complexos atriais prematuros reduzidos (PACs) e corridas atriais
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes com complexos atriais prematuros reduzidos (PACs) e corridas atriais da semana 1 à semana 8
8 semanas
Número de pacientes com redução aguda de PAC's 90 min
Prazo: 8 semanas
Número de pacientes com redução aguda de PAC's 90 min após cada sessão de neuromodulação
8 semanas
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 8 semanas
Diferença nos parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca aguda (VFC) antes e depois dos tratamentos
8 semanas
Primeiro evento AF
Prazo: 8 semanas
Tempo desde a linha de base até o primeiro evento de AF
8 semanas
Carga AF
Prazo: 8 semanas
Carga de FA medida como número de episódios de FA registrados
8 semanas
Carga AF
Prazo: 8 semanas
Carga de FA medida como o episódio de FA mais longo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ziv HealthCare Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Avi Sabbag, MD, Sheba medical center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAR-POC-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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